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Indocianina verde e fluorescenza nel vicino infrarosso nella chirurgia oncologica pediatrica per tumori polmonari, renali, testicolari e dei tessuti molli

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda tumori pediatrici in cui è prevista una chirurgia per rimuovere la massa tumorale, tra cui metastasi polmonari, rhabdomyosarcoma, sarcoma dei tessuti molli non rhabdomyosarcoma, neuroblastoma, tumore a cellule germinali maligno, tumore del rene e rhabdomyosarcoma paratesticolare. Durante l’intervento viene usato indocyanine green, un colorante iniettato in vena, che rende alcuni tessuti più visibili con una luce speciale chiamata fluorescenza nel vicino infrarosso. Lo scopo dello studio è verificare se questo aiuta i chirurghi a trovare e rimuovere meglio i linfonodi, che sono piccole ghiandole del sistema di difesa del corpo, durante alcuni interventi oncologici.

Lo studio prevede che il colorante venga somministrato prima o durante l’operazione, e poi il tessuto rimosso venga osservato durante la normale procedura chirurgica. In alcuni casi la chirurgia viene eseguita con l’aiuto della fluorescenza, in altri casi senza questo aiuto, così da confrontare i risultati tra i diversi gruppi previsti dal protocollo. Dopo l’intervento vengono raccolte informazioni sui linfonodi rimossi, su eventuali effetti indesiderati del colorante e sulle possibili complicazioni chirurgiche.

Il trattamento in studio è Verdye 5 mg/ml powder for solution for injection, che contiene indocyanine green. Questo farmaco viene usato per far risaltare meglio alcune aree durante la chirurgia e per aiutare a individuare i linfonodi da rimuovere. Lo studio serve a capire se questo approccio può rendere più precisa la chirurgia oncologica pediatrica in questi tipi di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'ingresso nello studio, la tua partecipazione riguarda un intervento chirurgico previsto per la tua condizione. Lo studio è chirurgico e prevede l'uso di indocianina verde, una sostanza colorante che aiuta a rendere visibili alcuni tessuti durante l'operazione.

    Il medicinale usato nello studio è Verdye 5 mg/ml powder for solution for injection. Contiene indocianina verde e viene somministrato con iniezione alla dose di 10 mg. La dose è data una sola volta nel corso della procedura chirurgica, secondo quanto previsto dal trattamento dello studio.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico con uso del colorante

    Durante l'intervento, il colorante viene usato per aiutare a individuare i linfonodi, cioè piccoli organi del sistema di difesa del corpo che possono trovarsi vicino alla zona operata. In alcune persone, il medico usa anche una luce speciale chiamata near infrared fluorescence, cioè fluorescenza nel vicino infrarosso, per vedere meglio i tessuti che hanno assorbito il colorante.

    Lo studio riguarda pazienti sottoposti a interventi come la rimozione del rene e dell'uretere, la dissezione dei linfonodi dietro l'addome, oppure altri interventi oncologici previsti per la tua malattia. L'obiettivo nel tuo caso è valutare quanti linfonodi vengono rimossi e dove si trovano.

  3. Passaggio 3

    Raccolta dei dati durante l'operazione

    Durante l'intervento vengono raccolti dati sul numero totale di linfonodi prelevati. In alcuni casi viene anche registrata la posizione dei linfonodi rimossi e il risultato dell'esame dei tessuti al microscopio, cioè l'analisi che serve a verificare se il tessuto contiene cellule malate.

    Viene anche osservato se il colorante produce un livello di fluorescenza sufficiente nel tessuto del tumore rispetto al tessuto non tumorale. La risposta viene valutata con una scala a 4 categorie.

  4. Passaggio 4

    Dopo l'intervento

    Dopo l'operazione vengono registrate eventuali complicazioni chirurgiche fino alla dimissione. La gravità di queste complicazioni viene classificata con la scala Clavien-Dindo, che è un sistema usato per descrivere quanto un problema dopo un intervento sia lieve o grave.

    Vengono anche osservati gli eventi avversi, cioè effetti indesiderati legati al colorante. La loro frequenza e gravità vengono valutate secondo la scala CTCAE v5 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5), che è un sistema usato per misurare gli effetti collaterali nei trattamenti oncologici.

