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Praga, Cechia
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Studio fase 3 aperto su rocbrutinib e pirtobrutinib in pazienti adulti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo recidivante o refrattario
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio coinvolge adulti con Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) o Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) che sono “relapsed or refractory”, cioè la malattia è tornata dopo un trattamento precedente o non ha risposto a esso. Vengono confrontati due farmaci orali: il farmaco sperimentale rocbrutinib e il farmaco già approvato pirtobrutinib (nome commerciale Jaypirca). Entrambi sono compresse da assumere una volta al giorno. Questi farmaci inibiscono l’attività di BTK, un enzima che favorisce la crescita delle cellule tumorali.
Lo scopo principale è valutare quale dei due farmaci riesca a mantenere la malattia stabile più a lungo, misurato come progression-free survival. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti e saranno seguiti con visite mediche periodiche e semplici esami del sangue per controllare lo stato della malattia e gli eventuali effetti indesiderati. Lo studio continuerà finché la malattia non mostrerà segni di peggioramento, il partecipante interromperà il trattamento o si concluderà lo studio.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
18 criteri
- Età: avere almeno 18 anni al momento dello screening, sia maschio che femmina.
- Diagnosi: avere una leucemia linfatica cronica (CLL) o un linfoma linfocitico piccolo (SLL) recidivante o refrattario, confermata da esami di tessuto secondo i criteri 2018 iwCLL.
- Lesione misurabile: avere almeno un linfonodo ingrandito con diametro ≥ 1,5 cm (per CLL) o > 1,5 cm (per SLL), oppure una lesione extra‑nodale > 1,0 cm (per SLL).
- Trattamento precedente: aver già ricevuto un inibitore covalente di BTK (cBTK), sperimentale o approvato, da solo o in combinazione con altri farmaci.
- Delezione 17p: conoscere lo stato della delezione del cromosoma 17p (presente o assente) tramite FISH (ibridazione fluorescente in situ).
- Mutazione TP53: conoscere lo stato della mutazione del gene TP53 mediante NGS (sequenziamento di nuova generazione).
- Punteggio ECOG (valutazione delle capacità funzionali): ≤ 2.
- Aspettativa di vita: prevedere una sopravvivenza di almeno 24 settimane.
- Funzioni di coagulazione, renali ed epatiche adeguate:
- Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) e tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 volte il valore di riferimento.
- Clearance della creatinina (funzione renale) ≥ 30 mL/min.
- Enzimi epatici (AST e ALT) ≤ 3 volte il valore di riferimento e bilirubina ≤ 1,5 volte il valore di riferimento (eccetto in caso di sindrome di Gilbert).
- Midollo osseo adeguato senza necessità di fattori di crescita:
- Conta assoluta di neutrofili (ANC) ≥ 1000/µL (o con fattori di crescita se la neutropenia è dovuta a coinvolgimento osseo grave).
- Conta piastrinica ≥ 50 000/µL (o ≥ 30 000/µL se la causa è la malattia).
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL, non ottenuta tramite trasfusione negli ultimi 14 giorni.
- Contraccezione: le donne in età fertile e gli uomini non sterilizzati devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultimo dose, oppure astenersi completamente.
- Test di gravidanza per le donne in età fertile: risultato negativo al test sierico entro 7 giorni prima della prima dose e conferma con test urinario o sierico se necessario.
- Astenersi dal donare sperma per gli uomini: dal primo giorno di trattamento fino a 90 giorni dopo l’ultimo dose.
- Consenso informato: essere in grado di comprendere lo studio e firmare volontariamente il consenso informato approvato dal comitato etico.
Chi non può partecipare allo studio?
29 criteri
- Non si può partecipare se si è già usato in passato un inibitore non covalente di BTK (ncBTKi) o un BTK PROTAC. BTK è una proteina che alcuni farmaci bloccano per combattere il cancro.
- Non si può partecipare se si ha avuto una trasformazione di Richter, cioè una forma più aggressiva di linfoma.
- Non si può partecipare se si ha una leucemia prolinfocitica confermata.
