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Studio di fase II sull’obinutuzumab in pazienti con lupus eritematoso sistemico e nefropatia membranosa pura

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La condizione studiata è systemic lupus erythematosus pure membranous nephropathy, una forma di coinvolgimento renale del lupus in cui si formano depositi di anticorpi sulla membrana che filtra il sangue, provocando perdita di proteine nelle urine e possibile danno ai reni. Il farmaco sperimentato è obinutuzumab, somministrato tramite infusion, cioè una lenta somministrazione di liquido direttamente in vena.

L’obiettivo è valutare se il trattamento può indurre una complete renal response, ovvero un miglioramento della funzione renale secondo le linee guida internazionali KDIGO, a 52 settimane dalla prima somministrazione. I partecipanti ricevono la prima infusione e, secondo un calendario prestabilito, ulteriori infusioni durante l’anno, con controlli regolari di laboratorio per monitorare la funzione renale, i livelli di proteine nel sangue e la presenza di eventuali effetti indesiderati, come infezioni o diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia).

Durante il periodo di follow‑up vengono registrati tutti gli effetti avversi, le eventuali gravità, la comparsa di nuovi tumori e le infezioni, così come la possibilità di sospendere i corticosteroidi e l’impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Registrazione allo studio

    Dopo aver accettato di partecipare, vengono effettuati gli esami preliminari per confermare la diagnosi di lupus eritematoso sistemico con nefropatia membranosa pura di classe V.

    Vengono raccolti dati clinici, esami del sangue e valutazioni della funzionalità renale per stabilire la linea di base.

  2. Passaggio 2

    Prima infusione di obinutuzumab

    Viene somministrata una dose di 1000 mg di obinutuzumab (prodotto Gazyvaro) per via endovenosa, utilizzando una soluzione per infusione.

    L'infusione avviene durante la visita programmata e la durata è controllata dal personale sanitario.

    Durante e dopo l'infusione vengono monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow‑up regolari

    Vengono programmati controlli clinici e di laboratorio a intervalli regolari fino alla settimana 52.

    In ogni visita vengono valutati i parametri renali, i livelli di complementi C3 e C4, la presenza di anticorpi anti‑dsDNA e la comparsa di eventuali effetti avversi.

    Viene registrata la tolleranza al farmaco e la comparsa di infezioni, neutropenia o altri eventi di interesse.

  4. Passaggio 4

    Valutazione alla settimana 52

    Viene effettuata la valutazione principale per determinare se è stata raggiunta la risposta renale completa secondo le linee guida internazionali KDIGO 2024.

    Si verifica anche l'assenza di eventi intercurrenti, la remissione immunologica (normalizzazione di C3, C4 e negativazione di anti‑dsDNA) e la presenza o meno di flare renali o extrarenali.

    Viene valutata la possibilità di sospendere i corticosteroidi e viene somministrato un questionario sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine della settimana 52, tutti i dati raccolti vengono analizzati per gli obiettivi secondari e primari dello studio.

