Studio su Capecitabina per il trattamento del cancro del retto precoce in pazienti con rischio intermedio dopo escissione locale.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto in fase iniziale. Il trattamento in esame prevede l’uso di Xeloda, un farmaco in compresse rivestite con film, il cui principio attivo è la capecitabina. La capecitabina è un tipo di chemioterapia che viene assunta per via orale e agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza oncologica di una terapia che preserva il retto per il cancro del retto a rischio intermedio. I partecipanti allo studio verranno divisi in due gruppi: uno riceverà un intervento chirurgico radicale, mentre l’altro riceverà una chemioradioterapia adiuvante, cioè un trattamento aggiuntivo dopo l’asportazione locale del tumore. La chemioradioterapia combina la chemioterapia con la radioterapia per aumentare l’efficacia del trattamento.

Lo studio si svolgerà in più centri e prevede un periodo di osservazione per valutare la ricorrenza locale del tumore entro tre anni. Verranno inoltre monitorati gli effetti collaterali a breve e lungo termine, la qualità della vita e la sopravvivenza dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se la terapia che preserva il retto è una scelta sicura ed efficace per i pazienti con cancro del retto in fase iniziale.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con **Xeloda 150 mg compresse rivestite con film**. Questo farmaco viene assunto per via **orale**.

La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente e alle condizioni di salute.

2 trattamento con chemioradioterapia

Il paziente può essere assegnato a ricevere **chemioradioterapia adiuvante**. Questo trattamento combina la chemioterapia con la radioterapia per eliminare eventuali cellule tumorali residue dopo l’escissione locale del tumore.

La durata e la frequenza del trattamento saranno stabilite dal team medico in base al protocollo dello studio.

3 sorveglianza e follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente sarà sottoposto a un periodo di **sorveglianza**. Questo include visite di controllo regolari per monitorare la salute e verificare l’assenza di recidive del tumore.

Le visite di follow-up sono programmate a intervalli regolari, come 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l’intervento, per valutare l’esito funzionale e la qualità della vita del paziente.

4 valutazione degli esiti

Durante il periodo di follow-up, verranno utilizzati questionari convalidati per misurare la qualità della vita e gli esiti funzionali del paziente.

