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Studio fase 1/2 su RMC-6291 in combinazione con ivonescimab e combinazione di altri farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i Solid Tumors, ovvero tumori che si formano in organi solidi come polmoni, colon o pancreas, e che presentano una mutazione RAS (un cambiamento nel DNA di una proteina che può favorire la crescita del tumore). Il trattamento sperimentale combina ivonescimab, una sostanza somministrata tramite infusioni endovenose, con RAS(ON) inhibitors, pillole prese per via orale che mirano a bloccare l’attività della proteina RAS. In alcuni pazienti possono essere aggiunti altri farmaci anti‑cancro, come cetuximab (una soluzione per infusioni), cisplatin e carboplatin (farmaci che vengono messi in una soluzione per infusioni), pemetrexed (un concentrato da diluire per infusioni), rmc-6291 (una compressa), daraxonrasib (RMC-6236) (una compressa) e rmc-9805 (una compressa). Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni di farmaci.

I partecipanti ricevono il trattamento in cicli ripetuti: ogni ciclo prevede un’infusione di ivonescimab in ospedale, l’assunzione giornaliera di RAS(ON) inhibitors per via orale e, quando previsto, l’uso di altri farmaci anti‑cancro per via endovenosa o orale. Dopo ogni ciclo vengono effettuati controlli medici, esami del sangue e misurazioni dei parametri vitali per verificare la presenza di effetti indesiderati o cambiamenti nella salute. Il periodo di osservazione continua fino a quando il medico ritiene opportuno interrompere il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline assessments

    After joining the study, you will undergo baseline assessments that include a review of medical history, a physical Examination, laboratory tests (blood and urine), and imaging studies to document the status of the solid tumor.

    These assessments establish the starting point for safety monitoring and later comparison with treatment results.

  2. Passaggio 2

    First treatment administration

    The first treatment cycle begins with an intravenous infusion of ivonescimab. the infusion is performed in a clinical setting by trained staff.

    Depending on the protocol, additional intravenous agents may be given in the same visit, such as cetuximab, cisplatin, carboplatin or pemetrexed. each drug is delivered as a solution for infusion.

    Oral tablets prescribed in the study may include RMC-6291, daraxonrasib (RMC-6236) and RMC-9805. the tablets are taken according to the Schedule defined by the study, typically once daily, with the exact dose determined by the investigators.

  3. Passaggio 3

    Monitoring during the first cycle

    After the infusion, vital signs (blood pressure, pulse, temperature) are measured and laboratory tests are repeated to check for any immediate reactions.

    You will be asked to report any side effects, such as nausea, fatigue, fever, or injection‑site reactions. These reports are recorded as adverse events.

  4. Passaggio 4

    Subsequent treatment cycles

    Treatment cycles are repeated according to the study Schedule. Each cycle includes the same intravenous infusion(s) of ivonescimab and any additional anti‑cancer agents, together with the prescribed oral tablets.

    The dose and frequency of each medication remain as defined in the protocol, but may be modified by the investigators if safety concerns arise. Dose adjustments are documented and communicated to you.

  5. Passaggio 5

    Periodic safety and efficacy evaluations

    At predefined intervals (for example, every two or three cycles), additional laboratory tests and imaging examinations are performed to evaluate tumor response and monitor Organ function.

    The results are used to assess whether the disease is responding to treatment (objective response rate, disease control rate) and to detect any new safety issues.

  6. Passaggio 6

    Continuation Criteria

    Treatment continues as long as the disease does not progress, side effects remain manageable, and the study protocol permits further administration.

    If disease progression, unacceptable toxicity, or a decision by the Investigator occurs, treatment is stopped.

  7. Passaggio 7

    End‑of‑treatment assessments

    When treatment ends, a final set of assessments is performed, including a complete physical Examination, laboratory tests, and imaging to document the last disease status.

    Blood samples may be taken to Measure serum concentrations of ivonescimab and to test for anti‑ivonescimab antibodies.

  8. Passaggio 8

    Post‑treatment follow‑up

    After the last dose, follow‑up visits are scheduled to monitor long‑term safety. During these visits, vital signs, laboratory tests and any late side effects are recorded.

