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Studio sul pirtobrutinib per pazienti con leucemia linfocitica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule che hanno già ricevuto cure

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone affette da leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo che sono tornate a manifestare la malattia o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. La leucemia linfatica cronica è un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti, mentre il linfoma linfocitico piccolo è un tumore simile che interessa principalmente i linfonodi. Entrambe queste malattie sono forme di tumore che crescono lentamente e colpiscono il sistema immunitario. I partecipanti devono aver già ricevuto cure precedenti che includevano un farmaco chiamato inibitore covalente della tirosin chinasi di Bruton, un tipo di medicina che blocca una proteina importante per la crescita delle cellule tumorali.

Il farmaco studiato si chiama pirtobrutinib, noto anche con il codice LY3527727, e viene somministrato sotto forma di compresse da prendere per bocca. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di tre diverse quantità di questo farmaco per capire quale dose funziona meglio nel controllare la malattia. In particolare, si vuole verificare quante persone rispondono positivamente al trattamento con la dose di 200 milligrammi rispetto alla dose di 120 milligrammi e alla dose di 60 milligrammi. Il pirtobrutinib è una terapia mirata che agisce in modo specifico sulle cellule malate.

Durante lo studio i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle tre dosi diverse di pirtobrutinib. Il trattamento può durare fino a 36 mesi e i partecipanti verranno seguiti regolarmente per valutare come risponde la loro malattia e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi. Per partecipare è necessario essere in grado di ingoiare le compresse e avere uno stato di salute generale che permetta di seguire il programma di trattamento. Lo studio è aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale dose di farmaco viene somministrata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento disponibili.

    Ogni gruppo riceverà una dose diversa di pirtobrutinib: 60 mg, 120 mg oppure 200 mg.

    Il pirtobrutinib è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento con pirtobrutinib

    Inizierai ad assumere le compresse di pirtobrutinib secondo la dose assegnata al tuo gruppo.

    Il farmaco viene assunto per via orale, quindi dovrai ingerire le compresse.

    Sarà necessario essere in grado di deglutire la terapia orale senza difficoltà.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento continuativo

    Il trattamento con pirtobrutinib proseguirà per tutta la durata dello studio.

    Durante questo periodo, assumerai quotidianamente il farmaco alla dose stabilita.

    La durata prevista dello studio si estende fino al 30 giugno 2028.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche dell'efficacia

    Nel corso dello studio, saranno effettuate valutazioni regolari per misurare la risposta al trattamento.

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta complessiva, ovvero la percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento della malattia.

    Queste valutazioni permetteranno di confrontare l'efficacia delle tre diverse dosi di pirtobrutinib.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, saranno monitorati gli effetti del farmaco sulla tua salute.

    Questo monitoraggio include la valutazione di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al farmaco.

    Le informazioni raccolte serviranno a valutare la sicurezza delle diverse dosi di pirtobrutinib.

  6. Passaggio 6

    Completamento dello studio

    Al termine del periodo di trattamento previsto dallo studio, la tua partecipazione sarà conclusa.

    Saranno effettuate le valutazioni finali per documentare i risultati ottenuti con il trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di LLC/LLP (leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo, che sono malattie del sangue che colpiscono i globuli bianchi)
  • Aver ricevuto in passato almeno un trattamento per la LLC/LLP
  • Aver ricevuto almeno una terapia precedente, ma non più di tre terapie precedenti per la LLC/LLP
  • Aver ricevuto in passato un inibitore covalente della BTK (un tipo specifico di farmaco usato per trattare queste malattie del sangue)
  • Avere necessità di iniziare una nuova terapia secondo criteri medici stabiliti
  • Essere in grado di inghiottire il farmaco dello studio in forma di compresse o capsule
  • Avere un punteggio ECOG da 0 a 2 (una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa piena attività e 2 significa capacità di prendersi cura di sé ma impossibilità di lavorare)

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pirtobrutinib è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento di persone con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule che si è ripresentata o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo medicinale agisce bloccando una proteina chiamata tirosina chinasi di Bruton, che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Nel corso di questo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di questo medicinale per valutare quale dose funziona meglio nel ridurre o controllare la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Pirtobrutinib – Il pirtobrutinib è un farmaco somministrato per via orale che viene attualmente studiato in uno studio clinico di fase 2 per il trattamento della leucemia linfocitica cronica e del linfoma linfocitico piccolo che sono ritornati o non hanno risposto alle terapie precedenti. Questo medicinale agisce bloccando in modo non permanente una proteina chiamata tirosina chinasi di Bruton, che è importante per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali del sangue. Lo studio sta valutando tre diverse dosi del farmaco (60 mg, 120 mg e 200 mg) per determinare quale sia la più efficace e sicura nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti simili senza successo.

Malattie studiate

  • Leucemia linfocitica cronica

    È un tipo di tumore del sangue che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. La malattia si sviluppa lentamente nel midollo osseo, dove vengono prodotte le cellule del sangue. I linfociti malati si accumulano gradualmente nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza. Con il tempo, queste cellule anomale possono interferire con la produzione normale di cellule del sangue. La malattia progredisce generalmente in modo lento e può rimanere stabile per lunghi periodi. Alcune persone possono non avere sintomi per anni dopo la scoperta della malattia.

  • Linfoma linfocitico piccolo

    È un tipo di tumore che colpisce i linfociti, cellule del sistema immunitario. La malattia si manifesta principalmente nei linfonodi, nella milza e nel midollo osseo. I linfociti anomali sono di dimensioni piccole e si accumulano lentamente in questi organi. Il linfoma linfocitico piccolo è strettamente correlato alla leucemia linfocitica cronica e presenta caratteristiche simili. La malattia tende a progredire lentamente nel tempo. I linfonodi colpiti possono ingrossarsi gradualmente, causando gonfiore in diverse parti del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515689-15-01Codice del protocolloJ2N-MC-JZNXPartecipanti previsti260 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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