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Studio di ossaliplatino (infusione arteriosa vs endovenosa) in pazienti con metastasi epatiche del colon-retto o colangiocarcinoma – combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con Colorectal liver metastases o Intrahepatic cholangiocarcinoma, due forme di cancro che si sviluppano nel fegato. Il trattamento sperimentato è il farmaco oxaliplatin, somministrato in due modi diversi: mediante hepatic arterial infusion, cioè un’iniezione diretta nell’arteria che porta sangue al fegato, oppure tramite una normale infusione endovenosa, cioè un’iniezione in una vena.

L’obiettivo è confrontare la quantità di farmaco che raggiunge il tumore con i due metodi di somministrazione. I partecipanti riceveranno più cicli di trattamento secondo il piano stabilito, saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuate piccole biopsie del fegato per misurare la concentrazione del farmaco. Durante lo studio verranno anche raccolti dati su come il corpo elabora il farmaco (pharmacokinetic) e su come i pazienti si sentono in termini di qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio partecipazione

    Una volta accettata nello studio, si firma il modulo di consenso e si riceve una programmazione delle visite di studio.

    Vengono fornite le istruzioni su come prepararsi per le prime valutazioni cliniche.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Vengono eseguiti esami di laboratorio, imaging (TC o RM) e una biopsia epatica per confermare la presenza di metastasi o carcinoma intraepatico.

    Vengono registrati i parametri di base, come peso, altezza e funzioni epatiche, necessari per calcolare la dose di oxaliplatin.

  3. Passaggio 3

    Preparazione per l'infusione

    Viene inserito un catetere arterioso epatico o venoso, a seconda del braccio di studio (infusione arteriosa epatica – HAI – o infusione endovenosa – IV).

    Subito prima dell'infusione viene somministrata eparina per prevenire la formazione di coaguli.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di oxaliplatin

    Se si è nel braccio HAI, la dose è di 130 mg/m² di oxaliplatin diluita in soluzione per infusione e somministrata direttamente nell'arteria epatica.

    Se si è nel braccio IV, la dose è di 85 mg/m² di oxaliplatin somministrata per via endovenosa.

    L'infusione dura alcuni minuti, sotto monitoraggio continuo dei parametri vitali.

  5. Passaggio 5

    Assunzione di farmaci di supporto

    Dopo l'infusione si prende capecitabine in compresse da 500 mg per via orale secondo la posologia indicata dal medico (solitamente due volte al giorno per un periodo definito).

    Per proteggere lo stomaco si assume omeprazolo o pantoprazolo per via orale, una compressa al giorno, per l'intera durata del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Raccolta di campioni

    Subito dopo l'infusione vengono prelevati campioni di sangue a intervalli specifici per misurare i livelli di platino nel plasma.

    Una seconda biopsia epatica può essere effettuata per confrontare la concentrazione di platino nel tessuto tumorale.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli effetti

    Vengono controllati gli effetti collaterali secondo la classificazione NCI CTCAE v6.0, con valutazioni ad ogni ciclo di trattamento.

    Eventuali complicazioni post‑procedurali sono registrate secondo la classificazione CIRSE modificata.

  8. Passaggio 8

    Ciclo successivo o conclusione

    Se non si verificano problemi di sicurezza, il ciclo di trattamento viene ripetuto secondo il calendario stabilito dallo studio.

    Al termine del numero previsto di cicli, o se si decide di interrompere lo studio, si effettua una visita finale di valutazione e si raccolgono i dati finali di efficacia e qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di performance ECOG 0–1 (un punteggio che indica la capacità di svolgere le normali attività quotidiane senza limitazioni).
  • Diagnosi confermata in laboratorio di colangiocarcinoma intraepatico (iCCA) oppure di adenocarcinoma colorettale con metastasi al fegato (CRLM) (significa che il tumore è stato identificato tramite esame dei tessuti).
  • Funzione adeguata degli organi, dimostrata dai seguenti esami del sangue:
    • Conta dei neutrofili assoluta (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (i neutrofili sono un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni).
    • Conta totale dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2,5 × 10⁹/L.
    • Conta delle piastrine ≥ 100 × 10⁹/L (le piastrine aiutano la coagulazione del sangue).
    • Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 ml/min (valuta la capacità dei reni di filtrare il sangue).
    • Emoglobina (Hb) ≥ 5,5 mmol/L (l’emoglobina trasporta l’ossigeno nel sangue).
    • Bilirubina totale ≤ 25 µmol/L (la bilirubina è un prodotto di degradazione dei globuli rossi; valori elevati possono indicare problemi al fegato).
    • Fornire un consenso informato scritto (un documento in cui si conferma di aver capito lo studio e di accettare di parteciparvi).
    • Presenza di una pompa di infusione arteriosa epatica (HAIP) funzionante o idoneità per un’installazione percutanea della stessa, valutata dal radiologo interventista (un medico specializzato in procedure minimamente invasive che utilizza l’imaging per trattare i vasi sanguigni).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Metastasi extraepatiche: presenza di tumori al di fuori del fegato (anche piccole lesioni ≤1 cm o linfonodi locali non dominanti sono accettati)
  • Trapianto d'organo che richiede terapia immunosoppressiva (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario)
  • Uso cronico di corticosteroidi superiore a 10 mg al giorno (farmaci simili al prednisone)
  • Qualsiasi condizione che il medico ritenga non favorevole al paziente o che possa impedire di seguire il programma dello studio
  • Cirrosi o malattia epatica significativa (ad esempio fibrosi avanzata o pressione alta nella vena porta, chiamata ipertensione portale)
  • Precedente radioterapia epatica, ablazione (distruzione del tumore con calore) o resezione (rimozione chirurgica) del fegato al di fuori del protocollo PUMP che interferiscono con il trattamento
  • Portatore di variante omozigote DPYD (una mutazione genetica che può aumentare la tossicità di alcuni farmaci chemioterapici)
  • Infezione non controllata, inclusa la colangite (infiammazione dei dotti biliari)
  • Ostruzione biliare non risolta adeguatamente (ad esempio bilirubina alta persistente o colangite in corso)
  • Precedente chemioterapia a base di oxaliplatino che ha causato tossicità tale da far sconsigliare ulteriori trattamenti con questo farmaco
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie gravi o disturbi sistemici che possono compromettere la sicurezza del paziente o la partecipazione allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Capecitabine