- Non si può partecipare se si è ricevuto qualsiasi terapia antitumorale (chemioterapia, terapia ormonale, terapia biologica, immunoterapia, radioterapia o altri farmaci che sopprimono il midollo) o farmaci sperimentali entro 14 giorni (o 5 emivite) prima della prima dose, e non si è completamente ripresi da eventuali effetti collaterali.
- Non si può partecipare se si è assunto nei 14 giorni (o 5 emivite) precedenti farmaci che inibiscono fortemente o inducono gli enzimi CYP3A4 o CYP2C8, perché questi enzimi influenzano il modo in cui il farmaco viene metabolizzato.
- Non si può partecipare se si è assunto steroidi a dosi elevate (equivalenti a più di 20 mg di prednisone al giorno) per il cancro, o farmaci immunosoppressori (equivalenti a più di 10 mg di prednisone al giorno), o se si è trattato con terapia CAR‑T entro 3 mesi.
- Non si può partecipare se si ha bisogno continuo di forti inibitori o induttori di CYP3A4 o di farmaci sensibili al CYP2C8.
- Non si può partecipare se si assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT, che può causare problemi al ritmo cardiaco.
- Non si può partecipare se si sta assumendo anticoagulanti come il warfarin o altri antagonisti della vitamina K.
- Non si può partecipare se si è consumato pompelmo, arance Seville (inclusa marmellata) o frutto della stella entro 3 giorni prima della prima dose, perché questi alimenti alterano il metabolismo del farmaco.
- Non si può partecipare se si necessita di farmaci per ridurre l’acidità gastrica (inibitori della pompa protonica o H2‑blocker) senza rispettare le precise tempistiche di sospensione richieste dallo studio.
- Non si può partecipare se è necessario un intervento immediato per ridurre rapidamente il tumore (citosrreduzione), salvo l’uso di steroidi per un massimo di due giorni.
- Non si può partecipare se si ha una storia significativa di malattie renali, neurologiche, psichiatriche, polmonari, endocrine, metaboliche, immunologiche, cardiovascolari o epatiche che, a giudizio del medico, potrebbero compromettere la partecipazione.
- Non si può partecipare se si hanno condizioni che impediscono di deglutire il farmaco o ne limitano l’assorbimento, come sindrome da malassorbimento, malattie gravi dell’intestino, resezione dello stomaco o dell’intestino tenue, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o ostruzione intestinale.
- Non si può partecipare se si è sottoposto a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (autologo o allogenico) entro 60 giorni dalla prima dose, oppure se si è ancora in terapia immunosoppressiva post‑trapianto o si ha una forma clinicamente significativa di graft‑versus‑host disease (GVHD).
- Non si può partecipare se si è subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave entro 14 giorni prima della prima dose.
- Non si può partecipare se si ha avuto altri tumori attivi negli ultimi 12 mesi, eccetto alcuni casi specifici di tumori solidi stabili, certi tumori della pelle o tumori curati con intento curativo.
- Non si può partecipare se si hanno malattie sistemiche gravi e non controllate, come infezioni cliniche gravi (grado 2 o più), ipertensione non controllabile, diabete, angina instabile, insufficienza cardiaca, malattie respiratorie che richiedono ossigeno continuo, gravi embolie, sanguinamenti incontrollati, o gravi malattie epatiche, renali o metaboliche.
- Non si può partecipare se si ha un danno epatico indotto da farmaci in corso.
- Non si può partecipare se si ha una malattia cardiovascolare significativa, ad esempio aritmie non controllate, insufficienza cardiaca, infarto miocardico o ictus negli ultimi 180 giorni, classe NYHA 3‑4, o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40 %.
- Non si può partecipare se l’elettrocardiogramma (ECG) mostra anomalie importanti, come blocco AV di secondo o terzo grado, bradicardia di grado 2 o superiore, intervallo QT corretto (QTc) ≥ 480 ms, o altre alterazioni giudicate significative dal medico.
- Non si può partecipare se si hanno altre condizioni cliniche non controllate, come infezioni batteriche/fungine/virali/parassitarie attive, HIV non controllato, epatite B o C attiva, febbre inspiegabile > 38,3 °C negli ultimi 7 giorni, o infezione da citomegalovirus (CMV) attiva.