    Viene inoltre registrato il livello di soddisfazione chirurgica con una scala a 9 categorie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione termina dopo il periodo di osservazione legato all'intervento chirurgico e alla dimissione. Lo studio usa i dati raccolti per confrontare il numero di linfonodi rimossi e le altre misure previste nelle diverse persone incluse.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere programmato per un intervento chirurgico con una delle seguenti tecniche: chirurgia aperta con taglio addominale (laparotomia) e/o del torace (toracotomia), oppure chirurgia con tecniche meno invasive come toracoscopia, transperitoneale o retroperitoneoscopica (interventi eseguiti con strumenti e telecamera attraverso piccole incisioni).
  • Per il gruppo 2: avere un tumore del rene che richiede rimozione chirurgica e prelievo di linfonodi retroperitoneali (linfonodi situati nella parte posteriore dell’addome).
  • Per il gruppo 3: avere una diagnosi confermata al microscopio (istologicamente confermata) oppure fortemente sospetta di rhabdomyosarcoma para-testicolare (tumore vicino al testicolo), con l’intenzione di prelevare linfonodi dal lato corrispondente del retroperitoneo seguendo un modello chirurgico prestabilito, chiamato dissezione dei linfonodi retroperitoneali o RPLND.
  • Per le donne che possono avere figli, avere un test di gravidanza negativo documentato entro 7 giorni prima dell’ingresso nello studio.
  • Per uomini e donne sessualmente attivi che possono avere figli, accettare di usare un metodo di contraccezione adeguato ed efficace durante lo studio fino alla dimissione dall’ospedale.
  • Fornire il consenso informato scritto, cioè firmare l’autorizzazione dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio; per i minori o persone non in grado di firmare autonomamente, il consenso può essere dato dal genitore o dal tutore legale.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Allergia all’ICG (verde di indocianina, una sostanza usata per vedere meglio i linfonodi durante l’intervento).
  • Allergia allo iodio o agli ioduri (sostanze presenti in alcuni farmaci e mezzi di contrasto).
  • Essere in gravidanza non è indicato qui: il criterio riportato riguarda le donne che stanno allattando al seno, che non possono partecipare.
  • Donne che allattano al seno.
  • Tiroide iperattiva (ipertiroidismo, cioè la tiroide funziona troppo).
  • Ricevere iodio radioattivo come parte del trattamento.
  • Avere una funzione renale molto ridotta, con eGFR inferiore a 15 ml/min/1,73 m² (eGFR è un valore che misura quanto bene i reni filtrano il sangue).
  • Neonati che devono essere sottoposti a trasfusione di scambio (una procedura in cui il sangue viene sostituito in parte con sangue donato).
  • Aver già partecipato a una randomizzazione precedente nello stesso gruppo dello studio o in un altro gruppo previsto dal protocollo.
  • Per il gruppo 2: tumore del rene che richiede una dissezione ampia del retroperitoneo o dell’ilo renale per raggiungere il tessuto renale sano e fare l’iniezione di ICG, perché questo potrebbe danneggiare i vasi linfatici (i piccoli canali che trasportano la linfa).
  • Per il gruppo 2: rene completamente sostituito dal tumore nelle immagini prima dell’operazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Verdye: è un colorante usato durante l’operazione, iniettato in vena. Nel trial serve ad aiutare i chirurghi a vedere meglio i vasi linfatici e i linfonodi usando una luce speciale a infrarossi. In questo modo, il team chirurgico può trovare e rimuovere più facilmente i linfonodi durante l’intervento, soprattutto quando l’obiettivo è controllare se il tumore si è diffuso ai linfonodi.

Che cosa si sa già del trattamento

Indocyanine Green - Indocyanine Green è un medicinale usato in forma di polvere da sciogliere e somministrare per iniezione in vena, di solito in ambiente ospedaliero, per aiutare i medici a vedere meglio vasi sanguigni, linfonodi e il flusso della bile durante alcuni esami e interventi chirurgici. È un prodotto ben noto nella medicina e nella letteratura scientifica, soprattutto come colorante diagnostico, e viene usato anche in chirurgia con luce a infrarossi vicino per rendere visibili strutture che altrimenti sarebbero difficili da distinguere. Le sue principali applicazioni includono la valutazione della circolazione, il controllo della funzione del fegato e l’aiuto nella ricerca dei linfonodi durante la rimozione di tumori; agisce legandosi rapidamente alle proteine del sangue e riflettendo la luce nel vicino infrarosso, così i tessuti in cui si accumula diventano più facili da identificare. È classificato come mezzo diagnostico e colorante per immagini mediche.

Malattie studiate

  • Pulmonary Metastasis

    È la diffusione di un tumore originato in un’altra parte del corpo ai polmoni. Le lesioni possono comparire come noduli singoli o multipli e tendono a crescere nel tempo, alterando progressivamente il tessuto polmonare.

  • Rhabdomyosarcoma

    È un tumore maligno che nasce da cellule che normalmente formano il tessuto muscolare. Può svilupparsi in diverse sedi del corpo, compresi torace, addome e area paratesticolare, e in genere aumenta di dimensioni infiltrando i tessuti vicini.

  • Non-rhabdomyosarcomatous Soft Tissue Sarcoma

    È un gruppo di tumori maligni dei tessuti molli che non appartengono al tipo rhabdomyosarcoma. Di solito si sviluppano nei tessuti di sostegno del corpo e possono crescere localmente, invadendo strutture vicine e talvolta diffondendosi ad altre aree.

  • Neuroblastoma

    È un tumore maligno del sistema nervoso simpatico, più spesso presente nei bambini. Può iniziare in sedi come le ghiandole surrenali o lungo i nervi e tende a crescere in modo irregolare, potendo coinvolgere organi e tessuti vicini.

  • Malignant Germ Cell Tumour

    È un tumore maligno che deriva da cellule germinali, cioè cellule che normalmente partecipano alla formazione di spermatozoi o ovuli. Può comparire in organi riproduttivi o in altre sedi del corpo e spesso cresce formando una massa che può estendersi ai tessuti circostanti.

  • Renal Tumour

    È un tumore che origina nel rene. Può aumentare progressivamente di volume e infiltrare le strutture renali vicine, con possibile estensione ai tessuti o ai linfonodi della zona.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514089-37-00Codice del protocolloRG_23-026Partecipanti previsti290 personePromotoreThe University Of Birmingham

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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