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Studio di sacituzumab tirumotecan da solo o in combinazione con pembrolizumab rispetto alla terapia standard in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico non trattato in precedenza

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo localmente ricorrente non operabile o metastatico. Lo studio valuterà due nuovi approcci terapeutici: il farmaco sacituzumab tirumotecan da solo e in combinazione con pembrolizumab, confrontandoli con le terapie standard attualmente in uso che includono paclitaxel, paclitaxel albumina-legato o la combinazione di gemcitabina e carboplatino.

La ricerca si concentra su pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per questa forma di tumore mammario e i cui tumori presentano una particolare caratteristica molecolare legata alla proteina PD-L1. Lo scopo è determinare quale trattamento sia più efficace nel controllare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei tre possibili trattamenti: sacituzumab tirumotecan da solo, sacituzumab tirumotecan insieme a pembrolizumab, oppure una delle terapie standard scelta dal medico. Tutti i farmaci verranno somministrati attraverso infusione endovenosa. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    - Gruppo 1: sacituzumab tirumotecan da solo

    - Gruppo 2: sacituzumab tirumotecan più pembrolizumab

    - Gruppo 3: terapia scelta dal medico (paclitaxel, paclitaxel legato all'albumina o gemcitabina più carboplatino)

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Tutti i farmaci verranno somministrati tramite infusione endovenosa

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verificherà una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuate regolari valutazioni della malattia tramite esami di imaging

    Saranno monitorate la qualità della vita e le funzioni fisiche ed emotive attraverso questionari specifici

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo del trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Verrà valutata la risposta al trattamento

    Sarà misurata la durata della risposta al trattamento

    Verrà monitorata la sopravvivenza libera da progressione della malattia

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al febbraio 2030

    Il paziente sarà monitorato per valutare la sopravvivenza complessiva

    Verrà effettuata una valutazione finale degli effetti del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un tumore al seno triplo negativo localmente ricorrente non operabile o metastatico che non può essere trattato con intento curativo
  • Non aver ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il tumore al seno triplo negativo localmente ricorrente non operabile o metastatico
  • Per i pazienti precedentemente trattati per tumore al seno in fase iniziale, devono essere trascorsi almeno 6 mesi dal completamento della terapia prima della prima ricorrenza della malattia
  • Essere idoneo al trattamento con pembrolizumab e una delle opzioni di trattamento a scelta del medico: paclitaxel, nab-paclitaxel o gemcitabina + carboplatino
  • Gli effetti collaterali di precedenti terapie antitumorali devono essere risolti fino a un grado ≤1 o tornati al livello iniziale, ad eccezione di alopecia (perdita dei capelli) o vitiligine
  • I partecipanti con infezione da HIV devono avere l'infezione ben controllata con terapia antiretrovirale
  • I partecipanti positivi all'epatite B (HBsAg positivi) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e hanno una carica virale non rilevabile
  • I partecipanti con storia di infezione da epatite C sono idonei se la carica virale è non rilevabile

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con tumori triplo negativi della mammella (TNBC) che non esprimono PD-L1 con un punteggio CPS inferiore a 10 (PD-L1 è una proteina che aiuta il sistema immunitario a riconoscere le cellule tumorali)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario preesistenti
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che non possono sottoporsi regolarmente ai controlli richiesti dallo studio
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Farmaci in studio

Sacituzumab Tirumotecan è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo. È un anticorpo coniugato che combina un anticorpo mirato con un agente chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali. Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che permette alle cellule tumorali di nascondersi dal sistema immunitario. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. In questo studio, questi farmaci vengono utilizzati sia singolarmente che in combinazione per trattare pazienti con cancro al seno triplo negativo che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per la malattia metastatica o localmente ricorrente non operabile. Lo studio confronta questi trattamenti con la terapia standard scelta dal medico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sacituzumab Tirumotecan

    Un farmaco antitumorale innovativo somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente ricorrente non resecabile o metastatico. Questo anticorpo coniugato agisce legandosi specificamente alla proteina Trop-2 sulle cellule tumorali e rilasciando un agente citotossico che causa la morte delle cellule cancerous. È classificato come anticorpo monoclonale coniugato a farmaco (ADC) e viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con pembrolizumab.

  • Pembrolizumab

    Un immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando l'interazione tra PD-1 e il suo ligando, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene studiato in combinazione con sacituzumab tirumotecan nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico con espressione di PD-L1 inferiore a CPS 10.

Malattie studiate

Carcinoma mammario triplo negativo - Il carcinoma mammario triplo negativo è un tipo aggressivo di tumore al seno che non presenta recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Si caratterizza per la sua rapida crescita e la tendenza a diffondersi ad altre parti del corpo. Questa forma rappresenta circa il 15-20% di tutti i tumori al seno. Il TNBC prende il nome dalla mancanza dei tre recettori più comuni che guidano la crescita della maggior parte dei tumori mammari. Questa tipologia di tumore si presenta più frequentemente nelle donne giovani e nelle donne di origine africana. Quando il tumore diventa metastatico o localmente ricorrente non operabile, significa che si è diffuso ad altre parti del corpo o è ricomparso localmente in una forma non trattabile chirurgicamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516834-36-00Codice del protocolloMK-2870-011Partecipanti previsti1 000 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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