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Studio clinico di fase II sul cancro del retto localmente avanzato: confronto tra XELOX più dostarlimab e solo XELOX dopo chemioradioterapia standard nei pazienti pMMR/MSS o MSI-Low

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto localmente avanzato. La ricerca valuterà l'efficacia di un trattamento che combina la chemioterapia standard (XELOX) con un nuovo farmaco chiamato dostarlimab, un medicinale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Il dostarlimab viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

Lo studio confronterà due diversi approcci terapeutici dopo che i pazienti hanno completato il trattamento iniziale con chemio-radioterapia. Un gruppo riceverà la combinazione di XELOX e dostarlimab, mentre l'altro gruppo riceverà solo XELOX. Il trattamento può durare fino a 60 giorni, con il dostarlimab somministrato a una dose massima di 1000 mg.

L'obiettivo principale è verificare quanto efficacemente questi trattamenti riescono a eliminare le cellule tumorali, valutando la risposta sia attraverso esami clinici che attraverso risonanza magnetica. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei pazienti e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento di chemioradioterapia standard

    Il trattamento inizia con la chemioradioterapia standard per il cancro del retto localmente avanzato.

    Questa fase rappresenta il trattamento di base prima della randomizzazione nei gruppi di studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo la chemioradioterapia, si viene assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

    - Gruppo A: trattamento con XELOX più dostarlimab

    - Gruppo B: trattamento con solo XELOX

  3. Passaggio 3

    Trattamento di consolidamento

    Il trattamento di consolidamento viene somministrato secondo il gruppo assegnato:

    Nel Gruppo A: si riceve XELOX in combinazione con dostarlimab per via endovenosa

    Nel Gruppo B: si riceve solo il trattamento con XELOX

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante il trattamento vengono effettuati regolarmente:

    - Esami del sangue

    - Valutazione degli effetti collaterali

    - Compilazione di questionari sulla qualità della vita

    - Prelievi per l'analisi del DNA tumorale circolante

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    A 12 mesi dalla fine del trattamento di consolidamento, viene valutata la risposta attraverso:

    - Esame rettale digitale

    - Esame endoscopico

    - Risonanza magnetica del retto

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Le visite di controllo continuano fino a 36 mesi, con valutazioni a:

    - 24 mesi

    - 36 mesi

    Durante questi controlli si valuta l'eventuale presenza di malattia residua

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del retto con estensione distale inferiore a 16 cm dal margine anale
  • Consenso informato scritto firmato
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Tumore allo stadio cT3-4 cN0 cM0, o qualsiasi cT cN+ M0 [stadio N+ con tre o più linfonodi di diametro ≥0,5 cm misurati con ecografia endorettale, o uno o più linfonodi di diametro ≥1 cm misurati con risonanza magnetica]
  • Stato pMMR/MSS (riparazione del mismatch proficiente/stabilità dei microsatelliti) o MSI-basso (instabilità dei microsatelliti bassa)
  • Performance Status ECOG 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia
  • Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata, esclusi i vaccini terapeutici antitumorali
  • Valori di laboratorio nella norma per:
    • Neutrofili >1.500/mL
    • Piastrine >100.000/mL
    • Emoglobina >9.0 g/dL
    • Funzionalità epatica e renale entro limiti specificati
    • Per i partecipanti che non assumono warfarin: valori della coagulazione nella norma. Per chi assume warfarin: dose stabile con INR <3.5
    • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con carcinoma rettale MSI-High (un tipo specifico di instabilità genetica del tumore)
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia negli ultimi 6 mesi
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative non controllate
  • Persone con compromissione della funzionalità epatica o renale grave
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Persone con ipersensibilità nota ai componenti del trattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la conformità al protocollo
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dostarlimab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore in modo più efficace.

XELOX è una combinazione di chemioterapici utilizzata comunemente nel trattamento del cancro del retto. È composta da due farmaci: capecitabina (che si assume per via orale) e oxaliplatino (che viene somministrato per via endovenosa). Questa combinazione agisce direttamente sulle cellule tumorali per fermare la loro crescita e diffusione.

In questo studio, questi trattamenti vengono somministrati dopo la chemioradioterapia standard (una combinazione di chemioterapia e radioterapia) per il cancro del retto localmente avanzato. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di dostarlimab al regime XELOX possa migliorare la risposta al trattamento rispetto al solo XELOX.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dostarlimab

    Un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato (LARC), specificamente nei casi con status pMMR/MSS o MSI-Low. Viene somministrato per via endovenosa in combinazione con il regime chemioterapico XELOX come terapia di consolidamento dopo la chemioradioterapia standard. Il farmaco agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare il tasso di risposta completa nei pazienti con LARC.

  • XELOX

    Una combinazione chemioterapica composta da capecitabina (Xeloda) e oxaliplatino, utilizzata nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato. La capecitabina viene assunta per via orale, mentre l'oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa. Questo regime terapeutico agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali attraverso diversi meccanismi, tra cui il danneggiamento del DNA e l'inibizione della sintesi proteica. XELOX rappresenta uno standard terapeutico consolidato nella pratica clinica oncologica, utilizzato sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti.

Malattie studiate

Cancro rettale localmente avanzato pMMR/MSS o MSI-Low (LARC) - È una forma di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell'intestino crasso. Questa variante specifica è caratterizzata da un sistema di riparazione del DNA funzionante (pMMR/MSS) o da una bassa instabilità dei microsatelliti (MSI-Low). Il tumore si estende localmente nei tessuti circostanti ma non si è diffuso ad altre parti del corpo. La crescita del tumore può causare cambiamenti nella funzione intestinale e può influenzare i tessuti e gli organi vicini. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo, con sintomi che diventano progressivamente più evidenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519798-20-00Codice del protocolloGOIRC-02-2024Partecipanti previsti270 personePromotoreG.O.I.R.C. Gruppo Oncologico Italiano Di Ricerca Clinica

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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