Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di oxaliplatino e capecitabina per pazienti con cancro del retto in fase iniziale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro del retto in fase iniziale, una malattia in cui le cellule tumorali si formano nel retto. Si sta esaminando se è possibile preservare l'organo attraverso un'attesa vigile o un intervento chirurgico transanale dopo la radioterapia. I trattamenti utilizzati includono oxaliplatino, un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa, e capecitabina, un altro farmaco chemioterapico assunto per via orale. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro e possono aiutare a ridurre le dimensioni del tumore o a fermarne la crescita.

Lo scopo dello studio è valutare il successo nel preservare l'organo nei diversi gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti previsti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta del tumore e la salute generale. Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti, come la risposta clinica al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio si concentrerà anche su eventuali effetti collaterali a breve e lungo termine dei trattamenti, nonché sulla possibilità di evitare interventi chirurgici più invasivi. I risultati aiuteranno a capire se è possibile gestire il cancro del retto in fase iniziale con approcci meno invasivi, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Lo studio è previsto per durare fino al 2030, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di chemioterapia e radioterapia per il cancro del retto in fase iniziale.

    La chemioterapia include l'uso di oxaliplatino somministrato tramite infusione endovenosa e capecitabina assunta per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di oxaliplatino

    L'oxaliplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di capecitabina

    La capecitabina viene assunta per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo 26 settimane (6 mesi) dall'inizio del trattamento, viene valutata la risposta clinica completa.

    La valutazione include esami per determinare se il tumore ha risposto al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali acuti e tardivi del trattamento vengono monitorati e registrati.

    Gli effetti collaterali acuti sono quelli che si verificano entro 3 mesi dal completamento del trattamento, mentre quelli tardivi si verificano entro 1 anno.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando questionari specifici per il cancro del colon-retto.

    Le valutazioni vengono effettuate al basale, a 6 mesi e a 24 mesi.

  7. Passaggio 7

    Follow-up e monitoraggio

    Il follow-up include il monitoraggio della ricrescita del tumore e la sopravvivenza senza metastasi fino a 24 mesi.

    La sopravvivenza globale viene monitorata fino a 36 mesi dall'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere un adenocarcinoma del retto confermato da una biopsia. Questo significa che il tipo di tumore nel retto è stato verificato attraverso un piccolo prelievo di tessuto.
  • Il tuo tumore deve essere in uno stadio iniziale o intermedio-iniziale, determinato tramite una risonanza magnetica (MRI). Questo significa che il tumore è stato classificato come T1-3ab, N0/N1 (con al massimo 3 linfonodi mesorettali coinvolti e di dimensioni non superiori a 8 mm), MX/M0.
  • Il tumore deve essere situato nella parte distale o centrale del retto e richiedere un intervento chirurgico chiamato TME (escissione mesorettale totale).
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, classificato come 0-1 secondo il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado e disposto a fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti con un cancro del retto in stadio avanzato. Questo significa che il tumore non deve essere diffuso ad altre parti del corpo o essere troppo grande.
  • Non possono partecipare pazienti con un numero elevato di linfonodi coinvolti. I linfonodi sono piccole ghiandole che fanno parte del sistema immunitario e possono essere coinvolti nel cancro.
  • Non possono partecipare pazienti con metastasi. Le metastasi sono quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Radioterapia

    Questa terapia utilizza radiazioni ad alta energia per ridurre o eliminare le cellule tumorali nel retto. Può essere somministrata in un ciclo breve o lungo, a seconda delle necessità del paziente e delle caratteristiche del tumore.

  • Chirurgia transanale

    Una procedura chirurgica minimamente invasiva che permette di rimuovere il tumore attraverso l'ano, evitando un intervento chirurgico più invasivo. È utilizzata per trattare il cancro del retto in fase iniziale.

  • Trattamento sistemico

    Questo tipo di trattamento coinvolge l'uso di farmaci che viaggiano attraverso il flusso sanguigno per raggiungere e trattare le cellule tumorali in tutto il corpo. Può includere la chemioterapia o altre terapie farmacologiche mirate.

  • Trattamento locale aggiuntivo

    Include terapie che agiscono direttamente sull'area del tumore, come l'uso di farmaci o tecniche specifiche per migliorare l'efficacia della radioterapia o della chirurgia.

Che cosa si sa già del trattamento

STARTREC – STARTREC è un protocollo di studio clinico piuttosto che un singolo farmaco. L'obiettivo principale di questo studio è valutare i tassi di conservazione dell'organo nei pazienti con cancro del retto in fase iniziale. Il trattamento prevede l'uso di radioterapia a breve o lungo termine, seguita da un'attesa vigile o chirurgia transanale, con eventuali trattamenti locali o sistemici aggiuntivi. Questo approccio mira a preservare il retto, riducendo la necessità di interventi chirurgici più invasivi.

Malattie studiate

Cancro del retto in stadio iniziale – Il cancro del retto in stadio iniziale si riferisce a tumori che si sviluppano nel retto e che non si sono ancora diffusi ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è classificato in base alla profondità di invasione nel tessuto rettale e alla presenza di eventuali linfonodi coinvolti. Nei primi stadi, il tumore può essere limitato alla parete del retto o coinvolgere un numero limitato di linfonodi vicini. La progressione del cancro del retto può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente mentre altri possono progredire più rapidamente. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sanguinamento rettale e dolore addominale. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514620-17-00Partecipanti previsti280 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.