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Studio fase III su pazienti con linfoma follicolare non trattato: AZD0486 più rituximab versus combinazione chemioterapia‑rituximab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Follicular Lymphoma è un tipo di cancro del sangue che inizia nei linfonodi, le piccole ghiandole che fanno parte del sistema di difesa dell’organismo. In questo studio viene confrontato un nuovo farmaco sperimentale, surovatamig (AZD0486), somministrato insieme a rituximab, con le terapie standard che includono chemotherapy più rituximab. Le terapie standard possono contenere farmaci come vinorelbine, doxorubicin, prednisone, bendamustine o cyclophosphamide, tutti somministrati per via endovenosa (IV, cioè tramite un’iniezione nella vena).

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di surovatamig e rituximab è più efficace e sicura rispetto alle terapie standard. Dopo una fase iniziale di verifica della sicurezza e della dose corretta, i partecipanti ricevono le infusioni dei farmaci per diversi cicli, con controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali (safety) e per verificare la risposta al trattamento. Il percorso dello studio prevede visite di follow‑up per osservare la durata della risposta e la progressione della malattia, in un periodo di tempo prolungato, secondo il disegno di Phase III.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di follicular lymphoma e verificare che non siano stati iniziati trattamenti precedenti.

    Vengono raccolti dati di base, inclusi esami del sangue e imaging, per avere un punto di riferimento prima di iniziare la terapia.

  2. Passaggio 2

    Avvio della fase di sicurezza (run‑in)

    Il paziente riceve una combinazione di AZD0486 (soluzione per infusione, dose 00 mg/ml) somministrata per via endovenosa e rituximab (endovenoso, dose 00 mg/ml).

    In alternativa, il gruppo di confronto riceve rituximab più una chemioterapia standard composta da cyclophosphamide, doxorubicin, vinorelbine, bendamustine (tutte endovenose, dose 00 mg/ml) e prednisone per via orale (dose 00 mg).

    La somministrazione avviene secondo il calendario definito dal protocollo, tipicamente ogni tre settimane, per un numero limitato di cicli finalizzati a valutare la tolleranza.

    Durante questa fase vengono monitorati gli effetti collaterali e i parametri di sicurezza.

  3. Passaggio 3

    Determinazione della dose raccomandata per fase III (rp3d)

    I medici analizzano i dati di sicurezza raccolti nella fase di run‑in per stabilire la dose ottimale di AZD0486 da utilizzare nella fase successiva dello studio.

    Questa decisione si basa sulla tollerabilità osservata e su eventuali aggiustamenti necessari.

  4. Passaggio 4

    Ciclo di induzione (fase III)

    Il paziente continua a ricevere la combinazione stabilita: AZD0486 più rituximab, oppure rituximab più la chemioterapia standard descritta sopra.

    Le infusioni sono programmate secondo il calendario del protocollo, generalmente ogni tre settimane, per un periodo complessivo di diversi cicli (ad esempio 6‑8 cicli).

    Ogni ciclo comprende la somministrazione endovenosa dei farmaci e, se previsto, la terapia orale con prednisone.

    Vengono eseguiti controlli di laboratorio e visite cliniche regolari per verificare la risposta al trattamento e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al termine dell'induzione (eoi)

    Al completamento del ciclo di induzione, vengono effettuati esami di imaging e laboratoristici per valutare l'objective response rate (orr) e il tasso di risposta completa (CR).

    I risultati di questa valutazione determinano se la terapia ha prodotto una riduzione significativa del tumore.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up a lungo termine

    Dopo l'induzione, il paziente entra in una fase di monitoraggio periodico per valutare la progression‑free survival (PFS), la sopravvivenza globale (os) e altri parametri di efficacia.

    Le visite di follow‑up includono esami del sangue, imaging e valutazioni cliniche secondo le scadenze previste dal protocollo, fino a 30 mesi o più.

