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Studio clinico di combinazione di farmaci per il neuroblastoma recidivante ad alto rischio: valutazione di temozolomide, topotecan, bevacizumab, irinotecan e dinutuximab beta

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del neuroblastoma ad alto rischio recidivato, un tipo di tumore che si ripresenta dopo un precedente trattamento. La ricerca valuterà nuovi approcci terapeutici rispetto alle cure attualmente disponibili, utilizzando diversi farmaci tra cui temozolomide, topotecan, bevacizumab, irinotecan e dinutuximab beta.

Lo studio è organizzato in due livelli di trattamento. Il primo livello è dedicato ai pazienti alla loro prima recidiva, mentre il secondo livello è per i pazienti che hanno avuto più di una recidiva. I farmaci vengono somministrati in diverse combinazioni, alcuni per via orale e altri tramite infusione endovenosa.

Durante lo studio, i medici monitoreranno quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, come risponde il tumore al trattamento e gli eventuali effetti collaterali dei farmaci. Verranno anche valutati la sopravvivenza complessiva e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti attraverso questionari specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione della pressione sanguigna che deve essere inferiore al 95° percentile per età e sesso

    È necessario effettuare degli esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato, dei reni e il livello delle piastrine

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di diversi farmaci:

    Temozolomide: farmaco da assumere per via orale

    Topotecan: somministrato per via endovenosa

    Dinutuximab beta: somministrato per via endovenosa

    Bevacizumab: somministrato per via endovenosa

    Irinotecan: somministrato per via endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

    Esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi

    Valutazioni della risposta al trattamento attraverso esami di imaging

    Controlli della qualità della vita attraverso questionari specifici

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento prevede 12 cicli

    Lo studio continuerà fino al 2032

    Durante questo periodo verrà monitorata la sopravvivenza libera da progressione della malattia

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età maggiore o uguale a 1 anno
  • Diagnosi confermata di neuroblastoma ad alto rischio recidivato, verificata istologicamente secondo i criteri INSS
  • Malattia misurabile tramite imaging o valutabile tramite scansione MIBG (non sono ammessi pazienti con malattia rilevabile solo nel midollo osseo)
  • Consenso informato firmato dal partecipante, genitore o tutore legale
  • Stato di performance secondo scala Lansky (per età ≤12 anni) o Karnofsky (>12 anni) ≥50%
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Funzionalità del midollo osseo:
    • Piastrine ≥50 x 109/L (senza supporto per 72 ore)
    • Neutrofili ≥0.50 x 109/L (senza G-CSF per 72 ore)
    • Emoglobina >8 g/dL (trasfusioni permesse)
    • Funzionalità epatica nella norma:
      • AST o ALT ≤3.0 ULN
      • Bilirubina totale ≤1.5 ULN
      • Pressione arteriosa sotto il 95° percentile per età e sesso (per adulti ≥18 anni: ≤150/90 mmHg)
      • Funzionalità renale adeguata, con assenza di proteinuria clinicamente significativa
      • Assenza di coagulopatia non controllata (la terapia anticoagulante è permessa se stabile)

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di neuroblastoma ad alto rischio recidivato (il neuroblastoma deve essere stato confermato attraverso un esame istologico secondo i criteri INSS)
  • Pazienti che non rientrano nelle fasce d'età previste per lo studio (bambini e adolescenti)
  • Pazienti che non hanno avuto una ricaduta o progressione della malattia dopo essere stati classificati come ad alto rischio in qualsiasi momento dopo la diagnosi
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi ai trattamenti previsti dallo studio per motivi medici
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici che potrebbero interferire con questo trial
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero compromettere la loro sicurezza durante lo studio
  • Pazienti i cui genitori o tutori legali non hanno fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Pazienti che non possono garantire la presenza regolare alle visite di follow-up richieste dal protocollo
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Farmaci in studio

Mi dispiace, ma dai dati forniti nel file di origine non sono presenti informazioni specifiche sui farmaci o sulle terapie utilizzate nella sperimentazione clinica. Il trial BEACON 2 è descritto come uno studio multibraccio e multifase per il neuroblastoma recidivante, ma non vengono elencati i trattamenti specifici. Per fornire informazioni accurate sui farmaci, avrei bisogno di dati che includano: - I nomi dei farmaci utilizzati - Le descrizioni dei trattamenti - Le terapie specifiche previste nel protocollo Senza queste informazioni, non posso creare un elenco dettagliato dei farmaci e delle terapie coinvolte nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Neuroblastoma Trial Platform – Questa è una piattaforma di sperimentazione clinica multi-braccio e multi-fase progettata specificamente per il trattamento del neuroblastoma recidivante ad alto rischio. Il protocollo di trattamento è strutturato per valutare l'efficacia di nuove terapie rispetto alle migliori cure attualmente disponibili, concentrandosi sui pazienti che hanno manifestato una recidiva o una progressione della malattia dopo essere stati classificati come ad alto rischio. La sperimentazione segue i criteri diagnostici stabiliti dal Sistema Internazionale di Stadiazione del Neuroblastoma (INSS) e mira a identificare opzioni terapeutiche più efficaci per questa forma aggressiva di tumore pediatrico. Questo approccio innovativo permette di testare simultaneamente diverse strategie terapeutiche, accelerando così il processo di identificazione dei trattamenti più promettenti.

Malattie studiate

Neuroblastoma - È un tumore maligno che si sviluppa dalle cellule immature del sistema nervoso simpatico, principalmente nelle ghiandole surrenali o nei gangli nervosi. Si manifesta più frequentemente nei bambini piccoli, spesso prima dei 5 anni di età. Il tumore può iniziare in diverse aree del corpo, più comunemente nell'addome, ma può anche svilupparsi nel torace, nel collo o vicino alla colonna vertebrale. La malattia può presentarsi in forme diverse, da tumori che crescono lentamente a forme più aggressive che tendono a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Il neuroblastoma può mostrare caratteristiche uniche, come la capacità di regredire spontaneamente in alcuni casi nei neonati, o di maturare in un tumore benigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-516115-24-00Codice del protocolloRG_22-136Partecipanti previsti154 personePromotoreThe University Of Birmingham

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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