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Studio sulla golcadomide in combinazione con rituximab per pazienti con linfoma follicolare ricaduto o resistente ai trattamenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il linfoma follicolare recidivante o refrattario, una malattia in cui un tipo di tumore del sistema immunitario ritorna dopo un precedente trattamento o non risponde alle terapie standard. Il linfoma follicolare è una forma di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti, che fanno parte del sistema di difesa del corpo. Nello studio verranno utilizzati diversi farmaci: il farmaco sperimentale golcadomide (noto anche con i codici BMS-986369 o CC-99282) in combinazione con rituximab, oppure altri farmaci scelti dal medico curante tra cui lenalidomide, bendamustina cloridrato, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina solfato, prednisone, betametasone sodio fosfato e pegfilgrastim.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con golcadomide combinato con rituximab sia più efficace rispetto ad altri trattamenti scelti dal medico nel rallentare la progressione della malattia o nel prolungare la sopravvivenza delle persone con linfoma follicolare recidivante o refrattario. Lo studio confronterà anche quanto tempo i partecipanti vivono complessivamente, come il tumore risponde al trattamento, quanto dura questa risposta, quanto tempo passa prima che sia necessario iniziare un nuovo trattamento e come il trattamento influisce sulla qualità di vita dei partecipanti.

Durante lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere golcadomide insieme a rituximab oppure un altro trattamento scelto dal medico curante tra le opzioni disponibili. Golcadomide viene somministrato per bocca sotto forma di capsule, mentre rituximab può essere somministrato attraverso iniezione in vena o sotto la pelle. Gli altri farmaci disponibili vengono somministrati in vari modi: alcuni per bocca come compresse o capsule, altri attraverso iniezioni in vena. I partecipanti continueranno il trattamento assegnato e verranno monitorati regolarmente per valutare come la malattia risponde alla terapia e per controllare eventuali effetti indesiderati. Lo studio è aperto a persone di età superiore ai 18 anni che soddisfano specifici requisiti relativi alle caratteristiche della malattia, ai valori di laboratorio e ad altri criteri medici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, viene assegnato un percorso terapeutico specifico tra due opzioni possibili.

  2. Passaggio 2

    Opzione di trattamento con golcadomide e rituximab

    Il primo percorso prevede l'assunzione di golcadomide, somministrata tramite una capsula orale da 0,4 mg.

    Contemporaneamente, viene somministrato il farmaco rituximab, che può essere erogato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o tramite infusione endovenosa (attraverso una vena).

  3. Passaggio 3

    Opzione di trattamento con scelta dell'investigatore

    Il secondo percorso prevede l'utilizzo di terapie selezionate dal medico curante, che possono includere diversi farmaci.

    Tra i farmaci possibili figurano bendamustina cloridrato, somministrata tramite infusione endovenosa alla dose di 90 mg/m2.

    Ciclofosfamide, somministrata per via endovenosa alla dose di 750 mg/m2.

    Lenalidomide, assunta per via orale alla dose di 20 mg.

    Prednisone, assunto per via orale alla dose di 100 mg.

    Prednisolone, somministrato tramite uso endovenoso alla dose di 100 mg.

    Vincristina solfato, somministrata per via endovenosa alla dose di 2 mg.

    Doxorubicina cloridrato, somministrata tramite infusione o iniezione.

    Rituximab, somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Terapia di supporto

    Potrebbe essere somministrato pegfilgrastim tramite iniezione sottocutanea per supportare il sistema immunitario durante il percorso.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere più di 18 anni di età
  • Il paziente deve avere una diagnosi di linfoma follicolare recidivante o refrattario, che significa un tipo di tumore del sistema linfatico che è ritornato dopo il trattamento o non ha risposto alle terapie precedenti
  • Il paziente deve soddisfare tutti i requisiti relativi alle caratteristiche della malattia, cioè avere determinate condizioni specifiche legate al tipo e allo stadio del linfoma
  • Il paziente deve avere valori di laboratorio appropriati, ovvero i risultati degli esami del sangue e altri test devono rientrare in limiti accettabili stabiliti dallo studio
  • Il paziente deve soddisfare i requisiti relativi allo stato di capacità riproduttiva, che riguardano la possibilità di avere figli e le misure contraccettive necessarie durante lo studio
  • Lo studio è aperto sia a pazienti di sesso maschile che di sesso femminile

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Golcadomide

    è un medicinale sperimentale che viene studiato in combinazione con rituximab per il trattamento del linfoma follicolare. Questo farmaco viene utilizzato in pazienti la cui malattia è tornata dopo precedenti trattamenti o non ha risposto alle terapie precedenti.

  • Rituximab

    è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare. In questo studio viene somministrato insieme a golcadomide.

Che cosa si sa già del trattamento

Golcadomide – Il golcadomide è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 3) per il trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario, una forma di tumore del sistema linfatico. Viene somministrato in combinazione con rituximab, un altro medicinale utilizzato nella terapia dei tumori del sangue, e il suo meccanismo d'azione agisce a livello molecolare per contrastare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio clinico mira a valutare se questa combinazione di farmaci possa essere più efficace rispetto ad altre opzioni terapeutiche scelte dal medico curante, misurando in particolare il tempo in cui la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare.

Malattie studiate

Linfoma follicolare recidivante o refrattario – Il linfoma follicolare è un tipo di tumore del sistema linfatico che si sviluppa dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa forma di linfoma cresce lentamente e colpisce i linfonodi, la milza e il midollo osseo. La forma recidivante si verifica quando la malattia ritorna dopo un periodo di remissione, mentre la forma refrattaria indica che il tumore non risponde adeguatamente al trattamento. Durante la progressione, le cellule tumorali si accumulano nei tessuti linfatici causando ingrossamento dei linfonodi. I pazienti possono sperimentare sintomi come stanchezza, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire attraverso fasi alterne di attività e remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519152-82-00Codice del protocolloCA073-1003Partecipanti previsti403 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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