    Vengono fornite al paziente le informazioni finali sugli esiti del trial e sulle eventuali indicazioni terapeutiche future.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni: il paziente deve avere almeno 18 anni e non più di 75.
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (SLE) secondo i criteri 2019 EULAR/ACR (punteggio ≥ 10): il medico deve confermare che la malattia soddisfa le linee guida internazionali per il lupus.
  • Lupus nefriti di classe V puro confermato da una biopsia renale (campione di tessuto del rene prelevato per analisi) secondo i criteri ISN/RPS 2003, e uno dei seguenti:
    • Presenza di proteinuria di rango nefrotico (eccessiva perdita di proteine nelle urine, valore UPCR o UACR > 3 g/g) al momento della visita di screening.
    • Proteinuria non controllata dopo almeno 3 mesi di terapia adeguata contro la perdita di proteine (valore UPCR > 1 g/g nonostante la dose massima tollerata di farmaci ACE‑inibitori o ARB, più terapia SGLT2‑inibitore, con o senza diuretico).
    • Per le donne in età fertile: accettare di astenersi da rapporti eterosessuali oppure utilizzare un metodo contraccettivo efficace e adeguato, come richiesto per il farmaco obinutuzumab (che richiede precauzioni per 18 mesi dopo l’ultima dose).
    • Firma del consenso informato: il paziente deve leggere e firmare il documento che spiega lo studio, i rischi e i benefici.
    • Affiliazione alla sicurezza sociale francese (beneficiario o legale): il paziente deve essere coperto dal sistema di assistenza sanitaria francese.
    • Intervallo di tempo tra la biopsia renale che mostra il lupus nefriti di classe V e la visita di inizio studio non superiore a 12 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Se stai già assumendo farmaci per una forma proliferante di nefrite lupica (classe III‑A o IV‑A), non potrai partecipare.
  • Non puoi aver ricevuto terapie anti‑CD20 (come rituximab, ocrelizumab o ofatumumab) negli ultimi 6 mesi; se le hai usate tra 6 e 12 mesi fa, il tuo conteggio di cellule B (CD19⁺) deve essere superiore a 25 cellule/µL.
  • Non puoi aver assunto negli ultimi 2 mesi (o durante lo screening) farmaci come ciclofosfamide, tacrolimus, ciclosporina, mycophenolate mofetil, metilprednisolone in pulsazione o voclosporina. Sono ammessi solo steroidi a basse dosi (<10 mg al giorno di prednisone equivalente) se usati a lungo per una crisi risolta.
  • Non puoi aver usato negli ultimi 2 mesi (o durante lo screening) altri farmaci biologici (es. belimumab, ustekinumab, anifrolumab, secukinumab, atacicept).
  • Non puoi aver assunto negli ultimi 2 mesi (o durante lo screening) inibitori orali di JAK, BTK o TYK2 (come baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib, fenebrutinib) o qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Non puoi aver ricevuto un vaccino vivo (ad esempio vaccino contro il morbillo) negli ultimi 28 giorni o durante lo screening.
  • Se hai una controindicazione all’obinutuzumab, ai farmaci usati prima dell’infusione o sei allergico a uno dei suoi eccipienti, non potrai partecipare.
  • Se nella biopsia renale sono stati analizzati meno di 10 glomeruli non sclerotizzati, non sei elegibile.
  • Le donne incinte o che allattano non possono partecipare.
  • Se hai un’infezione batterica, virale o fungina attiva che richiede trattamento (inclusa l’epatite B attiva con HBsAg positivo e DNA HBV rilevabile), non sei idoneo.
  • Se hai la febbre senza una causa spiegata, non potrai entrare nello studio.
  • Se hai neutropenia (conteggio assoluto dei neutrofili < 1,5 × 10⁹/L) o altre anomalie ematologiche significative (ad esempio piastrine < 100 × 10⁹/L), non sei ammesso.
  • Se hai una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o sintomi neurologici inspiegabili che potrebbero indicare PML, sei escluso.
  • Se hai bisogno di un vaccino vivo attenuato che non può essere rimandato fino al ripristino delle cellule B, non puoi partecipare.
  • Se il tuo tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) è inferiore a 30 ml/min/1,73 m² (stadio 4 o 5 di insufficienza renale cronica) misurato due volte a distanza di 3 mesi, sei escluso.
  • Se nella biopsia renale più del 60 % dei glomeruli è obsoleto o c’è più del 60 % di cicatrici tubulo‑interstiziali, non sei idoneo.
  • Se hai avuto una malattia renale preesistente che causava proteinuria (proteine nelle urine > 0,3 g/g o > 0,3 g/giorno) più di un anno prima della diagnosi di nefrite lupica di classe V, non puoi partecipare.
  • Se i test mostrano anticorpi anti‑PLA2R positivi o colorazione PLA2R nel tessuto renale, indica una nefropatia membranosa primaria e sei escluso.
  • Se sei già iscritto a un altro studio clinico sperimentale, non puoi entrare in questo.
  • Se sei sotto tutela legale o curatela o sei privato della libertà, non sei elegibile.
  • Se i tuoi anticorpi antinucleo (ANA) sono negativi (titolo < 1/80) al test di immunofluorescenza, non puoi partecipare.
  • Se hai una grave crisi di lupus che coinvolge organi al di fuori dei reni (come cuore, cervello, polmoni o intestino) e richiede steroidi ad alte dosi (> 1 mg/kg/giorno), sei escluso.
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Farmaci in studio

Obinutuzumab è un farmaco biologico, un anticorpo monoclonale, che viene somministrato per via endovenosa (infusione). Nel trial è stato usato come trattamento sperimentale per pazienti affetti da nefrite lupica di tipo puro classe V, una forma di malattia renale legata al lupus. Lo scopo dello studio è verificare se l’infusione di obinutuzumab può aiutare i pazienti a raggiungere una risposta renale completa entro 52 settimane, secondo le linee guida internazionali KDIGO del 2024. Il farmaco viene dato in una soluzione per infusione, e i ricercatori monitorano la sua efficacia nel migliorare la funzione renale e ridurre i segni della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion - Gazyvaro è un farmaco somministrato per via endovenosa, cioè viene infuso lentamente in una vena. È già approvato per il trattamento di alcuni tipi di linfoma e leucemia e appare nella letteratura medica come terapia anti‑CD20. Viene usato principalmente per ridurre l’attività del sistema immunitario in malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico con nefropatia membranosa. Agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 sui linfociti B, bloccandone la crescita e favorendone la distruzione; appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti‑CD20.

Malattie studiate

Nefropatia membranosa pura da lupus eritematoso sistemico - è una forma di coinvolgimento renale associata al lupus eritematoso sistemico, caratterizzata da un ispessimento della membrana basale glomerulare. Il danno è dovuto a depositi di immunocomplessi che provocano perdita di proteine nelle urine. Nel tempo la condizione può portare a un progressivo aumento della proteinuria e a un lento deterioramento della funzione renale. Gli episodi di peggioramento possono alternarsi a periodi di stabilità. La malattia si manifesta più frequentemente nelle donne giovani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519985-35-00Codice del protocolloAPHP240937Partecipanti previsti65 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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