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Studio sull'efficacia e sicurezza della morfina intratecale a basso dosaggio per il dolore post-operatorio dopo taglio cesareo pianificato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul dolore acuto postoperatorio che può verificarsi dopo un parto cesareo. Il trattamento in esame prevede l'uso di una dose bassa di morfina cloridrato, somministrata tramite iniezione intratecale, cioè direttamente nel liquido spinale. Questo approccio sarà confrontato con un placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento nel gestire il dolore postoperatorio.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di una bassa dose di morfina cloridrato al trattamento standard per il dolore postoperatorio possa migliorare il controllo del dolore nelle pazienti che si sottopongono a un parto cesareo programmato. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento subito dopo l'intervento e saranno monitorate per 24 ore per valutare il livello di dolore e la sicurezza sia per loro che per i neonati.

Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come il consumo di oppioidi nelle prime 24 ore, eventuali effetti collaterali associati alla morfina come nausea o vertigini, e la soddisfazione delle partecipanti riguardo al trattamento del dolore. Inoltre, verrà valutata la qualità del recupero ostetrico e l'allattamento al seno a 30 giorni dal parto. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial clinico.

    Il trial è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose bassa di morfina intratecale dopo un parto cesareo programmato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante il parto cesareo, viene somministrata una dose di 80 microgrammi di morfina intratecale.

    La somministrazione avviene tramite un'iniezione nella colonna vertebrale, nota come uso intratecale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il livello di dolore viene monitorato quando ci si muove dalla posizione supina a quella seduta entro 24 ore dall'intervento.

    Viene valutata la soddisfazione riguardo al trattamento del dolore post-operatorio durante le prime 24 ore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza materna e neonatale viene monitorata, inclusi eventuali episodi di depressione respiratoria o nausea/vomito severi entro 24 ore.

    Viene controllata l'eventuale necessità di ricovero del neonato entro 48 ore e della madre o del neonato entro 7 giorni dalla dimissione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali associati alla morfina, come vomito, nausea, vertigini, prurito e ritenzione urinaria, vengono monitorati entro 24 ore.

    Viene valutato il consumo di oppioidi entro 24 ore.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità del recupero

    Viene valutato il punteggio di qualità del recupero ostetrico a 24 ore.

    Viene monitorato l'allattamento al seno stabilito a 30 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età del paziente: deve avere almeno 18 anni.
  • Gravidanza singola: la paziente deve aspettare un solo bambino.
  • Programmata per un taglio cesareo elettivo: l'intervento chirurgico è pianificato in anticipo e non è un'emergenza.
  • Anestesia spinale: l'intervento sarà eseguito con un tipo di anestesia che intorpidisce la parte inferiore del corpo.
  • Consenso informato scritto: la paziente deve firmare un documento che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei un uomo.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero complicare la tua partecipazione, come malattie cardiache o respiratorie gravi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione negativa a farmaci simili in passato.
  • Non puoi partecipare se sei incinta di più di un bambino (gravidanza multipla).
  • Non puoi partecipare se hai avuto complicazioni gravi in gravidanze precedenti.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede un trattamento continuo con oppioidi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Morfina intratecale è un tipo di farmaco antidolorifico che viene somministrato direttamente nel liquido spinale. Questo metodo di somministrazione permette al farmaco di agire rapidamente e in modo efficace per alleviare il dolore. Nel contesto di questo studio clinico, la morfina intratecale viene utilizzata per ridurre il dolore dopo un parto cesareo pianificato. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di una piccola dose di morfina intratecale al trattamento standard per il dolore post-operatorio possa migliorare il comfort delle pazienti senza causare effetti collaterali significativi per loro o per i neonati.

Che cosa si sa già del trattamento

Morfina intratecale a basso dosaggio – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione nella colonna vertebrale, un metodo noto come somministrazione intratecale. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo utilizzo nel controllo del dolore postoperatorio acuto dopo un parto cesareo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore acuto postoperatorio. A livello molecolare, la morfina agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore. È classificata come analgesico oppioide.

Malattie studiate

Dolore postoperatorio acuto dopo taglio cesareo – Il dolore postoperatorio acuto dopo un taglio cesareo è una condizione che si verifica immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Questo tipo di dolore è causato dall'incisione chirurgica e dalla manipolazione dei tessuti durante l'operazione. Il dolore può variare da moderato a intenso e tende a essere più pronunciato nelle prime 24-48 ore dopo l'intervento. Può influenzare la capacità della madre di muoversi, allattare e prendersi cura del neonato. Il dolore postoperatorio acuto è una parte normale del processo di guarigione, ma può essere gestito con un'adeguata terapia del dolore. La gestione efficace del dolore è importante per il recupero complessivo e il benessere della madre.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518678-16-00Partecipanti previsti1 312 personePromotoreRegion Sjaelland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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