Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio di fase II per lo staging del cancro della vescica con PET FAPI ([68Ga]GA68-ONCOFAP) e biopsia liquida in pazienti con cancro della vescica

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul bladder cancer, un tumore che nasce nella vescica. L’obiettivo è verificare se l’utilizzo di una nuova procedura di imaging chiamata FAPI PET insieme a un esame del sangue chiamato liquid biopsy può fornire informazioni più precise sulla diffusione della malattia rispetto ai metodi tradizionali.

Durante lo studio i partecipanti verranno prima sottoposti alle indagini di imaging abituali, cioè una tomografia computerizzata (CT) e una risonanza magnetica (MRI), oltre a una valutazione con un tracciante radioattivo a base di glucosio ([18F]FDG) se necessario. Successivamente riceveranno un’iniezione endovenosa di [68Ga]BED003, contenente la sostanza attiva GA68-ONCOFAP, che permette di realizzare la scansione FAPI PET pochi minuti dopo. Viene anche prelevato un piccolo campione di sangue per l’esame del sangue che ricerca materiale tumorale. I risultati delle nuove tecniche verranno confrontati con quelli delle indagini standard per capire se aiutano i medici a prendere decisioni più informate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione dell'iniezione diagnostica

    Viene somministrata una singola dose di [68Ga]BED003 pari a 250 MBq mediante iniezione endovenosa (bolus).

    La somministrazione avviene una sola volta, al momento dell'ingresso nello studio, e non è necessario ripetere la dose.

  2. Passaggio 2

    Acquisizione delle immagini FAPI PET

    Subito dopo l'iniezione, il paziente viene sottoposto a una scansione FAPI PET, una forma di tomografia a emissione di positroni (PET) che utilizza il tracciante GA68‑ONCOFAP.

    Le immagini consentono di visualizzare l'attività della fibroblast activation protein‑alpha nel tumore della vescica.

  3. Passaggio 3

    Raccolta del campione per biopsia liquida

    Viene prelevato un campione di sangue per eseguire la liquid biopsy, un esame che cerca tracce tumorali nel sangue.

    Il prelievo avviene nello stesso giorno della scansione PET, senza richiedere ulteriori visite.

  4. Passaggio 4

    Esecuzione di imaging convenzionale

    Il paziente può sottoporsi a imaging convenzionale, come CT (tomografia computerizzata), MRI (risonanza magnetica) o [18F]FDG PET, secondo le pratiche standard per il suo caso.

    Questi esami servono a confrontare i risultati della FAPI PET e della liquid biopsy con le tecniche già utilizzate.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei risultati e valutazione della stadiazione

    Gli specialisti confrontano i dati ottenuti dalla FAPI PET, dalla liquid biopsy e dagli esami convenzionali per determinare lo stadio del cancro alla vescica.

    Questa valutazione aiuta a capire se la nuova metodica migliora la precisione diagnostica rispetto alle tecniche tradizionali.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up e monitoraggio

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti avversi legati all'iniezione e per verificare la correttezza dei risultati diagnostici.

    Non sono previste ulteriori somministrazioni di [68Ga]BED003; il periodo di follow‑up continua fino alla conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere disposto e in grado di firmare il consenso informato, cioè un documento che dimostra che capisci lo studio e accetti di partecipare.
  • Avere una diagnosi di carcinoma uroteliale della vescica, sia nella forma ad alta gradazione non invasiva (NMIBC, tumore che non ha ancora invaso il muscolo della vescica) sia nella forma invasiva (MIBC, tumore che ha invaso il muscolo).
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Presentare uno stato di salute generale con punteggio ECOG inferiore a 2, cioè essere in grado di svolgere le attività quotidiane senza gravi limitazioni.
  • Essere in grado di sottoporsi a esami di imaging e a prelievi di sangue e urine, ovvero poter fare la scansione e fornire campioni biologici.
  • Per le persone in età fertile, utilizzare metodi di contraccezione altamente efficace dal momento dello screening fino a una settimana dopo l’ultima dose dello studio, per evitare una gravidanza.
  • Per i pazienti che rientrano nel sottogruppo 1, avere a disposizione una prima scansione FAPI PET (una speciale tomografia a emissione di positroni) e una biopsia liquida (prelievo di sangue per cercare tracce del tumore) prima di iniziare il trattamento sistemico per il cancro alla vescica.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donne incinte o che stanno allattando al seno.
  • Chi ha ricevuto trattamento sistemico (farmaci che agiscono su tutto il corpo) per altri tumori negli ultimi due anni.
  • Chi ha già avuto trattamenti sistemici o locoregionali (terapie che interessano l’intero organismo o solo l’area della vescica) per il cancro alla vescica, tranne la resezione transuretrale (TURB); questo non vale per i pazienti del sottogruppo 1.
  • Chi ha condizioni come claustrofobia grave (paura intensa di spazi chiusi) o disturbi psichiatrici non controllati (problemi mentali non sotto controllo) che, secondo i ricercatori, rendono rischiosa la partecipazione o possono impedire il rispetto delle regole dello studio.
  • Chi partecipa già a un altro studio clinico interventistico (studio che testa un nuovo trattamento) se questo potrebbe influire sulla sicurezza, sul rispetto del protocollo o sull’interpretazione dei risultati.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

[68Ga]BED003 injection è un agente diagnostico radioattivo somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato durante una PET (tomografia a emissione di positroni) per visualizzare le aree di tumore nella vescica che esprimono la proteina FAP (fibroblast activation protein‑alpha). L’iniezione permette di ottenere immagini molto dettagliate che aiutano i medici a capire quanto è avanzato il cancro, supportando così le decisioni cliniche senza intervenire direttamente sulla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]BED003 injection - Il farmaco è una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa in bolus. Attualmente è un radiotracciante in fase di studio, usato solo in ricerca e non è ancora approvato per uso clinico di routine. Viene utilizzato per visualizzare i tumori della vescica grazie al legame con la proteina FAP presente nelle cellule tumorali. Agisce legandosi alla proteina fibroblast activation protein‑alpha, permettendo al PET di rilevare le aree dove è presente, ed è classificato come agente diagnostico radiomarcante.

Malattie studiate

Carcinoma della vescica - È un tumore che nasce dalla mucosa interna della vescica, l'organo che raccoglie l'urina. All'inizio si presenta come piccole lesioni superficiali che possono crescere lentamente. Con il tempo può invadere la muscolatura della vescica, rendendo più difficile il suo contenimento. Se continua a progredire, può diffondersi ai linfonodi vicini e, in stadi avanzati, a organi più distanti. Il suo sviluppo segue tipicamente una sequenza da lesioni superficiali a invasione muscolare e, infine, a possibile disseminazione sistemica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526990-40-00Codice del protocolloFUTUREPartecipanti previsti129 personePromotoreUniversita' Vita-salute S. Raffaele

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.