Studio su Capecitabina per il trattamento del cancro del retto precoce in pazienti con rischio intermedio dopo escissione locale.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto in fase iniziale. Il trattamento in esame prevede l’uso di Xeloda, un farmaco in compresse rivestite con film, il cui principio attivo รจ la capecitabina. La capecitabina รจ un tipo di chemioterapia che viene assunta per via orale e agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza oncologica di una terapia che preserva il retto per il cancro del retto a rischio intermedio. I partecipanti allo studio verranno divisi in due gruppi: uno riceverร  un intervento chirurgico radicale, mentre l’altro riceverร  una chemioradioterapia adiuvante, cioรจ un trattamento aggiuntivo dopo l’asportazione locale del tumore. La chemioradioterapia combina la chemioterapia con la radioterapia per aumentare l’efficacia del trattamento.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e prevede un periodo di osservazione per valutare la ricorrenza locale del tumore entro tre anni. Verranno inoltre monitorati gli effetti collaterali a breve e lungo termine, la qualitร  della vita e la sopravvivenza dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se la terapia che preserva il retto รจ una scelta sicura ed efficace per i pazienti con cancro del retto in fase iniziale.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con **Xeloda 150 mg compresse rivestite con film**. Questo farmaco viene assunto per via **orale**.

La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente e alle condizioni di salute.

2 trattamento con chemioradioterapia

Il paziente puรฒ essere assegnato a ricevere **chemioradioterapia adiuvante**. Questo trattamento combina la chemioterapia con la radioterapia per eliminare eventuali cellule tumorali residue dopo l’escissione locale del tumore.

La durata e la frequenza del trattamento saranno stabilite dal team medico in base al protocollo dello studio.

3 sorveglianza e follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente sarร  sottoposto a un periodo di **sorveglianza**. Questo include visite di controllo regolari per monitorare la salute e verificare l’assenza di recidive del tumore.

Le visite di follow-up sono programmate a intervalli regolari, come 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l’intervento, per valutare l’esito funzionale e la qualitร  della vita del paziente.

4 valutazione degli esiti

Durante il periodo di follow-up, verranno utilizzati questionari convalidati per misurare la qualitร  della vita e gli esiti funzionali del paziente.

