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Studio sul dapagliflozin per prevenire la cardiotossicità associata al trattamento nei pazienti con linfoma durante la terapia di prima linea con (R-)CHO(E)P

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del farmaco dapagliflozin in pazienti affetti da diversi tipi di linfoma, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare e il linfoma a cellule T. Il dapagliflozin viene studiato per la sua potenziale capacità di proteggere il cuore durante il trattamento chemioterapico standard per il linfoma.

Lo studio prevede la somministrazione di compresse di dapagliflozin o placebo per via orale durante i sei cicli di chemioterapia. Il farmaco appartiene alla categoria degli inibitori SGLT2, che sono comunemente utilizzati per il trattamento del diabete, ma in questo caso viene studiato per un uso differente.

L'obiettivo principale è valutare se il dapagliflozin può prevenire i danni al cuore che possono verificarsi durante la chemioterapia per il linfoma. Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a diversi controlli per monitorare la funzionalità cardiaca attraverso vari esami, tra cui ecocardiogramma, analisi del sangue e elettrocardiogramma. La durata del trattamento è di circa sei mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una diagnosi di linfoma e dovrà avere una funzione cardiaca normale (frazione di eiezione ≥50%)

    Sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: dapagliflozin o placebo

    Entrambi i medicinali vengono somministrati per via orale

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Il paziente riceverà 6 cicli di chemioterapia standard chiamata (R-)CHOP o (R-)CHOEP

    Durante questo periodo, continuerà ad assumere il dapagliflozin o il placebo secondo le istruzioni

    Verranno effettuati controlli regolari della funzione cardiaca attraverso esami specifici

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio cardiaco

    Saranno eseguiti diversi esami per controllare la salute del cuore:

    Ecocardiogramma per valutare la funzione cardiaca

    Analisi del sangue per misurare i marcatori cardiaci

    Elettrocardiogramma (ECG)

    TAC per valutare le arterie coronarie

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Un mese dopo la fine del trattamento verrà effettuata una valutazione completa della funzione cardiaca

    Verranno confrontati i risultati con quelli iniziali per verificare eventuali cambiamenti

    Il paziente sarà valutato per eventuali sintomi cardiopolmonari secondo la classificazione NYHA (scala che misura la gravità dei sintomi cardiaci)

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi di uno dei seguenti tipi di linfoma: linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare Grado 3b, linfoma anaplastico a grandi cellule T ALK positivo, linfoma follicolare grado 1-3a, o linfomi a cellule T non pianificati per trapianto di cellule staminali come prima linea di trattamento
  • Pianificazione di 6 cicli di terapia standard completa (R-)CHOP o (R-)CHOEP (combinazioni di farmaci chemioterapici)
  • Funzione cardiaca adeguata con frazione di eiezione (misura della funzione di pompaggio del cuore) maggiore o uguale al 50% (GLS maggiore o uguale a -16)
  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Firma del consenso informato scritto
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua danese
  • Utilizzo di metodi contraccettivi sicuri sia per uomini che per donne quando rilevante
  • Disponibilità a seguire le procedure specificate nel protocollo, comprendere lo studio, seguire le istruzioni, partecipare alle visite necessarie e completare lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con diabete di tipo 1 o 2 già diagnosticato
  • Persone con gravi problemi cardiaci (come insufficienza cardiaca grave o infarto recente)
  • Pazienti con grave compromissione della funzione renale (quando i reni non funzionano bene)
  • Persone che stanno già assumendo farmaci inibitori SGLT2 (medicinali per il diabete)
  • Pazienti con pressione arteriosa molto bassa (ipotensione grave)
  • Persone con infezioni del tratto urinario ricorrenti o in corso
  • Pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi seri al fegato)
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dapagliflozin

    è un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori SGLT2. Viene utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo studio viene studiato per il suo potenziale effetto protettivo sul cuore. Il farmaco agisce riducendo il riassorbimento del glucosio nei reni, ma recenti studi hanno suggerito che potrebbe anche avere benefici effetti cardioprotettivi.

  • (R-)CHO(E)P

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata comunemente nel trattamento del linfoma. Questo regime di trattamento può causare effetti collaterali sul cuore, ed è proprio per questo motivo che si sta studiando l'utilizzo del dapagliflozin come agente protettivo durante la chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin - Un inibitore SGLT2 somministrato per via orale che viene utilizzato principalmente come farmaco cardioprotettivo durante il trattamento del linfoma. Questo medicinale agisce inibendo selettivamente il co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo il rischio di cardiotossicità associata alla chemioterapia. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per valutare la sua efficacia nella prevenzione dei danni cardiaci in pazienti sottoposti a regimi chemioterapici (R-)CHO(E)P per vari tipi di linfoma, inclusi il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare e il linfoma a cellule T. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori SGLT2 ed è già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'insufficienza cardiaca.

Malattie studiate

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B

    È un tipo di linfoma aggressivo che colpisce i linfociti B nel sistema linfatico. Si sviluppa quando i linfociti B anormali si accumulano nei linfonodi, causandone l'ingrossamento. Le cellule tumorali possono diffondersi ad altri tessuti linfatici nel corpo.

  • Linfoma follicolare di grado 3B (LF grado 3B)

    È una forma di linfoma che si sviluppa dai linfociti B nei follicoli dei linfonodi. In questo sottotipo specifico, le cellule tumorali mostrano un pattern di crescita più aggressivo rispetto ai gradi inferiori. I linfonodi interessati tendono ad aumentare di dimensioni gradualmente.

  • Linfoma anaplastico a grandi cellule T (ALK positivo)

    È un linfoma che colpisce i linfociti T con presenza della proteina ALK. Le cellule tumorali sono caratteristicamente grandi e anaplastiche. Si manifesta principalmente nei linfonodi ma può interessare anche altri organi.

  • Linfoma follicolare di grado 1-3a

    È un tipo di linfoma indolente che si sviluppa nei follicoli dei linfonodi. Le cellule tumorali si moltiplicano lentamente e la malattia progredisce gradualmente. I linfonodi coinvolti aumentano di dimensioni nel tempo.

  • Linfomi a cellule T

    Sono un gruppo di linfomi che si sviluppano dai linfociti T del sistema immunitario. Possono manifestarsi nei linfonodi o in altri tessuti. Le cellule T maligne proliferano in modo anomalo causando l'ingrossamento dei tessuti linfatici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 16 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521205-41-00Codice del protocolloDACALYPartecipanti previsti74 personePromotoreAalborg University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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