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Studio di Fase III su pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante: efficacia e sicurezza di fenebrutinib confrontato con teriflunomide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda adulti affetti da Relapsing Multiple Sclerosis, una malattia in cui la copertura protettiva dei nervi è danneggiata e si verificano periodi in cui compaiono nuovi sintomi o quelli peggiorano, chiamati “recidive”. Il trial confronta un farmaco orale chiamato fenebrutinib, presentato sotto forma di compressa rivestita, con il farmaco orale già in uso teriflunomide. I partecipanti ricevono il farmaco attivo o una compressa inattiva (placebo) in modo che né i pazienti né i ricercatori sappiano quale trattamento è stato assegnato.

L’obiettivo è capire se il nuovo farmaco possa diminuire il numero di recidive più efficacemente rispetto al trattamento già disponibile.

Nel corso dello studio i partecipanti assumono una compressa al giorno per circa un anno e si recano periodicamente in clinica per controlli di sicurezza, misurazioni dei segni vitali e analisi del sangue. Vengono eseguite scansioni cerebrali con MRI, un esame indolore che utilizza magneti per creare immagini del cervello, per monitorare la comparsa di nuove lesioni. Vengono registrati eventuali problemi di salute e si raccoglie informazioni su come la malattia influisce sulla vita quotidiana.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    Dopo l'iscrizione, il paziente viene inserito in modo casuale in uno dei due gruppi di studio.

    Se viene assegnato al gruppo fenebrutinib, riceve una compressa da 400 mg di fenebrutinib e una compressa di placebo che imita il teriflunomide.

    Se viene assegnato al gruppo teriflunomide, riceve una compressa da 14 mg di teriflunomide e una compressa di placebo che imita il fenebrutinib.

  2. Passaggio 2

    Assunzione quotidiana dei farmaci

    Il paziente deve assumere entrambe le compresse ogni giorno, una di fenebrutinib o il suo placebo e una di teriflunomide o il suo placebo.

    Le compresse vanno deglutite con acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

    La durata del trattamento è di 48 settimane, a meno che il medico non decida di interrompere la terapia per motivi di sicurezza.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio di sicurezza

    Vengono programmate visite cliniche alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48.

    In ciascuna visita vengono misurati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), eseguiti elettrocardiogrammi (ecg) e prelevati campioni di sangue per gli esami di laboratorio.

    Il paziente completa anche il questionario msis‑29 v2, che valuta l'impatto fisico della sclerosi multipla.

  4. Passaggio 4

    Risonanza magnetica (mri)

    Una risonanza magnetica del cervello viene effettuata al momento dell'inizio del trattamento (baseline), a settimana 24 e a settimana 48.

    L'mri serve a conteggiare le lesioni attive e le nuove lesioni, informazioni importanti per valutare l'efficacia del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Raccolta di campioni per biomarcatori

    Vengono prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione di neurofilamento leggero (nfl), un indicatore di danno neuronale.

    I campioni vengono raccolti al baseline e a settimana 48.

  6. Passaggio 6

    Segnalazione di eventi avversi

    Il paziente è tenuto a informare immediatamente il medico di qualsiasi effetto indesiderato, anche se lieve.

    Tutte le segnalazioni vengono registrate per valutare la sicurezza del farmaco.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del periodo di trattamento

    Al termine della settimana 48 il paziente interrompe la terapia secondo le indicazioni del medico.

    Vengono effettuate le valutazioni finali, comprese le misurazioni di laboratorio, l'ecg, l'mri e il questionario di impatto della sclerosi multipla.

