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Studio sul dostarlimab con radioterapia breve per pazienti con cancro del retto localmente avanzato con instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del DNA

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto localmente avanzato con specifiche caratteristiche genetiche (instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del DNA). La ricerca utilizza un farmaco chiamato dostarlimab, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa, in combinazione con un breve ciclo di radioterapia.

Il trattamento prevede la somministrazione di dostarlimab alla dose di 500 mg per infusione, per un periodo massimo di 6 mesi. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di questa strategia terapeutica nel controllo della malattia nei due anni successivi all'inizio del trattamento, con particolare attenzione alla possibilità di evitare l'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a regolari controlli per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Verranno anche monitorate la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti. Il programma include visite di controllo programmate per valutare lo stato di salute generale e l'evoluzione della malattia nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con dostarlimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa

    Il farmaco utilizzato è JEMPERLI 500 mg in forma di concentrato per soluzione per infusione

  2. Passaggio 2

    Radioterapia a corso breve

    Viene effettuata una radioterapia a corso breve in combinazione con il trattamento farmacologico

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Seguirà un periodo di monitoraggio per valutare la risposta clinica completa

    Durante questo periodo verranno effettuati controlli regolari per verificare l'efficacia del trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Valutazioni della qualità della vita tramite questionari specifici a 3, 6, 12 e 24 mesi

    Controlli per verificare l'eventuale presenza di effetti collaterali

    Monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Il periodo di osservazione continuerà fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento

    Verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare lo stato di salute e l'eventuale comparsa di recidive

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma rettale con deficit di riparazione del DNA (dMMR) o elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H), confermata attraverso test specifici di laboratorio
  • Tumore al retto in stadio II o III, localizzato nel terzo medio o inferiore del retto
  • Stato di performance WHO di grado 0 o 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane)

  • Funzionalità epatica adeguata, con valori di:

    • AST e ALT non superiori a 5 volte il limite normale
    • Bilirubina totale non superiore a 35 µM/L
    • Albumina superiore o uguale a 28 g/L

  • Funzionalità del sangue e dei reni adeguata, con:

    • Emoglobina superiore a 9 g/dl
    • Piastrine superiori a 100 G/L
    • Neutrofili superiori o uguali a 1.5 G/L
    • Clearance della creatinina superiore o uguale a 40 ml/min
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la fine della terapia
  • Gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la fine della terapia
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Iscrizione a un sistema di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici per il cancro del retto
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro ad altri organi)
  • Presenza di altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche significative
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale significativa
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dostarlimab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato, specificamente nei pazienti con instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del DNA. Questo farmaco funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

La Radioterapia a corso breve è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per colpire e distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata una versione abbreviata del trattamento radioterapico standard, che viene somministrata per un periodo più breve rispetto alla radioterapia convenzionale. Questo approccio mira a ridurre le dimensioni del tumore prima di valutare la risposta del paziente al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Dostarlimab - Un anticorpo monoclonale immunoterapico somministrato per via endovenosa, attualmente utilizzato nel trattamento del cancro rettale localmente avanzato con instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del mismatch. Questo farmaco agisce bloccando la proteina PD-1 sulla superficie delle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Nel contesto degli studi clinici, viene utilizzato in combinazione con la radioterapia a corso breve come parte di una strategia di osservazione e attesa (watch-and-wait), rappresentando un approccio innovativo nel trattamento neoadiuvante del cancro rettale.

Malattie studiate

Rectal cancer - Il cancro del retto è una malattia che si sviluppa nel tratto finale dell'intestino crasso, specificamente nel retto. Si forma quando le cellule della mucosa rettale iniziano a crescere in modo incontrollato, creando masse tumorali. La malattia può progredire localmente, coinvolgendo gli strati più profondi della parete rettale. In alcuni casi, il tumore può presentare caratteristiche genetiche specifiche come l'instabilità dei microsatelliti (MSI) o deficit della riparazione del DNA (dMMR). Queste caratteristiche genetiche influenzano il comportamento biologico del tumore. La condizione può svilupparsi gradualmente, spesso iniziando come piccole lesioni che crescono nel tempo. Note: Ho mantenuto il nome della malattia in inglese come richiesto, mentre la descrizione è in italiano. La descrizione evita termini medici complessi ed è focalizzata sulla natura e la progressione della malattia, senza menzionare prognosi o trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510772-20-00Partecipanti previsti68 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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