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Studio sull'uso di rituximab, lenalidomide e tafasitamab nel trattamento del linfoma follicolare ad alto rischio e rituximab-lenalidomide per basso rischio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma follicolare, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di tre farmaci: rituximab, lenalidomide e tafasitamab. Il rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. La lenalidomide è un farmaco in capsule che agisce sul sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Il tafasitamab è un altro farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta a distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta di tafasitamab al trattamento con rituximab e lenalidomide nei pazienti con linfoma follicolare. I partecipanti allo studio verranno divisi in due gruppi: uno riceverà tutti e tre i farmaci, mentre l'altro riceverà solo rituximab e lenalidomide, con una possibilità su due di ricevere anche tafasitamab. Il trattamento durerà fino a un massimo di 50 settimane, a seconda della risposta del paziente.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Saranno effettuati controlli regolari per osservare eventuali progressi o effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta di tafasitamab possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con linfoma follicolare ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab, tafasitamab e lenalidomide per i pazienti con malattia ad alto rischio. Per i pazienti con malattia a basso rischio, il trattamento prevede rituximab e lenalidomide con una randomizzazione 1:1 per l'aggiunta di tafasitamab.

    Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Il tafasitamab viene somministrato come infusione endovenosa. Il lenalidomide viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma specifico. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

    Il trattamento continua per un periodo stabilito dal protocollo del trial, che può essere modificato in base alla risposta al trattamento e alla tolleranza dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Viene fornita una consulenza su eventuali trattamenti successivi o ulteriori cure necessarie in base ai risultati del trial.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio.
  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare (non di grado 3B) in stadio II-IV, che non può essere trattato con radioterapia.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile in due dimensioni con un diametro maggiore di 15 mm.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo la scala di performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti motivi per il trattamento: malattia sintomatica, compressione di organi vitali o vasi sanguigni, presenza di liquido nell'addome o nel torace, massa tumorale di grandi dimensioni (≥ 6 cm), progressione significativa della malattia per almeno 3 mesi, sintomi B (perdita di peso > 10% in 6 mesi, sudorazioni notturne intense o febbre > 38°C non dovuta a infezione), anemia (basso livello di emoglobina) o trombocitopenia (basso numero di piastrine) causate dal linfoma.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo di barriera (preservativo) per evitare che gli embrioni/feti siano esposti ai farmaci dello studio tramite lo sperma, durante il trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al linfoma follicolare.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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  • Region Midtjylland

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    SveziaUmeå, Svezia

  • Roskilde University

    Centro verificatoContatto rapido

    DanimarcaRoskilde, Danimarca

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sistema linfatico, come il linfoma follicolare. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che aiuta a combattere il cancro influenzando il sistema immunitario. Può rallentare o fermare la crescita delle cellule cancerose e ridurre l'infiammazione. Viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

  • Tafasitamab

    è un farmaco che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del linfoma follicolare. Viene somministrato per via endovenosa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Rituximab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare. È indicato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro del sistema linfatico. A livello molecolare, rituximab si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule cancerose. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide viene assunto per via orale sotto forma di compresse. È un farmaco ben noto nella letteratura medica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il linfoma follicolare. Viene utilizzato principalmente per migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. A livello molecolare, lenalidomide modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Tafasitamab

    Tafasitamab è somministrato per via endovenosa, simile a rituximab. È un farmaco più recente nella medicina, attualmente in fase di studio per il trattamento del linfoma follicolare. È indicato per essere utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. A livello molecolare, tafasitamab si lega alla proteina CD19 sulle cellule B, aiutando a distruggerle. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Linfoma follicolare – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, che possono essere indolori. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo, il fegato o la milza. I sintomi possono includere affaticamento, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione del linfoma follicolare è generalmente lenta, ma può trasformarsi in una forma più aggressiva di linfoma. La gestione della malattia si concentra spesso sul monitoraggio e il controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508196-36-00Partecipanti previsti270 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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