    I risultati di queste valutazioni contribuiscono a determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Punteggio EDSS compreso tra 0,0 e 5,5 al momento dello screening; l’Expanded Disability Status Scale (EDSS) è una scala che misura il livello di disabilità da 0 (nessuna) a 10 (massima).
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante (RMS) secondo i criteri McDonald 2017; questi criteri sono le linee guida che i medici usano per confermare la presenza della malattia.
  • Stabilità neurologica (nessun peggioramento dei sintomi) per almeno 30 giorni prima della randomizzazione e delle valutazioni iniziali.
  • Capacità di completare il test 9‑Hole Peg (9‑HPT) per entrambe le mani in meno di 240 secondi; questo test valuta la destrezza delle mani.
  • Capacità di eseguire il test di camminata di 25 piedi in meno di 150 secondi; misura la velocità di camminata.
  • Aver concluso la fase di trattamento in doppio cieco (DBT) dello studio, rimanere in trattamento nello studio, non assumere altre terapie modificanti la malattia (DMT) e, secondo il medico, poter trarre beneficio dal fenebrutinib.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non partecipare se è stata diagnosticata una forma di sclerosi multipla chiamata PPMS (sclerosi multipla primaria progressiva) o una forma secondaria progressiva non attiva (SPMS).
  • Non partecipare se la malattia dura più di 10 anni dall’inizio dei sintomi e il punteggio di disabilità EDSS (scala usata per valutare la gravità della sclerosi multipla) è inferiore a 2,0 al momento dello screening.
  • Non partecipare se è presente un’infezione attiva o sospetta al momento dello screening, oppure se si è avuto un episodio grave di infezione che ha richiesto ricovero ospedaliero o trattamenti con antibiotici per via endovenosa (IV) entro 8 settimane prima o durante lo screening, o con antibiotici orali entro 2 settimane prima o durante lo screening. L’onicomicosi (infezione fungina dell’unghia) non è motivo di esclusione a meno che non sia trattata con farmaci sistemici.
  • Non partecipare se si ha una storia di cancro, inclusi tumori del sangue (malignità ematologiche) o tumori solidi, diagnosticati entro gli ultimi 10 anni.
  • Non partecipare se si hanno altri disturbi neurologici che potrebbero interferire con la diagnosi della sclerosi multipla, o malattie significative del cuore, della mente (psichiatriche), dei polmoni, dei reni, del fegato, del sistema endocrino (ormoni), del metabolismo o dell’apparato digerente.
  • Non partecipare se si soffre di una condizione che richiede l’uso continuo di corticoidi sistemici (farmaci steroidei) o di immunosoppressori (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario) durante lo studio.
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Farmaci in studio

  • Fenebrutinib

    è un farmaco orale sotto forma di compressa rivestita. Nel trial viene somministrato ai partecipanti per valutare se può ridurre il numero di ricadute nella sclerosi multipla recidivante. Gli studiosi confrontano la sua efficacia e sicurezza con quella di un farmaco già approvato, per capire se può diventare una nuova opzione di trattamento.

  • Teriflunomide

    è un farmaco orale già utilizzato per la sclerosi multipla. Nel trial è usato come comparatore standard: i pazienti ricevono questo farmaco per verificare se il nuovo trattamento (fenebrutinib) è migliore, uguale o peggiore in termini di riduzione delle ricadute e di tollerabilità.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fenebrutinib

    Fenebrutinib è una compressa rivestita da assumere per via orale. È ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvata, ma è studiata in diversi studi clinici. Viene testato per la sclerosi multipla recidivante e agisce bloccando la proteina BTK, che è importante per l’attivazione delle cellule immunitarie. È classificato come inibitore della tirosina chinasi di Bruton.

  • Teriflunomide

    Teriflunomide è una compressa rivestita da assumere per via orale. È già approvata e usata da diversi anni per la sclerosi multipla recidivante. Agisce inibendo un enzima necessario alla produzione di cellule immunitarie, riducendo così l’infiammazione. È classificato come immunomodulatore e inibitore della sintesi dei pirimidine.

Malattie studiate

Sclerosi multipla recidivante - È una malattia cronica del sistema nervoso in cui il sistema immunitario attacca la guaina protettiva delle fibre nervose, compromettendo la trasmissione degli impulsi. Si manifesta con episodi di nuovi sintomi o peggioramento di quelli esistenti (ricadute) seguiti da periodi di parziale o completa remissione. Con il tempo, le ricadute possono diventare più frequenti o più intense, contribuendo a un accumulo graduale di difficoltà motorie e sensoriali. Nelle scansioni MR si osservano lesioni che possono comparire o ingrandirsi. I sintomi più comuni includono affaticamento, problemi visivi, intorpidimento, difficoltà di equilibrio e camminata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502618-95-00Codice del protocolloGN42272Partecipanti previsti751 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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