Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio per valutare capecitabina nel trattamento perioperatorio di pazienti con cancro gastrico, esofageo o giunzione gastro‑esofagea

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti con gastric cancer o esophageal cancer che ricevono un trattamento orale a base di capecitabine al posto del farmaco tradizionale 5‑FU, inserito all’interno del FLOT regimen, un protocollo di chemioterapia usato prima e dopo l’intervento chirurgico.

Lo scopo è valutare la dose più sicura e raccomandata di questo farmaco in fase perioperatoria. I partecipanti assumono le compresse di capecitabine per via orale per un periodo determinato prima dell’intervento, poi riprendono la terapia dopo l’operazione, con controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e la capacità di completare i cicli di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver deciso di partecipare, viene firmato il modulo di consenso informato.

    Vengono raccolti i dati anagrafici e le informazioni cliniche necessarie per la valutazione iniziale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti gli esami di base richiesti per confermare l'idoneità al trial.

    Si misura la superficie corporea (BSA) per calcolare la dose di capecitabine pari a 1300 mg/m².

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia preoperatoria

    Si inizia l’assunzione orale di capecitabine secondo la dose calcolata.

    La dose totale di 1300 mg/m² viene raggiunta combinando compresse da 500 mg e/o da 150 mg, secondo le indicazioni del medico.

    La frequenza (giorni di assunzione) e la durata dei cicli preoperatori sono stabilite dal team curante e devono essere seguite attentamente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante la terapia preoperatoria

    Vengono programmate visite di controllo per valutare la risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

    Ogni sintomo o problema deve essere comunicato al medico responsabile.

  5. Passaggio 5

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento dei cicli preoperatori, si procede all’intervento chirurgico per rimuovere il tumore gastrico o esofageo.

  6. Passaggio 6

    Inizio della terapia adiuvante postoperatoria

    Dopo il recupero post‑operatorio, si riprende l’assunzione di capecitabine con la stessa dose di 1300 mg/m².

    Anche in questa fase la frequenza e la durata dei cicli sono decise dal medico e devono essere rispettate.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio postoperatorio

    Vengono effettuati controlli periodici per valutare la tolleranza al farmaco e per identificare eventuali complicazioni chirurgiche.

    Tutti gli effetti avversi devono essere segnalati tempestivamente.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Al termine dei cicli di terapia, si effettua una visita finale per raccogliere i dati di studio.

    Vengono documentati i risultati clinici e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi confermata con esame di tessuto (istologia) di cancro esofageo, della giunzione esofago‑gastrica (GEJ) o gastrico e necessità di chemioterapia perioperatoria FLOT
  • Punteggio di performance WHO pari a 0 o 1 (indica quanto bene si riesce a svolgere le attività quotidiane; 0 = perfettamente attivo, 1 = qualche sintomo ma ancora in grado di lavorare)
  • Età di almeno 18 anni
  • Capacità di firmare un consenso informato scritto secondo le linee guida internazionali ICH‑GCP e le normative locali
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di varianti genetiche di DPYD (questi sono cambiamenti nei geni che possono rendere difficile per il corpo elaborare alcuni farmaci).
  • Qualsiasi controindicazione al regime FLOT previsto (ad esempio infezione attiva, malattia grave concomitante, allergia molto forte o danni al sistema nervoso).
  • Funzioni degli organi insufficienti, cioè: emoglobina < 5,0 mmol/L (bassa quantità di una proteina che trasporta ossigeno), conta neutrofila < 1,5 × 10⁹/L (poco numero di globuli bianchi), conta piastrinica < 100 × 10⁹/L (poche piastrine), clearance della creatinina < 30 mL/min (i reni filtrano poco), bilirubina > 2 volte il limite normale (livelli elevati di un prodotto di degradazione del fegato) e transaminasi epatiche > 2,5 volte il limite normale (enzimi del fegato molto alti).
  • Donne incinte o che stanno allattando.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico che potrebbe modificare i risultati di questo studio.
  • Mancanza di volontà o impossibilità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Impossibilità di deglutire le compresse di capecitabina a causa di difficoltà di deglutizione (grado 3 o più).
  • Impossibilità di ricevere la dose completa di capecitabina o 5‑FU a causa di problemi renali o altre controindicazioni cliniche o tossicità legata al trattamento.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Capecitabine è una chemioterapia somministrata per via orale sotto forma di compresse rivestite. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene utilizzato al posto del tradizionale 5‑fluorouracile (5‑FU) all’interno del regime FLOT, che è il trattamento standard per i tumori dell’esofago, della giunzione gastroesofagea e dello stomaco. L’obiettivo è valutare quale sia la dose massima tollerata (MTD) e la dose consigliata per l’uso perioperatorio, cioè prima e dopo l’intervento chirurgico, per capire se la capecitabina possa offrire un’alternativa più sostenibile e altrettanto efficace rispetto al 5‑FU. La capecitabina agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capecitabine 500 mg film-coated tablets

    Questo farmaco è una compressa rivestita da assumere per via orale. È già approvato e usato nella pratica clinica per trattare tumori gastrointestinali, in particolare il cancro gastrico e dell’esofago. Dopo l’assunzione, il principio attivo viene trasformato nel corpo in 5‑fluorouracile, una sostanza che blocca la sintesi del DNA delle cellule tumorali. È classificato come antimetabolita fluoropirimidinico, cioè un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule cancerose.

  • Capecitabine 150 mg film-coated tablets

    Questo farmaco è una compressa rivestita da assumere per via orale. È già approvato e usato nella pratica clinica per trattare tumori gastrointestinali, in particolare il cancro gastrico e dell’esofago. Dopo l’assunzione, il principio attivo viene trasformato nel corpo in 5‑fluorouracile, una sostanza che blocca la sintesi del DNA delle cellule tumorali. È classificato come antimetabolita fluoropirimidinico, cioè un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule cancerose.

Malattie studiate

  • Carcinoma gastrico

    è una crescita anomala delle cellule nello stomaco che forma una massa. Si sviluppa lentamente partendo da piccole lesioni nella mucosa gastrica. Con il tempo la massa può crescere e invadere le pareti dello stomaco. Può estendersi verso i linfonodi vicini o verso altri organi addominali. Il suo andamento è tipicamente progressivo, con aumento delle dimensioni e possibile diffusione locale.

  • Carcinoma esofageo

    è una crescita anomala delle cellule che rivestono l’esofago. Inizia spesso come una piccola alterazione della mucosa esofagea. Con il progredire, la lesione può allungarsi lungo il tubo e diventare più spessa. Può coinvolgere i tessuti circostanti e i linfonodi regionali. La sua evoluzione è generalmente continua, con crescita della massa e possibile estensione locale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2026-526209-13-00Partecipanti previsti14 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.