Gli esiti primari e secondari dello studio includono il tasso di recidiva locale a tre anni, la morbilità a breve e lungo termine, e la sopravvivenza libera da malattia e complessiva a tre e cinque anni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente ha subito un’escissione locale endoluminale (come TEM, TAMIS, TSPM, EMR, ESD, resezione endoscopica a tutto spessore, dissezione endoscopica intramuscolare o polipectomia) di un cancro rettale precoce senza carcinoma nel piano di resezione.
  • Uomo o donna, età superiore a 18 anni.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Fisicamente idoneo (stato di salute WHO 0-2) per sottoporsi a chirurgia radicale e/o radioterapia. WHO 0-2 indica un livello di salute che permette di svolgere attività quotidiane senza o con poche limitazioni.
  • Nessuna controindicazione alla chemioterapia, inclusi conteggi ematici adeguati; conta dei globuli bianchi >= 4.0 x 109/l, conta delle piastrine >= 100 x 109/l, livelli di emoglobina clinicamente accettabili, bilirubina = 50 ml/min. Clearance renale si riferisce alla capacità dei reni di filtrare il sangue.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio e le visite e gli esami di follow-up programmati.
  • Consenso informato scritto (firmato e datato) e capacità di collaborare con il protocollo.
  • I pazienti con piani di resezione inaffidabili (EMR/ESD) sono idonei alla randomizzazione se non viene trovato alcun tumore residuo macroscopico durante l’endoscopia.
  • I pazienti con carcinoma nel piano di resezione sono idonei alla randomizzazione dopo una nuova escissione che non mostra carcinoma nel piano di resezione.
  • Solo le lesioni per le quali è indicata la chirurgia TME possono essere incluse (se è indicata una escissione mesorettale parziale (PME) il paziente deve essere escluso). TME è un tipo di chirurgia per rimuovere il cancro rettale.
  • Conferma patologica dell’adenocarcinoma rettale che soddisfa i seguenti criteri: T1 con dimensioni del carcinoma di 3-5 cm o pT1, dimensione massima del carcinoma di 3 cm, con almeno scarsa differenziazione, Haggit 4 e/o sm3, gemmazione tumorale, invasione linfatica e/o venosa. Adenocarcinoma è un tipo di cancro che inizia nelle cellule ghiandolari.
  • Conferma patologica dell’adenocarcinoma rettale che soddisfa i seguenti criteri: pT2, dimensione massima del carcinoma di 3 cm, ben/moderatamente differenziato e senza invasione linfatica o venosa.
  • Colonscopia completa, senza cancro colorettale sincrono.
  • Stadio cN0 basato su risonanza magnetica pelvica; i linfonodi più piccoli di 10 mm saranno considerati benigni, indipendentemente dalle caratteristiche morfologiche. La stadiazione deve essere effettuata entro 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Stadiazione a distanza adeguata (X-torace o CT-torace e CT-addome) senza segni di metastasi a distanza (cM0). Metastasi si riferisce alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro del retto.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro trattamento per il cancro del retto che non è stato discusso con i medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che rende pericoloso per te ricevere il trattamento previsto dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Radboud Translational Medicine B.V. Nimega Paesi Bassi
Gelre Hospitals Apeldoom Paesi Bassi
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Msdtxsf Cfsohy Maastricht Paesi Bassi
Invceb Zzwwpwgkjs Rotterdam Paesi Bassi
Ehigbmw Uugxxcotthnp Mewvhrt Ccoqidd Rxiptalae (lzckoyw Mqu Rotterdam Paesi Bassi
Rbchjqgsp Zwueantvzs Sbiqtkgod Arnhem Paesi Bassi
Unglezchtfmb Mycoakb Crpqsul Ugrvktc Utrecht Paesi Bassi
Swsa Apmtxyuv Zzmoyeqqta Snyyapbwg Nieuwegein Paesi Bassi
Ljdlhxantk Zvbtrrkwym Roojzmjy Roermond Paesi Bassi
Afgakcarhg Zfdlcpyauf Mabsvsrpnt Maastricht Paesi Bassi
Lmzuu Uspagvhqzcxz Mpipvlk Cypbwol (lqljn Leida Paesi Bassi
Ztcxuabwjl Gqztowxx Vnayhj Sufsplfzd Ede Paesi Bassi
Rqurctnmklwqmtekdo Arnhem Paesi Bassi
Znaqclqi Rndcxgzqbllwynmqfr Ipcneexgn Vlissingen Paesi Bassi
Hvd Ngkyuynkvn Klymdh Iimfyofyzcbrlfai vqe Luvwhhhdqqz Zcqtydazwv Szsbmdsdi Amsterdam Paesi Bassi
Fzbwwjssftzcmhf Smiqjafxv Almere Paesi Bassi
Akwkejuvk Upq Sxwetgviu Amsterdam Paesi Bassi
Nbxzzpzfa Ziuzecrbsrufjkv Shbjsxxxi Alkmaar Paesi Bassi
Sabevmiaa Otyg Amsterdam Paesi Bassi
Cgjtsvnel Zztwngzwyc Suxnfitke Eindhoven Paesi Bassi
Ifaateycdx Ziyzynngji Capelle aan den IJssel Paesi Bassi
Syloekgwq Ehojhdfbmkzaopxzkkmr Zzlhbxoeap Tilburg Paesi Bassi
Aipgwu Hgkqscwf Breda Paesi Bassi
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Dgwiowxo Zzvykjpcin Deventer Paesi Bassi
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Jaraow Bmind Zynmjtguhg Sauwowxrj Paesi Bassi
Dmuhihppnrsakqv Stsliusps Utrecht Paesi Bassi
Movoyfk Cndnila Lfwomavldq Bdgl Leeuwarden Paesi Bassi
Scihbbn Gkxmoowl Smnawqphg Haarlem Paesi Bassi
Bhqvvu Zyidgbnaeu Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

La terapia con chemioterapia adiuvante è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del cancro. In questo studio, la chemioterapia adiuvante viene utilizzata per trattare il cancro del retto in fase iniziale dopo l’escissione locale del tumore.

La radioterapia adiuvante è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per eliminare le cellule tumorali. Viene applicata dopo l’intervento chirurgico per aiutare a prevenire il ritorno del cancro. In questo studio, la radioterapia adiuvante è parte del trattamento per il cancro del retto in fase iniziale dopo l’escissione locale del tumore.

Malattie in studio:

Cancro del retto – Il cancro del retto è una forma di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell’intestino crasso. Inizia generalmente come un piccolo polipo che può crescere e trasformarsi in un tumore maligno. La progressione del cancro del retto può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sanguinamento rettale e dolore addominale. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, compresi i linfonodi vicini. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita e la diffusione del tumore possono influenzare la funzione intestinale e causare complicazioni locali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:00

ID della sperimentazione:
2024-517410-15-01
NCT ID:
NCT02371304
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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