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Studio di fase 2/3 su MK-1045 e rituximab in pazienti con linfoma follicolare al primo trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il follicular lymphoma, un tipo di linfoma non aggressivo che origina da cellule del sistema linfatico. Il trattamento sperimentale combina il farmaco in fase di sviluppo MK-1045, somministrato per via endovenosa, con rituximab, un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. I partecipanti ricevono infusioni di questi farmaci secondo un calendario prestabilito e vengono seguiti per verificare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del regime.

Lo scopo principale è valutare se la combinazione di MK-1045 e rituximab può migliorare i risultati rispetto alla chemioterapia standard più rituximab, in particolare osservando il tempo durante il quale la malattia non peggiora, indicato come PFS. I pazienti sono randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a uno dei due gruppi di trattamento e vengono monitorati con visite cliniche regolari, esami del sangue e imaging per valutare la risposta completa (assenza di segni di malattia) e altri parametri di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, viene effettuata una valutazione iniziale che comprende anamnesi, esami del sangue, esami di imaging e altri test richiesti per confermare l'idoneità allo studio.

    Tutti i dati raccolti servono a stabilire il punto di partenza per il monitoraggio della malattia e della risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Prima fase – trattamento con <b>MK-1045</b> e <b>rituximab</b>

    Viene somministrata una infusione endovenosa di MK-1045 secondo il dosaggio previsto dal protocollo (dose non specificata nei documenti).

    Subito dopo, si riceve una infusione endovenosa di rituximab, anch’essa secondo il dosaggio previsto dal protocollo (dose non specificata).

    La frequenza delle infusioni (ad esempio ogni due settimane) e la durata complessiva del ciclo sono stabilite dal calendario dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento vengono eseguiti controlli regolari, inclusi esami del sangue e valutazioni cliniche, per individuare eventuali effetti indesiderati.

    Gli eventi avversi (AE) e le tossicità limitanti la dose (DLT) sono registrati e valutati dal medico responsabile.

    Se necessario, la dose del farmaco può essere modificata o interrotta in base alla gravità degli effetti osservati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Alla fine della prima fase viene effettuata una valutazione dell'efficacia mediante imaging e criteri di risposta di Lugano.

    Si determina la risposta completa (CR) e altri parametri di risposta, come il tasso di risposta complessivo (orr).

  5. Passaggio 5

    Seconda fase – randomizzazione al trattamento comparatore

    I partecipanti vengono assegnati casualmente a continuare con MK-1045 più rituximab oppure a ricevere la chemioterapia scelta dal medico di riferimento più rituximab.

    La chemioterapia può includere uno o più dei seguenti farmaci, tutti somministrati per infusione endovenosa tranne il prednisone, che è per via orale:

    Ciclofosfamide 750 mg/m², doxorubicina 50 mg/m², bendamustina 90 mg/m², vincristina 1,4 mg/m², e prednisone 40 mg/m² per via orale.

    La dose è espressa in milligrammi per metro quadrato (mg/m²), cioè in base alla superficie corporea del paziente.

    La frequenza di somministrazione (ad esempio ogni tre settimane) e la durata totale del ciclo sono definite dal calendario dello studio.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up a lungo termine

    Dopo il completamento dei cicli di trattamento, vengono programmati controlli periodici per valutare la progressione‑free survival (PFS), la sopravvivenza globale (os) e la qualità della vita.

    Le valutazioni includono esami di laboratorio, imaging e questionari specifici per la qualità della vita, con un follow‑up previsto fino a 30 mesi o più, secondo il protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata con biopsia di linfoma follicolare classico, non trattato in precedenza e che esprima le proteine CD19 e CD20 sulla superficie delle cellule tumorali.
  • Deve avere una malattia misurabile mediante esami di imaging secondo i criteri di risposta Lugano, che sono linee guida usate per valutare la dimensione del tumore.
  • Deve fornire un nuovo campione di tessuto tumorale (biopsia a nucleo o escissionale) o un campione conservato, proveniente da una lesione che non sia stata precedentemente irradiata.
  • Se è HIV-positivo, deve avere l’infezione ben controllata con terapia antiretrovirale (ART).
  • Se è HBsAg-positivo (indicatore di infezione da epatite B), deve avere una carica virale di HBV non rilevabile, aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e continuare tale terapia.
  • Se ha una storia di infezione da HCV (epatite C), deve avere una carica virale non rilevabile.
  • Possono partecipare sia uomini che donne di età appropriata per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Ha ricevuto una terapia anticancro sistemica (farmaci somministrati per tutto il corpo) o radioterapia precedente per il linfoma follicolare.
  • Ha un linfoma del CNS (sistema nervoso centrale) attivo o coinvolgimento del cervello e del midollo spinale.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico (farmaci che agiscono su tutto il corpo) negli ultimi 2 anni.
  • Ha un’infezione attiva che richiede terapia sistemica (farmaci per tutto il corpo).
  • Ha una malattia cronica del fegato, inclusa la cirrosi epatica di classe Child‑Pugh B o C (una forma avanzata di danno al fegato).
  • Non si è ripreso adeguatamente da un intervento chirurgico importante o ha complicazioni chirurgiche in corso.
  • Ha un linfoma follicolare a grandi cellule B o qualsiasi altro sottotipo di linfoma follicolare diverso dal classico.
  • Il linfoma follicolare è trasformato in un tipo più aggressivo di linfoma.
  • Storia o presenza di malattie clinicamente rilevanti del CNS (sistema nervoso centrale).
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari (cuore) e cerebrovascolari (cervello).
  • È infetto da HIV con storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica (condizioni legate al sistema immunitario).
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vaccino vivo attenuato (vaccino contenente un virus indebolito) entro 30 giorni prima della prima dose dello studio.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza (sistema immunitario debole) o sta assumendo steroidi sistemici cronici (farmaci anti‑infiammatori per tutto il corpo).
  • Ha una seconda neoplasia (cancro) in progressione o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
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Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule del sistema immunitario. Nel trial viene somministrato a tutti i pazienti, sia nel gruppo che riceve il nuovo farmaco MK‑1045 sia nel gruppo di confronto che riceve la chemioterapia standard. Serve a ridurre le cellule tumorali del linfoma follicolare.