    The follow‑up period continues for a defined time after treatment, as specified by the study protocol.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni di età.
  • Devi avere una diagnosi di cancro solido con una mutazione del gene RAS che si è diffusa o non può essere rimossa con la chirurgia; alcune parti dello studio richiedono un tipo specifico di mutazione RAS.
  • Devi avere almeno un tumore misurabile identificabile con esami di imaging (ad esempio TAC o risonanza magnetica).
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi principali, come fegato, reni e midollo osseo, per poter ricevere il trattamento.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Hai già ricevuto farmaci che colpiscono direttamente la proteina RAS (una molecola coinvolta nella crescita delle cellule tumorali) oppure terapie immunitarie o anti‑VEGF (trattamenti che impediscono al tumore di formare nuovi vasi sanguigni per nutrirsi).
  • Hai una condizione medica che provoca sanguinamento o hai un’infezione attiva (un’infezione in corso) che potrebbe interferire con il farmaco in studio.
  • Sei incinta o stai allattando al seno.
  • A seconda della fase dello studio, potresti non poter partecipare se hai già ricevuto trattamenti precedenti per il tuo cancro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ivonescimab

    è un anticorpo monoclonale sperimentale somministrato per via endovenosa. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e a diffondersi, quindi viene usato per cercare di rallentare o fermare il tumore.

  • Cetuximab

    (conosciuto anche con il nome commerciale Erbitux) è un anticorpo monoclonale che si lega al recettore EGFR presente sulla superficie di molte cellule tumorali. Bloccando questo recettore, il farmaco può ridurre la crescita delle cellule cancerose.

  • Cisplatin

    è un farmaco di chemioterapia somministrato per infusione endovenosa. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividere e di crescere.

  • RMC-6291

    è un farmaco orale sperimentale che inibisce specificamente le proteine mutate RAS, responsabili di una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Viene assunto per via orale sotto forma di compressa.

  • DARAXONRASIB

    (codice RMC-6236) è un altro agente orale sperimentale che blocca l’attività anomala delle proteine RAS mutate. È progettato per interferire con i segnali che spingono le cellule tumorali a proliferare.

  • Carboplatin

    è una chemioterapia somministrata per infusione endovenosa, simile al cisplatino. Danneggia il DNA delle cellule cancerose, limitandone la capacità di moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ivonescimab

    Somministrato per via endovenosa come iniezione, è un anticorpo monoclonale ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per uso clinico. Viene studiato per il trattamento di tumori solidi, dove si ritiene blocchi la via di segnalazione RAS. Agisce legandosi a specifiche proteine coinvolte nella crescita cellulare. È classificato come immunoterapia anticorpo monoclonale.

  • cetuximab

    Somministrato per infusione endovenosa, è una soluzione già approvata e usata per alcuni tumori del colon e della testa/collo. Il suo uso principale è quello di bloccare il recettore EGFR, riducendo la crescita delle cellule tumorali. Il meccanismo consiste nel legare il recettore EGFR impedendone l’attivazione. È un anticorpo monoclonale appartenente alla classe degli antineoplastici.

  • cisplatin

    Somministrato per infusione endovenosa come soluzione, è un farmaco di chemioterapia ampiamente usato e approvato per molti tumori solidi. Viene indicato per trattare tumori di testa, torace, ovaie e altri. Funziona legandosi al DNA e creando incroci che impediscono la divisione cellulare. È classificato come agente alchilante.

  • rmc-6291

    Somministrato per via orale sotto forma di compressa, è un farmaco sperimentale non ancora approvato. È studiato per tumori solidi con mutazioni RAS, dove inibisce la proteina RAS attiva. Il suo meccanismo blocca la segnalazione che porta alla crescita tumorale. È un piccolo inibitore mirato.

  • daraxonrasib (RMC-6236)

    Somministrato per via orale come compressa, è un composto sperimentale in fase di studio per tumori solidi. Viene usato per bloccare la via RAS‑ON, in particolare le mutazioni KRAS. Il meccanismo consiste nell’impedire l’attivazione della proteina RAS, limitando la proliferazione cellulare. È classificato come inibitore mirato di RAS.

  • carboplatin

    Somministrato per infusione endovenosa come soluzione, è un farmaco di chemioterapia già approvato per vari tumori solidi, inclusi quelli ovarici e polmonari. Il suo scopo è quello di trattare tumori che rispondono a agenti alchilanti. Agisce creando legami crociati nel DNA, bloccando la replicazione cellulare. È classificato come agente alchilante.

Malattie studiate

Tumore solido - I solid tumor sono masse di cellule anormali che si formano in organi solidi come il polmone, il fegato o il colon. Crescono gradualmente e possono aumentare di dimensione con il tempo. Man mano che si ingrandiscono, possono comprimere i tessuti vicini e limitare il loro funzionamento. In alcuni casi, le cellule possono diffondersi localmente verso altre parti dell'organo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-524623-50-00Codice del protocolloRMC-APEX-103Partecipanti previsti370 personePromotoreRevolution Medicines Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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