Studio sull’uso di rituximab, lenalidomide e tafasitamab nel trattamento del linfoma follicolare ad alto rischio e rituximab-lenalidomide per basso rischio

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Promotore

Karolinska University Hospital

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma follicolare, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di tre farmaci: rituximab, lenalidomide e tafasitamab. Il rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. La lenalidomide è un farmaco in capsule che agisce sul sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Il tafasitamab è un altro farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta a distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia dell’aggiunta di tafasitamab al trattamento con rituximab e lenalidomide nei pazienti con linfoma follicolare. I partecipanti allo studio verranno divisi in due gruppi: uno riceverà tutti e tre i farmaci, mentre l’altro riceverà solo rituximab e lenalidomide, con una possibilità su due di ricevere anche tafasitamab. Il trattamento durerà fino a un massimo di 50 settimane, a seconda della risposta del paziente.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Saranno effettuati controlli regolari per osservare eventuali progressi o effetti collaterali. L’obiettivo è determinare se l’aggiunta di tafasitamab possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con linfoma follicolare ad alto rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab, tafasitamab e lenalidomide per i pazienti con malattia ad alto rischio. Per i pazienti con malattia a basso rischio, il trattamento prevede rituximab e lenalidomide con una randomizzazione 1:1 per l’aggiunta di tafasitamab.

Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Il tafasitamab viene somministrato come infusione endovenosa. Il lenalidomide viene assunto per via orale.

2 somministrazione dei farmaci

La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma specifico. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

Il trattamento continua per un periodo stabilito dal protocollo del trial, che può essere modificato in base alla risposta al trattamento e alla tolleranza dei farmaci.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Viene fornita una consulenza su eventuali trattamenti successivi o ulteriori cure necessarie in base ai risultati del trial.

Chi può partecipare allo studio?

Devi fornire il tuo consenso scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio.
Devi avere un’età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
Devi avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare (non di grado 3B) in stadio II-IV, che non può essere trattato con radioterapia.
Devi avere almeno una lesione misurabile in due dimensioni con un diametro maggiore di 15 mm.
Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo la scala di performance status dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
Devi avere almeno uno dei seguenti motivi per il trattamento: malattia sintomatica, compressione di organi vitali o vasi sanguigni, presenza di liquido nell’addome o nel torace, massa tumorale di grandi dimensioni (≥ 6 cm), progressione significativa della malattia per almeno 3 mesi, sintomi B (perdita di peso > 10% in 6 mesi, sudorazioni notturne intense o febbre > 38°C non dovuta a infezione), anemia (basso livello di emoglobina) o trombocitopenia (basso numero di piastrine) causate dal linfoma.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo di barriera (preservativo) per evitare che gli embrioni/feti siano esposti ai farmaci dello studio tramite lo sperma, durante il trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al linfoma follicolare.
Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Ayofsmc Ufrvosyvch Hqqrnffo	Aalborg	Danimarca
Kokkhwqpqg Ujciedfejt Hxmpcuxh	comune di Huddinge	Svezia
Snomectmn I Vyndcycu Hm		Norvegia
Coxuxdpwth Uvapimyppd Hxwajiwi	Copenaghen	Danimarca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Reclutando	–
Finlandia	Reclutando	–
Islanda	Reclutando	–
Norvegia	Reclutando	–
Svezia	Reclutando	12.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sistema linfatico, come il linfoma follicolare. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno.

Lenalidomide è un farmaco che aiuta a combattere il cancro influenzando il sistema immunitario. Può rallentare o fermare la crescita delle cellule cancerose e ridurre l’infiammazione. Viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

Tafasitamab è un farmaco che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del linfoma follicolare. Viene somministrato per via endovenosa.

Malattie in studio:

Linfoma follicolare

Linfoma follicolare – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, che possono essere indolori. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo, il fegato o la milza. I sintomi possono includere affaticamento, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione del linfoma follicolare è generalmente lenta, ma può trasformarsi in una forma più aggressiva di linfoma. La gestione della malattia si concentra spesso sul monitoraggio e il controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:57

ID della sperimentazione:

2023-508196-36-00

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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