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Studio sul cancro del retto localmente avanzato ad alto rischio: confronto tra combinazione di farmaci con fluorouracile e chemioradioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il cancro del retto localmente avanzato ad alto rischio, una malattia in cui il tumore si trova nel retto e si è diffuso ai tessuti circostanti ma non ad altre parti del corpo distanti. I pazienti nello studio riceveranno uno di due trattamenti diversi prima dell'intervento chirurgico o prima di un approccio di attesa e osservazione. Il primo gruppo riceverà una combinazione di farmaci chiamata FOLFOXIRI che include fluorouracile, oxaliplatino, irinotecano cloridrato triidrato e acido folinico, seguita da chemioradioterapia che combina la chemioterapia con la radioterapia. Il secondo gruppo riceverà una combinazione di farmaci chiamata CAPOX o FOLFOX seguita anch'essa da chemioradioterapia. Tutti i trattamenti vengono somministrati attraverso infusione, cioè attraverso una flebo che rilascia lentamente il farmaco nel sangue.

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con FOLFOXIRI porta a una risposta migliore rispetto al trattamento con CAPOX o FOLFOX nei pazienti con questo tipo di cancro del retto. I medici vogliono vedere se dopo questi trattamenti non rimangono cellule tumorali nel tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico, oppure se nei pazienti che non vengono operati il tumore scompare completamente e rimane assente per almeno un anno. Durante lo studio verranno utilizzate la risonanza magnetica e l'endoscopia per valutare la risposta al trattamento, mentre un patologo esperto esaminerà i tessuti rimossi durante l'intervento chirurgico per verificare la presenza di cellule tumorali.

I pazienti che partecipano allo studio riceveranno prima il trattamento chemioterapico per alcuni mesi, seguito dalla chemioradioterapia. Dopo questi trattamenti, in base alla risposta ottenuta, i medici decideranno se procedere con l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore oppure se adottare un approccio di attesa e osservazione attenta nel tempo. Durante tutto lo studio i pazienti verranno seguiti regolarmente con visite mediche, esami radiologici e questionari sulla qualità della vita per valutare l'efficacia dei trattamenti e gli eventuali effetti collaterali. Il follow-up continuerà per diversi anni dopo il completamento del trattamento per monitorare la salute dei pazienti e verificare se il tumore ritorna.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Chemioterapia di induzione

    Il trattamento inizia con una chemioterapia di induzione, che consiste nella somministrazione di farmaci antitumorali attraverso infusione endovenosa.

    A seconda del gruppo di trattamento assegnato, verranno somministrati diversi schemi terapeutici. Un gruppo riceverà lo schema FOLFOXIRI, che include quattro farmaci: fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e acido folinico. L'altro gruppo riceverà lo schema CAPOX o FOLFOX, che include combinazioni diverse di questi farmaci.

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo inserita in una vena.

    Durante questa fase, il medico oncologo monitorerà eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento. Tutti gli effetti collaterali di grado uguale o superiore a 2 verranno registrati nella cartella clinica.

    La conformità al trattamento, ovvero la capacità di completare i cicli di chemioterapia come previsto, verrà valutata dal medico oncologo.

    Se necessario, il medico potrà decidere di ridurre le dosi dei farmaci. In questo caso, verrà registrato quale farmaco è stato ridotto e il motivo della riduzione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione radiologica dopo chemioterapia di induzione

    Al termine della chemioterapia di induzione, verrà eseguita una risonanza magnetica per valutare la risposta del tumore al trattamento.

    Il radiologo valuterà le immagini seguendo una procedura standardizzata e registrerà i risultati nella cartella clinica.

  3. Passaggio 3

    Chemioradioterapia

    Dopo la chemioterapia di induzione, inizierà la fase di chemioradioterapia, che combina la somministrazione di farmaci chemioterapici con la radioterapia.

    La radioterapia consiste nell'utilizzo di radiazioni per colpire le cellule tumorali nella zona del retto.

    Durante questa fase, continuerà la somministrazione di farmaci chemioterapici, che possono includere capecitabina o Teysuno, a seconda del protocollo assegnato.

    Il medico oncologo monitorerà gli effetti collaterali della chemioradioterapia dal primo giorno del trattamento fino a un mese dopo l'ultima somministrazione. Tutti gli effetti collaterali di grado uguale o superiore a 2 verranno registrati.

    Se necessario, potranno essere effettuate riduzioni delle dosi dei farmaci chemioterapici o della radioterapia. Il motivo della riduzione verrà registrato nella cartella clinica.

    Verrà valutata la conformità al trattamento, cioè la capacità di completare la chemioradioterapia come previsto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione radiologica ed endoscopica dopo chemioradioterapia

    Al termine della chemioradioterapia, verrà eseguita una nuova risonanza magnetica e una valutazione endoscopica per verificare la risposta del tumore.

    L'endoscopia è un esame che permette di visualizzare direttamente l'interno del retto utilizzando uno strumento flessibile con una telecamera.

    Il radiologo valuterà le immagini della risonanza magnetica seguendo una procedura standardizzata e registrerà i risultati nella cartella clinica.

