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Pantoprazolo Sodico Sesquidrato: Una Guida Completa per i Pazienti

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano l’uso del pantoprazolo sodico sesquidrato in varie formulazioni. Gli studi si concentrano sui confronti di bioequivalenza tra diversi prodotti a base di pantoprazolo e combinazioni con altri farmaci come l’acido acetilsalicilico (ASA). Questi studi mirano a valutare l’efficacia, la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche del pantoprazolo in soggetti adulti sani in diverse condizioni.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Pantoprazolo?

    Il Pantoprazolo Sodico Sesquidrato, comunemente noto come pantoprazolo, è un farmaco utilizzato per trattare varie condizioni gastrointestinali. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della pompa protonica (IPP), che agiscono riducendo la produzione di acido gastrico[1]. Il pantoprazolo è disponibile con diversi nomi commerciali, tra cui Protonix® e Protium®[5].

    Usi del Pantoprazolo

    Il pantoprazolo è principalmente utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

    • Ulcere gastriche e duodenali: Sono lesioni che si sviluppano nel rivestimento dello stomaco o nella prima parte dell’intestino tenue (duodeno)[3].
    • Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): Una condizione in cui l’acido dello stomaco refluisce frequentemente nell’esofago, causando bruciore di stomaco e altri sintomi.
    • Esofagite erosiva: Infiammazione e danno all’esofago causati dall’acido gastrico.
    • Sindrome di Zollinger-Ellison: Una rara condizione che causa tumori nel pancreas o nel duodeno, portando a un’eccessiva produzione di acido gastrico.

    Formulazioni Disponibili

    Il pantoprazolo è disponibile in varie formulazioni, tra cui:

    • Compresse a rilascio ritardato: Queste compresse sono progettate per rilasciare il farmaco nell’intestino tenue anziché nello stomaco, garantendo un migliore assorbimento ed efficacia. Sono disponibili in dosaggi da 20 mg e 40 mg[1].
    • Compresse gastroresistenti: Simili alle compresse a rilascio ritardato, sono progettate per resistere all’acido gastrico e rilasciare il farmaco nell’intestino[5].
    • Capsule a dose fissa combinata: In alcuni casi, il pantoprazolo è combinato con altri farmaci, come l’acido acetilsalicilico (ASA), in una singola capsula per una somministrazione conveniente[3].

    Come Funziona il Pantoprazolo

    Il pantoprazolo agisce bloccando le pompe protoniche nel rivestimento dello stomaco. Queste pompe sono responsabili della produzione di acido gastrico. Inibendo queste pompe, il pantoprazolo riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco, contribuendo ad alleviare i sintomi e promuovere la guarigione dei tessuti danneggiati nel tratto digestivo[1].

    Dosaggio e Somministrazione

    Il dosaggio del pantoprazolo varia a seconda della condizione trattata e della specifica formulazione utilizzata. Alcune linee guida generali includono:

    • Per la maggior parte delle condizioni, una dose comune è di 40 mg una volta al giorno[1].
    • In alcuni casi, possono essere utilizzate dosi inferiori di 20 mg, specialmente per la terapia di mantenimento[3].
    • Il pantoprazolo viene tipicamente assunto per via orale con o senza cibo, a seconda della specifica formulazione e delle istruzioni fornite dal vostro operatore sanitario.
    • È importante assumere il pantoprazolo esattamente come prescritto e non modificare la dose senza consultare il medico.

    Studi di Bioequivalenza

    Sono stati condotti diversi studi per confrontare diverse formulazioni di pantoprazolo e garantire che siano bioequivalenti (cioè che abbiano lo stesso effetto nell’organismo). Questi studi aiutano a garantire che le versioni generiche del farmaco siano efficaci quanto le versioni di marca. I principali risultati di questi studi includono:

    • I confronti tra le versioni di diversi produttori di compresse a rilascio ritardato di pantoprazolo da 40 mg hanno mostrato un’efficacia simile[1].
    • Gli studi sono stati condotti sia in condizioni di digiuno che dopo i pasti per garantire che il farmaco funzioni efficacemente indipendentemente da quando viene assunto in relazione ai pasti[2][5].
    • Sono state studiate anche capsule a dose fissa combinata contenenti pantoprazolo e acido acetilsalicilico (ASA) per garantire il corretto assorbimento di entrambi i farmaci quando assunti insieme[3].

    Potenziali Effetti Collaterali e Tollerabilità

    Sebbene il pantoprazolo sia generalmente ben tollerato, come tutti i farmaci, può causare effetti collaterali in alcune persone. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

    • Mal di testa
    • Nausea
    • Diarrea
    • Dolore allo stomaco
    • Vertigini

    Sono stati condotti studi per valutare la tollerabilità del pantoprazolo, anche quando combinato con altri farmaci come l’ASA. Questi studi hanno monitorato gli eventi avversi, condotto test di laboratorio e controllato i segni vitali e gli elettrocardiogrammi (ECG) per garantire la sicurezza del farmaco[5].