- Non si può partecipare se si sono ricevuti vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima dose, o se si prevede di riceverli durante lo studio o entro 4 settimane dopo la fine del trattamento.
- Non si può partecipare se si hanno disturbi della coagulazione (come la malattia di von Willebrand, emofilia A o B) o se si è avuto un'emorragia intracranica negli ultimi 180 giorni.
- Non si può partecipare se si ha una malattia autoimmune che richiede più di 20 mg di prednisone (o equivalente) al giorno per essere controllata entro 4 settimane prima della prima dose.
- Non si può partecipare se si è una donna in gravidanza.
- Non si può partecipare se si allatta o si prevede di allattare fino a una settimana dopo l’ultima dose del farmaco.
- Non si può partecipare se si è allergici o intolleranti al rocbrutinib, al pirtobrutinib o a uno dei loro componenti.
- Non si può partecipare se il medico ritiene che altre condizioni personali rendano inappropriata la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
pirtobrutinib
è un farmaco orale che blocca un enzima chiamato BTK, importante per la crescita di alcune cellule cancerose nel sangue. Nel trial viene usato come trattamento di confronto perché è già disponibile per pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitario piccolo (SLL) che hanno già ricevuto altri inibitori di BTK. I partecipanti prendono le compresse per valutare quanto bene il farmaco controlla la progressione della malattia rispetto al nuovo trattamento in studio.
rocbrutinib
è un nuovo farmaco sperimentale, anch'esso una compressa da assumere per via orale, che agisce inibendo lo stesso enzima BTK. Viene testato come trattamento sperimentale per capire se può rallentare o fermare la crescita del cancro in pazienti con CLL o SLL che hanno già provato altri inibitori di BTK. Nel trial i pazienti ricevono rocbrutinib per confrontarne l’efficacia con quella di pirtobrutinib.
Che cosa si sa già del trattamento
Pirtobrutinib
è disponibile in compresse rivestite da 100 mg da assumere per via orale, una compressa al giorno; è già approvato e descritto nella letteratura per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL) e del linfoma linfocitario piccolo (SLL) in pazienti pretrattati; agisce legandosi in modo reversibile all’enzima Bruton tirosina chinasi (BTK) bloccando i segnali che favoriscono la crescita delle cellule B; è classificato come inibitore di BTK, una terapia mirata contro il tumore.
Rocbrutinib
è fornito come compresse da 200 mg da ingerire per via orale, una compressa al giorno; è ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato, ma è studiato per la stessa indicazione di CLL/SLL nei pazienti che hanno già ricevuto inibitori covalenti di BTK; si lega in maniera covalente all’enzima BTK, creando un legame permanente che interrompe il segnale di crescita delle cellule tumorali; appartiene alla classe degli inibitori di BTK, una terapia mirata.
Malattie studiate
Leucemia linfatica cronica (CLL)
è un tumore del sangue caratterizzato da un aumento di linfociti B maturi nel sangue e nel midollo osseo. Queste cellule si accumulano lentamente e possono invadere anche la milza e i linfonodi. Con il tempo la quantità di cellule sane diminuisce, causando affaticamento e vulnerabilità alle infezioni. La malattia può rimanere stabile per anni o progredire con l’aumento del numero di linfociti e l’ingrossamento degli organi coinvolti. Nei casi di recidiva o resistenza, la malattia ritorna o non risponde più alle terapie precedenti, mostrando una crescita più rapida.
Linfoma linfocitario piccolo (SLL)
è una forma di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfonodi, caratterizzata da piccole cellule B simili a quelle della CLL. Le cellule si accumulano nei linfonodi, nella milza e talvolta nel midollo osseo. La malattia può evolvere lentamente, ma può anche aumentare di volume dei linfonodi e coinvolgere altri organi. Con il tempo, la proliferazione delle cellule tumorali può compromettere la funzione immunitaria. Nei casi recidivanti o refrattari, la crescita delle lesioni linfonodali può accelerare e la malattia può espandersi ulteriormente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525656-28-00Codice del protocolloLP-168-US-CLL301Partecipanti previsti168 persone
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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