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Studio di follow-up a lungo termine per pazienti con neuroblastoma, osteosarcoma, sarcoma di Ewing o cancro al seno avanzato trattati con GD2IL18CART per valutare la sicurezza del trattamento

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio di follow-up a lungo termine riguarda pazienti che hanno ricevuto un trattamento con GD2IL18CART, una terapia cellulare somministrata tramite infusione. Lo studio si concentra su pazienti che soffrono di diverse malattie, tra cui il neuroblastoma, l'osteosarcoma, il sarcoma di Ewing e il cancro al seno avanzato.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine dopo il trattamento con GD2IL18CART. Durante lo studio, i medici monitoreranno i pazienti per verificare eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi nel tempo dopo il trattamento. Questo include il controllo di possibili infezioni, la risposta del corpo alla terapia e lo stato generale di salute del paziente.

Per i pazienti più giovani, lo studio prevede anche il monitoraggio della crescita e dello sviluppo. I medici controlleranno regolarmente come il corpo risponde nel tempo al trattamento ricevuto e raccoglieranno informazioni importanti sulla sicurezza della terapia. Non sono previsti nuovi trattamenti durante questo periodo di osservazione, ma solo visite di controllo periodiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio di follow-up

    Dopo aver ricevuto il trattamento con GD2IL18CART nello studio principale, il paziente inizia il periodo di follow-up a lungo termine

    Il paziente o chi ne fa le veci deve fornire il consenso informato prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo

    Verranno monitorate eventuali reazioni avverse tardive, eventi avversi gravi, reazioni avverse serie e eventi avversi di particolare interesse

    Sarà controllata la presenza di infezioni gravi, progressione della malattia e l'eventuale sviluppo di nuovi tumori

    Verrà misurata la presenza del transgene nel sangue. Se i risultati sono negativi per due anni consecutivi, non saranno necessari ulteriori prelievi

  3. Passaggio 3

    Valutazioni specifiche per età

    Per i pazienti pediatrici: monitoraggio regolare di altezza, peso e stato di sviluppo puberale (stadio di Tanner)

    Valutazione della risposta al trattamento e monitoraggio di eventuali ricadute

  4. Passaggio 4

    Durata del follow-up

    Il periodo di follow-up inizia nel luglio 2025

    Lo studio continuerà fino a maggio 2041

    Durante questo periodo verrà monitorata la sopravvivenza generale e la sopravvivenza libera da malattia

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve aver ricevuto il trattamento con GD2IL18CART nello studio clinico principale prima di essere arruolato nel follow-up a lungo termine
  • Il paziente e/o chi si prende cura di lui deve aver fornito il consenso informato (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve avere una delle seguenti condizioni:
    • Neuroblastoma (un tipo di tumore che colpisce le cellule nervose)
    • Osteosarcoma (un tumore dell'osso)
    • Sarcoma di Ewing (un tipo di tumore che si sviluppa nelle ossa o nei tessuti molli)
    • Cancro al seno avanzato
    • Il paziente può essere un bambino, un adolescente o un adulto
    • Il paziente non deve appartenere a popolazioni considerate vulnerabili

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 12 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità del cuore
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica (problemi al fegato) o renale (problemi ai reni) grave
  • Presenza di altre forme di cancro attivo oltre a quelle specificate nello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

GD2IL18CART è una terapia cellulare innovativa che utilizza cellule T del sistema immunitario modificate geneticamente. Queste cellule sono progettate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina GD2 sulla loro superficie. La modifica include anche l'aggiunta del gene IL18, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria contro il tumore. Questa terapia appartiene alla categoria delle terapie CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell), un tipo di immunoterapia personalizzata dove le cellule immunitarie del paziente vengono modificate in laboratorio per combattere il cancro in modo più efficace quando vengono reinfuse nel corpo del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

GD2IL18CART - Una terapia cellulare innovativa che combina cellule CAR-T ingegnerizzate per riconoscere l'antigene GD2 e secernere interleuchina-18, sviluppata per il trattamento di diversi tipi di cancro tra cui neuroblastoma, osteosarcoma, sarcoma di Ewing e cancro al seno avanzato. Questa terapia personalizzata viene somministrata tramite infusione endovenosa dopo aver prelevato e modificato i linfociti T del paziente. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità delle cellule CAR-T di individuare e attaccare selettivamente le cellule tumorali che esprimono l'antigene GD2, mentre l'interleuchina-18 potenzia la risposta immunitaria contro il tumore. Questa terapia sperimentale rappresenta un approccio immunoterapico avanzato attualmente in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza a lungo termine.

Malattie studiate

  • Neuroblastoma

    È un tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature, principalmente nei bambini piccoli. Si forma più frequentemente nelle ghiandole surrenali, ma può svilupparsi in altre parti del corpo dove sono presenti gruppi di cellule nervose. Il tumore può crescere lentamente o rapidamente, e in alcuni casi può diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia colpisce principalmente i bambini sotto i 5 anni di età.

  • Osteosarcoma

    È un tumore maligno dell'osso che si sviluppa principalmente nelle ossa lunghe, come il femore o la tibia. Si manifesta più frequentemente durante il periodo di rapida crescita dell'adolescenza. Il tumore può causare dolore osseo e gonfiore nella zona interessata. È caratterizzato dalla produzione anomala di tessuto osseo da parte delle cellule tumorali.

  • Sarcoma di Ewing

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle ossa o nei tessuti molli circostanti. Colpisce principalmente bambini e giovani adulti, con maggiore frequenza nelle ossa del bacino, del torace, delle gambe e delle braccia. Può causare dolore e gonfiore nella zona interessata. Si caratterizza per la sua capacità di crescere rapidamente.

  • Carcinoma mammario avanzato

    È una forma di cancro al seno in fase avanzata, dove le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno e i linfonodi ascellari. La malattia può interessare diversi organi e tessuti del corpo. Si sviluppa quando le cellule mammarie crescono in modo incontrollato, formando masse tumorali. Può manifestarsi con vari sintomi a seconda delle aree del corpo coinvolte.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-521497-34-00Codice del protocolloUniMS24_0003Partecipanti previsti20 personePromotoreUniversitaet Muenster

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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