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Studio di Fase II su durvalumab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro del retto localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro del retto localmente avanzato. Questo tipo di cancro si trova nella parte inferiore dell'intestino crasso e può essere difficile da trattare. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci e terapie, tra cui durvalumab, noto anche come MEDI4736, che è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Altri farmaci utilizzati nello studio sono Fluorouracile, Capecitabina, Calcio folinato e Oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa o orale e sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare la risposta completa del tumore al trattamento, cioè se il tumore scompare completamente dopo la terapia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in combinazione con altre terapie per un periodo di tempo stabilito. I medici monitoreranno attentamente i partecipanti per vedere come risponde il cancro al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira anche a ridurre le complicazioni chirurgiche e migliorare la sopravvivenza senza malattia a tre anni.

Il trattamento con durvalumab e gli altri farmaci sarà parte di una terapia neoadiuvante totale, che significa che viene somministrata prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore. I partecipanti saranno seguiti da vicino durante e dopo il trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del retto localmente avanzato e migliorare i risultati per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

    La somministrazione di durvalumab avviene ogni due settimane.

  2. Passaggio 2

    Terapia neoadiuvante totale

    La terapia neoadiuvante totale include l'uso di diversi farmaci per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

    I farmaci fluorouracile e calcio folinato vengono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci aiutano a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

    Il capecitabina viene assunto per via orale. Questo farmaco è simile al fluorouracile e viene utilizzato per lo stesso scopo.

    L'oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa e aiuta a danneggiare le cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore alla terapia.

    Le visite di controllo includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging per valutare la dimensione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo la terapia neoadiuvante, viene programmato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore residuo.

    L'obiettivo è ottenere una resezione completa del tumore, riducendo al minimo le complicazioni chirurgiche.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo l'intervento chirurgico, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e verificare l'assenza di recidive del cancro.

    Il follow-up include esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging periodiche.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto dopo essere stato informato su tutti i dettagli dello studio.
  • Devi avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio, compresi i trattamenti e le visite programmate.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento dell'inizio dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio indica quanto sei attivo e in grado di prenderti cura di te stesso.
  • Devi pesare più di 30 kg.
  • Devi avere un adenocarcinoma rettale, che è un tipo di tumore al retto, diagnosticato di recente tramite biopsia. La parte più bassa del tumore deve trovarsi a meno di 12 cm dall'ano.
  • Il tuo tumore deve essere stabile a livello di microsatelliti (MSS), valutato con metodi locali come l'immunoistochimica o la PCR.
  • Devi fornire campioni di tumore e sangue per la ricerca.
  • Devi avere un tumore rettale ad alto rischio, definito tramite risonanza magnetica (MRI).
  • Non devi avere controindicazioni, cioè motivi medici che impediscono di ricevere chemioterapia e radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva.
  • Non possono partecipare persone che hanno una dipendenza da alcol o droghe.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale non controllata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, durvalumab viene utilizzato per trattare il cancro del retto localmente avanzato.

  • Terapia Neoadiuvante Totale (TNT)

    Questa è una combinazione di trattamenti che viene somministrata prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati chirurgici. La terapia può includere chemioterapia e radioterapia, e viene utilizzata per migliorare la risposta del corpo al trattamento del cancro del retto.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro rettale localmente avanzato. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia in combinazione con la terapia neoadiuvante totale. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della risposta patologica completa nei pazienti affetti da questo tipo di cancro. A livello molecolare, durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del retto localmente avanzato – È una forma di cancro che si sviluppa nel retto e si è diffuso ai tessuti circostanti, ma non ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può causare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e alla sua invasione nei tessuti vicini. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515240-24-00Codice del protocolloESR-17-13082Partecipanti previsti60 personePromotoreGrupo Espanol Multidisciplinar En Cancer Digestivo

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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