    Verrà valutato se è stata raggiunta una risposta clinica completa, cioè l'assenza di tessuto tumorale visibile alla risonanza magnetica e all'endoscopia.

  5. Passaggio 5

    Decisione terapeutica: intervento chirurgico o approccio di attesa e osservazione

    In base alla risposta al trattamento, verrà presa una decisione sul percorso successivo.

    Se è stata raggiunta una risposta clinica completa, potrebbe essere proposto un approccio di attesa e osservazione (watch-and-wait), che prevede controlli regolari senza intervento chirurgico immediato.

    Se la risposta non è completa o se viene considerato necessario, verrà programmato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e i tessuti circostanti.

  6. Passaggio 6

    Intervento chirurgico (se applicabile)

    L'intervento chirurgico consiste nella rimozione del retto e dei tessuti circostanti interessati dal tumore.

    Durante l'operazione, il chirurgo registrerà le caratteristiche dell'intervento nella cartella clinica.

    In alcuni casi, potrebbe essere somministrata radioterapia intraoperatoria, cioè radioterapia effettuata direttamente durante l'intervento chirurgico. Se somministrata, verrà registrata dal radioterapista oncologo.

    Dopo l'intervento, il tessuto rimosso verrà esaminato da un patologo esperto per valutare la risposta al trattamento.

    Il patologo valuterà se è stata raggiunta una risposta patologica completa, cioè l'assenza di cellule tumorali nel tessuto rimosso, inclusi tutti i linfonodi regionali.

    Verrà inoltre utilizzato il sistema di classificazione Mandard per valutare la risposta patologica. Questo sistema classifica il grado di risposta del tumore al trattamento.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio post-operatorio (se applicabile)

    Dopo l'intervento chirurgico, verranno monitorate eventuali complicazioni post-operatorie fino a 3 mesi dopo l'operazione.

    Le complicazioni verranno classificate secondo il sistema Clavien-Dindo, che valuta la gravità delle complicazioni chirurgiche, e registrate nella cartella clinica dal medico curante.

  8. Passaggio 8

    Valutazione a 1 anno (per approccio di attesa e osservazione)

    Per chi segue l'approccio di attesa e osservazione, a 1 anno dall'ultimo giorno di chemioradioterapia verrà effettuata una valutazione completa.

    Verranno eseguite una risonanza magnetica e un'endoscopia per verificare se la risposta clinica completa si è mantenuta nel tempo.

    Una risposta clinica completa mantenuta a 1 anno significa che non c'è ricrescita o presenza di tessuto tumorale visibile alla risonanza magnetica e all'endoscopia.

  9. Passaggio 9

    Questionari sulla qualità di vita e produttività lavorativa

    Durante tutto il percorso di trattamento, verranno somministrati dei questionari per valutare la qualità della vita, la produttività lavorativa e l'impatto economico del trattamento.

    I questionari sulla qualità di vita verranno compilati all'inizio del trattamento, dopo la chemioterapia di induzione, dopo la chemioradioterapia, a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o dopo l'inizio dell'approccio di attesa e osservazione.

    I questionari sulla produttività lavorativa verranno compilati all'inizio del trattamento, dopo la chemioterapia di induzione e dopo la chemioradioterapia.

    Questi questionari includono: QLQ-C30, QLQ-CR29, EQ-5D-5L, QLQ-CIPN-20 e WPAI-GH.

  10. Passaggio 10

    Follow-up a lungo termine

    Dopo il completamento del trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali segni di ricrescita del tumore, recidiva locale o metastasi a distanza.

    Verranno valutati diversi parametri nel tempo, inclusa la sopravvivenza libera da ricrescita (per chi segue l'approccio di attesa e osservazione), la sopravvivenza libera da recidiva locale (per chi ha subito l'intervento chirurgico), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

    Questi controlli verranno effettuati a 3 e 5 anni dal trattamento.

    Verrà inoltre valutato il successo della preservazione d'organo a 1 e 3 anni. La preservazione d'organo è considerata fallita se il retto viene rimosso, se si sviluppa una recidiva locoregionale inequivocabile del tumore o se è presente una stomia.

    La ricrescita del tumore è definita come recidiva endoluminale o linfonodale locoregionale dopo una risposta clinica completa nell'approccio di attesa e osservazione.

    La recidiva locale è definita come recidiva locoregionale dopo l'intervento chirurgico e viene confermata tramite esame radiologico o istopatologico.

    Le metastasi a distanza vengono confermate tramite esame radiologico o istopatologico.