Gli esiti primari e secondari dello studio includono il tasso di recidiva locale a tre anni, la morbilitร  a breve e lungo termine, e la sopravvivenza libera da malattia e complessiva a tre e cinque anni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente ha subito un’escissione locale endoluminale (come TEM, TAMIS, TSPM, EMR, ESD, resezione endoscopica a tutto spessore, dissezione endoscopica intramuscolare o polipectomia) di un cancro rettale precoce senza carcinoma nel piano di resezione.
  • Uomo o donna, etร  superiore a 18 anni.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Fisicamente idoneo (stato di salute WHO 0-2) per sottoporsi a chirurgia radicale e/o radioterapia. WHO 0-2 indica un livello di salute che permette di svolgere attivitร  quotidiane senza o con poche limitazioni.
  • Nessuna controindicazione alla chemioterapia, inclusi conteggi ematici adeguati; conta dei globuli bianchi >= 4.0 x 109/l, conta delle piastrine >= 100 x 109/l, livelli di emoglobina clinicamente accettabili, bilirubina = 50 ml/min. Clearance renale si riferisce alla capacitร  dei reni di filtrare il sangue.
  • Il paziente รจ disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio e le visite e gli esami di follow-up programmati.
  • Consenso informato scritto (firmato e datato) e capacitร  di collaborare con il protocollo.
  • I pazienti con piani di resezione inaffidabili (EMR/ESD) sono idonei alla randomizzazione se non viene trovato alcun tumore residuo macroscopico durante l’endoscopia.
  • I pazienti con carcinoma nel piano di resezione sono idonei alla randomizzazione dopo una nuova escissione che non mostra carcinoma nel piano di resezione.
  • Solo le lesioni per le quali รจ indicata la chirurgia TME possono essere incluse (se รจ indicata una escissione mesorettale parziale (PME) il paziente deve essere escluso). TME รจ un tipo di chirurgia per rimuovere il cancro rettale.
  • Conferma patologica dell’adenocarcinoma rettale che soddisfa i seguenti criteri: T1 con dimensioni del carcinoma di 3-5 cm o pT1, dimensione massima del carcinoma di 3 cm, con almeno scarsa differenziazione, Haggit 4 e/o sm3, gemmazione tumorale, invasione linfatica e/o venosa. Adenocarcinoma รจ un tipo di cancro che inizia nelle cellule ghiandolari.
  • Conferma patologica dell’adenocarcinoma rettale che soddisfa i seguenti criteri: pT2, dimensione massima del carcinoma di 3 cm, ben/moderatamente differenziato e senza invasione linfatica o venosa.
  • Colonscopia completa, senza cancro colorettale sincrono.
  • Stadio cN0 basato su risonanza magnetica pelvica; i linfonodi piรน piccoli di 10 mm saranno considerati benigni, indipendentemente dalle caratteristiche morfologiche. La stadiazione deve essere effettuata entro 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Stadiazione a distanza adeguata (X-torace o CT-torace e CT-addome) senza segni di metastasi a distanza (cM0). Metastasi si riferisce alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro del retto.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacitร  di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro trattamento per il cancro del retto che non รจ stato discusso con i medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che rende pericoloso per te ricevere il trattamento previsto dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Mgnbsyd Cfeadd Maastricht Paesi Bassi
Ifstem Zfafustvgl Rotterdam Paesi Bassi
Epvycqu Uborhuwwbbyo Mqdphbl Ccysdda Rxdqucuzt (fbwfgkk Mwt Rotterdam Paesi Bassi
Beeatl Zbafuqrqva Roosendaal Paesi Bassi
Rfqqjloei Zkfjetdvxi Sxrmstxbf Arnhem Paesi Bassi
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Cmcdirfjd Zxexcfzyqr Sjrpkwrmj Eindhoven Paesi Bassi
Iznuhrxmac Zvizdotqzg Capelle aan den IJssel Paesi Bassi
Shygfohnf Eojmdnedoweiyekiaodc Zbeenigohb Tilburg Paesi Bassi
Acnixx Hlbhxkpe Breda Paesi Bassi
Rcsdcduzdgemkhplqw Iaawfujgb Fzolueysu Leeuwarden Paesi Bassi
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Glzim Hecppcohd Zutphen Paesi Bassi
Ujwhjobticje Mvtthwm Cjyicgd Gtykdkqsm Groninga Paesi Bassi
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Mepmipy Csebwon Lwtlxziimn Blsb Leeuwarden Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

La terapia con chemioterapia adiuvante รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del cancro. In questo studio, la chemioterapia adiuvante viene utilizzata per trattare il cancro del retto in fase iniziale dopo l’escissione locale del tumore.

La radioterapia adiuvante รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per eliminare le cellule tumorali. Viene applicata dopo l’intervento chirurgico per aiutare a prevenire il ritorno del cancro. In questo studio, la radioterapia adiuvante รจ parte del trattamento per il cancro del retto in fase iniziale dopo l’escissione locale del tumore.

Malattie indagate:

Cancro del retto โ€“ Il cancro del retto รจ una forma di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell’intestino crasso. Inizia generalmente come un piccolo polipo che puรฒ crescere e trasformarsi in un tumore maligno. La progressione del cancro del retto puรฒ portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sanguinamento rettale e dolore addominale. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e invadere i tessuti circostanti, compresi i linfonodi vicini. Se non trattato, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita e la diffusione del tumore possono influenzare la funzione intestinale e causare complicazioni locali.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:23

ID dello studio:
2024-517410-15-01
NCT ID:
NCT02371304
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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