    è un farmaco chemioterapico assunto per via orale. Viene usato in questo studio come trattamento di base per i pazienti con tumori al fegato, per aiutare a controllare la crescita del cancro mentre si valutano gli altri farmaci sperimentali.

  • Oxaliplatin

    è un agente chemioterapico somministrato per via endovenosa o tramite infusione arteriosa epatica. Nel trial è il farmaco testato: i ricercatori confrontano la quantità di platino che raggiunge il tumore quando viene dato direttamente nell’arteria epatica rispetto alla somministrazione tradizionale per via endovenosa, per capire quale metodo è più efficace e sicuro.

  • Heparin

    è un anticoagulante somministrato per via endovenosa. Nel contesto dello studio serve a prevenire la formazione di coaguli di sangue durante le infusioni, garantendo che il flusso sanguigno rimanga libero e che il farmaco possa raggiungere il tumore senza ostacoli.

  • Omeprazole

    è un farmaco che riduce l’acidità gastrica, assunto per via orale. Viene utilizzato come terapia di supporto per proteggere lo stomaco dei pazienti dagli effetti irritanti di altri farmaci e per prevenire problemi gastrointestinali durante il trattamento.

  • Pantoprazole

    è un altro farmaco che diminuisce l’acidità dello stomaco, anch’esso assunto per via orale. Come l’omeprazolo, è impiegato per proteggere lo stomaco dei partecipanti allo studio, riducendo il rischio di ulcere o altri disturbi gastrici durante la chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capecitabine

    È disponibile in compresse rivestite da 500 mg da assumere per via orale. È un farmaco approvato e ben documentato nella letteratura per il trattamento di tumori del colon-retto e altri tumori solidi. Dopo l’ingestione viene trasformato nel principio attivo 5‑fluorouracile, che interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali. È classificato come antimetabolita, un tipo di chemioterapia.

  • Oxaliplatin

    Si presenta come concentrato per soluzione da somministrare in infusione endovenosa. È un farmaco approvato e ampiamente studiato per il trattamento di tumori colorectal, anche in presenza di metastasi epatiche. Agisce legandosi al DNA e creando legami incrociati che impediscono la replicazione delle cellule tumorali. È classificato come agente chemioterapico a base di platino.

  • Heparin

    Viene fornito come soluzione per iniezione da somministrare per via endovenosa. È un anticoagulante consolidato, presente da decenni nella pratica clinica e nella letteratura medica. Potenzia l’attività dell’antitrombina, bloccando la formazione di coaguli sanguigni. È classificato come eparina, un anticoagulante a base di polisaccaridi.

  • Omeprazole

    È disponibile in compresse da assumere per via orale. È un inibitore della pompa protonica approvato e molto usato per trattare il reflusso gastroesofageo, le ulcere e per proteggere lo stomaco durante terapie oncologiche. Riduce la produzione di acido gastrico bloccando l’enzima responsabile della secrezione. È classificato come inibitore della pompa protonica.

  • Pantoprazole

    Si presenta come compresse da assumere per via orale. È un inibitore della pompa protonica approvato, indicato per il trattamento di disturbi legati all’acidità gastrica e per la protezione gastrica in pazienti oncologici. Agisce in modo simile all’omeprazole, diminuendo la secrezione di acido nello stomaco. È classificato come inibitore della pompa protonica.

Malattie studiate

  • Metastasi epatiche del carcinoma colorettale

    Sono lesioni tumorali che si formano nel fegato a seguito della diffusione del carcinoma del colon o del retto. Le cellule cancerose raggiungono il fegato attraverso il flusso sanguigno e si impiantano nel tessuto epatico. Una volta stabilite, le metastasi possono crescere in dimensione e numerose, formando noduli multipli. Con il tempo, l’accumulo di questi noduli può compromettere la struttura del fegato e ridurne la capacità funzionale. Il loro sviluppo è generalmente progressivo, passando da piccole lesioni a masse più grandi che possono coinvolgere ampie porzioni dell’organo.

  • Colangiocarcinoma intraepatico

    È un tumore che origina dalle cellule dei dotti biliari all’interno del fegato. Si sviluppa lentamente, formando una massa che può infiltrarsi nel parenchima epatico circostante. La crescita del tumore può causare l’ostruzione dei dotti biliari più piccoli, alterando il flusso della bile. Man mano che la lesione si espande, può coinvolgere i vasi sanguigni e i linfonodi vicini. Il processo è tipicamente graduale, con l’aumento del volume tumorale e la diffusione locale nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2026-527509-39-01Partecipanti previsti13 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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