  • MK‑1045

    è un farmaco sperimentale, ancora in fase di studio, che viene infuso per via endovenosa. Nel trial viene dato in combinazione con rituximab per valutare se migliora la risposta del linfoma rispetto alla terapia standard.

  • Tocilizumab

    è un anticorpo monoclonale usato per bloccare un fattore infiammatorio chiamato interleuchina‑6. È considerato un trattamento di base nel trial, probabilmente per gestire effetti infiammatori o reazioni immunitarie durante la terapia.

  • Cyclophosphamide

    è un farmaco di chemioterapia somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato nel braccio di confronto come parte della “scelta del medico” di chemioterapia combinata con rituximab.

  • Doxorubicina

    è un altro agente di chemioterapia, anch’esso somministrato per via endovenosa. Fa parte della combinazione di farmaci usata dal medico di riferimento nel gruppo di confronto con rituximab.

  • Prednisone (prednisolone)

    è un corticosteroide orale che aiuta a ridurre l’infiammazione e a gestire gli effetti collaterali della chemioterapia. Viene somministrato nel gruppo di confronto insieme agli altri farmaci di chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Somministrato per infusione endovenosa, è un anticorpo monoclonale già approvato per il linfoma follicolare e altri linfomi non Hodgkin; si lega alla proteina CD20 presente sulle cellule B, provocandone la distruzione da parte del sistema immunitario; appartiene alla classe degli anticorpi anti‑CD20, usati come immunoterapia oncologica.

  • Tocilizumab

    Somministrato per infusione endovenosa (o iniezione sottocutanea), è un farmaco approvato per artrite reumatoide e sindrome da rilascio di citochine; blocca il recettore dell’interleuchina‑6, riducendo l’infiammazione; è classificato come antagonista del recettore IL‑6, un biologico.

  • Cyclophosphamide

    Somministrato per infusione endovenosa, è un agente alchilante già in uso clinico per vari tumori e malattie autoimmuni; aggiunge gruppi alchilici al DNA delle cellule, impedendone la replicazione e causando la morte cellulare; è classificato come chemioterapia alchilante.

  • Doxorubicin

    Somministrato per infusione endovenosa, è un farmaco chetolitico approvato per numerosi tumori solidi e linfomi; si inserisce tra le basi del DNA e inibisce l’enzima topoisomerasi II, provocando danni al DNA e morte cellulare; appartiene alla classe degli antibiotici antraciclinici.

  • Bendamustine

    Somministrato per infusione endovenosa, è un chemioterapico approvato per linfomi e leucemia linfatica cronica; agisce come agente alchilante formando legami crociati nel DNA, bloccando la divisione cellulare; è classificato come agente alchilante.

  • Prednisolone

    Somministrato per via orale, è un corticosteroide ampiamente usato per ridurre l’infiammazione e come parte dei protocolli oncologici; si lega ai recettori glucocorticoidi, modificando l’espressione genica e sopprimendo la risposta immunitaria; è classificato come glucocorticoide.

Malattie studiate

Linfoma follicolare - Il Follicular Lymphoma è un tipo di cancro che nasce nei linfonodi, le piccole ghiandole del sistema immunitario. Si sviluppa lentamente e le cellule tumorali formano piccoli gruppi simili a follicoli. Con il tempo, può diffondersi a linfonodi vicini e ad altri organi come milza e midollo osseo. La crescita è generalmente graduale, con periodi di stabilità alternati a piccoli aumenti di dimensione. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-522777-10-00Codice del protocolloMK-1045-007Partecipanti previsti52 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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