    La progressione è definita come progressione del tumore primario, recidiva locale o metastasi a distanza, confermata da esame radiologico o istopatologico, oppure decesso.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere 18 anni o più
  • Avere un punteggio di performance WHO di 0-1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con nessuna o solo lieve limitazione
  • Essere in condizioni fisiche adatte per ricevere una chemioterapia tripla (chiamata FOLFOXIRI), che è un trattamento che utilizza tre farmaci contro il tumore
  • Avere una diagnosi confermata tramite esame istologico di tumore del retto, dove l'esame istologico significa che un campione di tessuto è stato analizzato al microscopio
  • Avere un tumore del retto localmente avanzato ad alto rischio, con elevata probabilità che il trattamento standard non sia sufficiente, e che presenti almeno una delle seguenti caratteristiche visibili attraverso esami di imaging: tumore classificato come cT4b oppure evidente invasione del MRF (fascia mesorettale, che è il tessuto che avvolge il retto), oppure EMVI di grado IV (invasione venosa extramurale grave, cioè il tumore ha invaso i vasi sanguigni), oppure presenza di depositi tumorali (piccole masse di cellule tumorali separate dal tumore principale), oppure linfonodi extramesorettali bilaterali o estesi unilaterali di almeno 7 millimetri (linfonodi ingrossati fuori dalla zona abituale)
  • Avere una malattia considerata asportabile chirurgicamente secondo la risonanza magnetica (MRI) o che si prevede possa diventare asportabile dopo il trattamento prima dell'intervento
  • Non avere situazioni in cui si prevede che dopo l'operazione rimarrebbe del tumore visibile nel corpo, come invasione nei forami neurali (aperture attraverso cui passano i nervi), coinvolgimento del nervo ischiatico o invasione della parte esterna dell'osso sacro dalla seconda vertebra sacrale in su, poiché queste situazioni sono considerate non operabili
  • Aver firmato il consenso informato scritto, che significa aver compreso e accettato di partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per conoscere i motivi specifici per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Farmaci in studio

FOLFOXIRI è una combinazione di tre farmaci chemioterapici utilizzati insieme per trattare il cancro. Questa terapia viene somministrata prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore nel retto e migliorare i risultati del trattamento.

CAPOX è una combinazione di due farmaci chemioterapici che lavorano insieme per combattere le cellule tumorali. Viene utilizzata come trattamento prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore nel retto.

FOLFOX è un'altra combinazione di farmaci chemioterapici che aiuta a distruggere le cellule cancerose. Come gli altri trattamenti in questo studio, viene somministrata prima dell'operazione per cercare di ridurre o eliminare il tumore.

La chemioradioterapia è un trattamento che combina la chemioterapia (farmaci contro il cancro) con la radioterapia (raggi che colpiscono il tumore). Tutti i pazienti in questo studio riceveranno questo tipo di trattamento insieme ai farmaci chemioterapici per aumentare l'efficacia della cura.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FOLFOXIRI

    Si tratta di un regime chemioterapico combinato che viene somministrato per via endovenosa e include tre farmaci attivi contro il cancro: fluorouracile, oxaliplatino e irinotecan. Questo trattamento è utilizzato in ambito oncologico, in particolare per tumori del colon-retto in stadio avanzato, e agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali attraverso diversi meccanismi: impedisce la replicazione del DNA delle cellule malate e interferisce con i processi di divisione cellulare. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici e viene studiato come terapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) per aumentare le possibilità di risposta completa al trattamento nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato ad alto rischio.

  • CAPOX

    È un protocollo chemioterapico che combina due farmaci antitumorali, capecitabina e oxaliplatino, somministrati rispettivamente per via orale (compresse) e per via endovenosa. Questo regime terapeutico è ampiamente utilizzato nel trattamento dei tumori del colon-retto e funziona attraverso un doppio meccanismo: la capecitabina viene trasformata nel corpo in una sostanza che danneggia il DNA delle cellule tumorali, mentre l'oxaliplatino interferisce con la struttura del DNA impedendo alle cellule malate di moltiplicarsi. Classificato come terapia antineoplastica combinata, viene impiegato come trattamento neoadiuvante nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato per ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico o della radioterapia.

  • FOLFOX

    È uno schema chemioterapico che prevede la somministrazione endovenosa di una combinazione di tre sostanze: fluorouracile, acido folinico (leucovorin) e oxaliplatino. Rappresenta uno dei trattamenti standard per i tumori del colon-retto e agisce attraverso meccanismi complementari: l'acido folinico potenzia l'azione del fluorouracile nel bloccare la sintesi del DNA tumorale, mentre l'oxaliplatino crea legami con il DNA delle cellule malate impedendone la replicazione. Questo protocollo appartiene alla categoria dei farmaci antineoplastici e viene utilizzato come terapia neoadiuvante nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato ad alto rischio per migliorare i risultati del trattamento successivo.

Malattie studiate

Carcinoma del retto localmente avanzato – Il cancro del retto localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nella parte finale dell'intestino crasso, chiamata retto. Questa malattia si verifica quando le cellule tumorali crescono in modo incontrollato nella parete del retto e si estendono oltre gli strati superficiali. Nella fase localmente avanzata, il tumore può invadere i tessuti circostanti o diffondersi ai linfonodi vicini, ma non ha ancora raggiunto organi distanti. La malattia può causare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sanguinamento rettale, dolore addominale e perdita di peso. Il tumore progredisce gradualmente attraverso gli strati della parete rettale, potenzialmente coinvolgendo strutture anatomiche adiacenti. La classificazione della malattia si basa sull'estensione del tumore nella parete intestinale e sul coinvolgimento dei linfonodi regionali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523692-39-00Partecipanti previsti394 personePromotoreCatharina Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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