Studio sull’uso di oxaliplatino e capecitabina per pazienti con cancro del retto in fase iniziale

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  • Radboud universitair medisch centrum / RADBOUDUMC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il cancro del retto in fase iniziale, una malattia in cui le cellule tumorali si formano nel retto. Si sta esaminando se รจ possibile preservare l’organo attraverso un’attesa vigile o un intervento chirurgico transanale dopo la radioterapia. I trattamenti utilizzati includono oxaliplatino, un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa, e capecitabina, un altro farmaco chemioterapico assunto per via orale. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro e possono aiutare a ridurre le dimensioni del tumore o a fermarne la crescita.

Lo scopo dello studio รจ valutare il successo nel preservare l’organo nei diversi gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti previsti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta del tumore e la salute generale. Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti, come la risposta clinica al trattamento e la qualitร  della vita dei partecipanti. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio si concentrerร  anche su eventuali effetti collaterali a breve e lungo termine dei trattamenti, nonchรฉ sulla possibilitร  di evitare interventi chirurgici piรน invasivi. I risultati aiuteranno a capire se รจ possibile gestire il cancro del retto in fase iniziale con approcci meno invasivi, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti. Lo studio รจ previsto per durare fino al 2030, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di chemioterapia e radioterapia per il cancro del retto in fase iniziale.

La chemioterapia include l’uso di oxaliplatino somministrato tramite infusione endovenosa e capecitabina assunta per via orale.

2somministrazione di oxaliplatino

L’oxaliplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal protocollo del trial.

3somministrazione di capecitabina

La capecitabina viene assunta per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal protocollo del trial.

4valutazione della risposta al trattamento

Dopo 26 settimane (6 mesi) dall’inizio del trattamento, viene valutata la risposta clinica completa.

La valutazione include esami per determinare se il tumore ha risposto al trattamento.

5monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali acuti e tardivi del trattamento vengono monitorati e registrati.

Gli effetti collaterali acuti sono quelli che si verificano entro 3 mesi dal completamento del trattamento, mentre quelli tardivi si verificano entro 1 anno.

6valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando questionari specifici per il cancro del colon-retto.

Le valutazioni vengono effettuate al basale, a 6 mesi e a 24 mesi.

7follow-up e monitoraggio

Il follow-up include il monitoraggio della ricrescita del tumore e la sopravvivenza senza metastasi fino a 24 mesi.

La sopravvivenza globale viene monitorata fino a 36 mesi dall’inizio del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un adenocarcinoma del retto confermato da una biopsia. Questo significa che il tipo di tumore nel retto รจ stato verificato attraverso un piccolo prelievo di tessuto.
  • Il tuo tumore deve essere in uno stadio iniziale o intermedio-iniziale, determinato tramite una risonanza magnetica (MRI). Questo significa che il tumore รจ stato classificato come T1-3ab, N0/N1 (con al massimo 3 linfonodi mesorettali coinvolti e di dimensioni non superiori a 8 mm), MX/M0.
  • Il tumore deve essere situato nella parte distale o centrale del retto e richiedere un intervento chirurgico chiamato TME (escissione mesorettale totale).
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, classificato come 0-1 secondo il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado e disposto a fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con un cancro del retto in stadio avanzato. Questo significa che il tumore non deve essere diffuso ad altre parti del corpo o essere troppo grande.
  • Non possono partecipare pazienti con un numero elevato di linfonodi coinvolti. I linfonodi sono piccole ghiandole che fanno parte del sistema immunitario e possono essere coinvolti nel cancro.
  • Non possono partecipare pazienti con metastasi. Le metastasi sono quando il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
16.10.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Radioterapia: Questa terapia utilizza radiazioni ad alta energia per ridurre o eliminare le cellule tumorali nel retto. Puรฒ essere somministrata in un ciclo breve o lungo, a seconda delle necessitร  del paziente e delle caratteristiche del tumore.

Chirurgia transanale: Una procedura chirurgica minimamente invasiva che permette di rimuovere il tumore attraverso l’ano, evitando un intervento chirurgico piรน invasivo. รˆ utilizzata per trattare il cancro del retto in fase iniziale.

Trattamento sistemico: Questo tipo di trattamento coinvolge l’uso di farmaci che viaggiano attraverso il flusso sanguigno per raggiungere e trattare le cellule tumorali in tutto il corpo. Puรฒ includere la chemioterapia o altre terapie farmacologiche mirate.

Trattamento locale aggiuntivo: Include terapie che agiscono direttamente sull’area del tumore, come l’uso di farmaci o tecniche specifiche per migliorare l’efficacia della radioterapia o della chirurgia.

Malattie investigate:

Cancro del retto in stadio iniziale โ€“ Il cancro del retto in stadio iniziale si riferisce a tumori che si sviluppano nel retto e che non si sono ancora diffusi ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ classificato in base alla profonditร  di invasione nel tessuto rettale e alla presenza di eventuali linfonodi coinvolti. Nei primi stadi, il tumore puรฒ essere limitato alla parete del retto o coinvolgere un numero limitato di linfonodi vicini. La progressione del cancro del retto puรฒ variare, con alcuni tumori che crescono lentamente mentre altri possono progredire piรน rapidamente. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sanguinamento rettale e dolore addominale. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:25

Trial ID:
2024-514620-17-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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