    Eventuali recidive o nuovi sintomi sono gestiti secondo le linee guida cliniche standard.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare (FL) secondo la classificazione WHO 2022.
  • Essere in stadio II‑IV della malattia e avere un punteggio FLIPI compreso tra 2 e 5 (solo nella fase 3).
  • Avere un indice di performance ECOG pari a 0, 1 o 2 (valuta la capacità di svolgere le attività quotidiane).
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il linfoma follicolare, ma necessitare di terapia sistemica perché soddisfa almeno uno dei criteri GELF (segni che indicano la necessità di trattamento).
  • Il tumore deve essere FDG‑avid e misurabile (cioè visibile e quantificabile con una scansione che utilizza un tracciante radioattivo).
  • Avere una funzione epatica, ematologica, renale e cardiaca adeguata (il fegato, il sangue, i reni e il cuore devono funzionare bene).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Follicular large B-cell lymphoma (classificazione WHO 2022) o sospetto di trasformazione in un linfoma ad alto grado/aggressivo – una forma più aggressiva di tumore del sangue.
  • Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci delle combinazioni B‑R, R‑CVP o R‑CHOP, o a surovatamig – significa che il medico ha detto che questi farmaci non possono essere usati perché potrebbero causare danni.
  • Storia o presenza di linfoma del sistema nervoso centrale (CNS) – il CNS comprende cervello e midollo spinale; un linfoma in queste aree è molto serio.
  • Presenza di più di 5000 cellule di linfoma nel sangue – le cellule di linfoma sono cellule cancerose e un numero così alto è considerato un fattore di esclusione.
  • Infezione attiva o non controllata che richiede terapia sistemica e che rende il rischio inaccettabile – un’infezione in corso che necessita di trattamento per tutto il corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula coinvolta nei linfomi. Nel trial viene somministrato sia al gruppo sperimentale (in combinazione con AZD0486) sia al gruppo di controllo (in combinazione con la chemioterapia) per aiutare a eliminare le cellule tumorali.

  • AZD0486

    (nome in codice surovatamig) è un anticorpo monoclonale sperimentale che riconosce due bersagli, CD3 e CD19, presenti sulle cellule del sistema immunitario. Nel gruppo sperimentale viene aggiunto al rituximab per valutare se questa combinazione migliora la risposta contro il linfoma follicolare rispetto alla chemioterapia standard.

  • Vincristina

    è un farmaco di chemioterapia che interferisce con la divisione cellulare, impedendo la crescita delle cellule tumorali. Viene usata nel gruppo di controllo come parte della terapia standard insieme a rituximab.

  • Doxorubicina

    è un antibiotico antitumorale che danneggia il DNA delle cellule cancerose, contribuendo a fermarne la crescita. Nel trial è parte della chemioterapia di comparazione somministrata con rituximab.

  • Prednisone

    è un corticosteroide che riduce l’infiammazione e aiuta a gestire gli effetti collaterali della chemioterapia. Viene dato per via orale nel gruppo di controllo insieme agli altri farmaci chemioterapici e al rituximab.

  • Bendamustina

    è un agente alchilante usato in chemioterapia; danneggia il DNA delle cellule tumorali impedendone la replicazione. È incluso nella terapia di comparazione per valutare l’efficacia rispetto alla combinazione sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Viene somministrato per via endovenosa come infusione. È un anticorpo monoclonale già approvato e ampiamente studiato per il linfoma follicolare. Si lega alla proteina CD20 presente sui linfociti B, segnalandoli per la distruzione dal sistema immunitario. È classificato come anticorpo anti‑CD20.

  • AZD0486

    Si presenta come soluzione per infusione endovenosa. È un anticorpo monoclonale umano IgG4 bispecifico che riconosce CD3 sui linfociti T e CD19 sui linfociti B, modulando la risposta immunitaria. È in fase sperimentale e ha ottenuto lo status di farmaco orfano per il linfoma follicolare. È classificato come anticorpo bispecifico.

  • Vinorelbine

    Si somministra per via endovenosa. È un farmaco chemioterapico appartenente alla classe degli alcaloidi della vinca, usato per diversi tumori, incluso il linfoma. Agisce impedendo la formazione del fuso mitotico, bloccando la divisione cellulare. È classificato come agente vinca‑alcaloide.

  • Doxorubicina

    Viene data per via endovenosa come infusione. È un antibiotico antitumorale della classe delle antracicline, impiegato in molte neoplasie, compreso il linfoma follicolare. Penetra il DNA e genera radicali liberi, impedendo la replicazione cellulare. È classificata come antraciclina.

  • Prednisolone

    Si assume per via orale in compresse. È un corticosteroide usato per ridurre l’infiammazione e per supportare le terapie chemioterapiche. Agisce sopprimendo l’attività del sistema immunitario e diminuendo la produzione di sostanze infiammatorie. È classificato come glucocorticoide.

  • Bendamustina

    Si somministra per via endovenosa come infusione. È un agente alchilante impiegato nel trattamento del linfoma, incluso il linfoma follicolare. Danneggia il DNA delle cellule tumorali impedendone la replicazione. È classificata come agente alchilante.

Malattie studiate

Linfoma follicolare - Il linfoma follicolare è un tumore dei linfociti B che nasce nei follicoli dei linfonodi. Si presenta tipicamente come ingrossamento indolore dei linfonodi e può coinvolgere anche milza e midollo osseo. Le cellule tumorali crescono lentamente, perciò la malattia è considerata a evoluzione indolente. Con il tempo i linfonodi possono aumentare di dimensione e comparire in nuove sedi. In alcuni pazienti la malattia può trasformarsi in una forma più aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510098-33-01Codice del protocolloD7401C00001Partecipanti previsti1 241 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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