    È importante discutere di eventuali effetti collaterali o preoccupazioni con il vostro operatore sanitario. Possono fornire consigli personalizzati e determinare se il pantoprazolo è il farmaco giusto per la vostra specifica condizione.

    Tipo di Studio Formulazioni del Farmaco Condizioni Risultati Principali
    Bioequivalenza (Digiuno) Pantoprazolo Sodico 40 mg Compresse a Rilascio Ritardato Adulti sani Parametri farmacocinetici (Cmax, AUC, Tmax)
    Bioequivalenza (Dopo pasto) Pantoprazolo Sodico 40 mg Compresse a Rilascio Ritardato Adulti sani Parametri farmacocinetici (Cmax, AUC, Tmax)
    Biodisponibilità Comparativa (Dopo pasto) Combinazione a Dose Fissa di ASA 100 mg e Pantoprazolo 20 mg Ulcere Duodenali e Gastriche Parametri farmacocinetici, Tollerabilità
    Biodisponibilità Comparativa (Digiuno) Combinazione a Dose Fissa di ASA 100 mg e Pantoprazolo 20 mg Ulcere Duodenali e Gastriche Parametri farmacocinetici, Tollerabilità

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale di questi studi è confrontare la bioequivalenza di diverse formulazioni di pantoprazolo sodico, da solo o in combinazione con acido acetilsalicilico (ASA). Mirano a determinare se i prodotti in esame sono efficaci e sicuri quanto i prodotti di riferimento.
    • Cosa significa ‘bioequivalenza’ in questi studi? La bioequivalenza significa che il prodotto in esame e il prodotto di riferimento hanno essenzialmente la stessa velocità ed entità di assorbimento nell’organismo. Questo è importante per garantire che le formulazioni generiche o nuove di un farmaco funzionino altrettanto bene del prodotto originale di marca.
    • Perché alcuni studi vengono condotti in condizioni di digiuno e altri dopo i pasti? Gli studi vengono condotti sia in condizioni di digiuno che dopo i pasti per capire come il cibo influisce sull’assorbimento e l’efficacia del farmaco. Questo aiuta a determinare se il medicinale deve essere assunto con o senza cibo.
    • Cos’è un disegno di studio ‘crossover’? Un disegno di studio crossover significa che ogni partecipante riceve tutti i trattamenti in studio, ma in ordine diverso. Questo permette ai ricercatori di confrontare come ogni persona risponde ai diversi trattamenti, riducendo l’impatto delle differenze individuali sui risultati.
    • Quali sono i principali risultati misurati in questi studi? I principali risultati misurati sono i parametri farmacocinetici, che includono la concentrazione plasmatica massima (Cmax), il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (Tmax), l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e l’emivita del farmaco. Questi aiutano i ricercatori a capire come l’organismo elabora il farmaco.

    Studi in corso con Pantoprazole Sodium Sesquihydrate

    • Data di inizio: 2021-10-05

      Studio sull’Esofagite Erosiva nei Bambini con Pantoprazolo

      Non in reclutamento

      2 1

      Lo studio si concentra sullesofagite erosiva, una condizione in cui l’esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco, presenta lesioni o infiammazioni. Questo studio esplora l’uso di pantoprazolo, un farmaco che aiuta a ridurre l’acidità nello stomaco, per mantenere la guarigione di queste lesioni nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Slovacchia Belgio

    Glossario

    • Pantoprazole Sodium Sesquihydrate: Una forma di pantoprazolo, che è un farmaco utilizzato per ridurre la produzione di acido gastrico. È comunemente usato per trattare condizioni come la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) e le ulcere.
    • Bioequivalence: La proprietà di due prodotti farmaceutici di avere la stessa velocità ed entità di assorbimento nell'organismo, rendendo i loro effetti essenzialmente identici.
    • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come l'organismo processa un farmaco, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
    • Cmax: La concentrazione massima di un farmaco nel sangue dopo la sua somministrazione.
    • Tmax: Il tempo necessario affinché un farmaco raggiunga la sua concentrazione massima nel sangue.
    • AUC (Area Under the Curve): Una misura dell'esposizione totale a un farmaco nel tempo, utilizzata per valutare quanto farmaco viene assorbito dall'organismo.
    • Half-life: Il tempo necessario affinché la concentrazione di un farmaco nell'organismo si riduca della metà.
    • Delayed Release: Un tipo di formulazione farmaceutica progettata per rilasciare il principio attivo più tardi dopo l'ingestione, spesso utilizzata per proteggere il farmaco dall'acido gastrico.
    • Gastro-resistant: Una proprietà di alcuni medicinali che permette loro di attraversare lo stomaco senza essere intaccati dall'acido gastrico.
    • Acetylsalicylic Acid (ASA): Noto anche come aspirina, è un medicinale utilizzato per trattare dolore, febbre e infiammazione.
    • Fixed Dose Combination: Una combinazione di due o più farmaci attivi in un'unica forma di dosaggio, somministrati in un rapporto fisso.