Hospital Clinic De Barcelona
Centro verificato
Barcellona, Spagna
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Studio di fase Ib/II di zongertinib in combinazione farmacologica senza chemioterapia per pazienti con carcinoma mammario metastatico ER‑positivo/HER2‑positivo
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda pazienti con ER-positive/HER2-positive metastatic breast cancer, una forma di cancro al seno che presenta recettori per l’estrogeno (ER) e un eccesso della proteina HER2, e che si è già diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Il trattamento sperimentale combina il farmaco orale zongertinib con ribociclib, un’altra compressa da assumere ogni giorno, insieme a trastuzumab, somministrato per via endovenosa, e a una endocrine therapy che blocca gli effetti degli ormoni sul tumore. Tutti i farmaci vengono assunti o somministrati in ambulatorio, senza l’uso di chemioterapia tradizionale.
Lo scopo dello studio è valutare l’attività anti‑tumorale della combinazione di questi medicinali in pazienti precedentemente trattati con altre terapie mirate. I partecipanti ricevono le compresse quotidianamente e le infusioni di trastuzumab a intervalli regolari, con visite di controllo per monitorare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Durante il periodo di studio vengono eseguiti esami clinici e di laboratorio per verificare la sicurezza e l’efficacia del regime terapeutico.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Età pari o superiore a 18 anni, sia maschi che femmine.
- Funzione cardiaca adeguata, con LVEF (frazione di eiezione del ventricolo sinistro, una misura della capacità del cuore di pompare sangue) ≥ 50 % valutata mediante ecocardiogramma o ventriculografia isotopica (MUGA).
- Se si hanno metastasi cerebrali già trattate, è necessario che: la malattia sia ancora presente al di fuori del cervello, non ci siano segni di progressione cerebrale tra il trattamento e lo screening, e non sia stata eseguita radioterapia stereotassica negli ultimi 7 giorni né radioterapia a campo intero negli ultimi 14 giorni prima dell’inizio del trial.
- Le donne devono essere postmenopausali oppure premenopausali con livelli di estradiolo (ormone sessuale femminile) nella norma tipica della postmenopausa.
- Stato di salute generale valutato con la scala ECOG (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane) pari a 0 o 1.
- Diagnosi confermata di cancro al seno avanzato (non curabile) con recettori ER‑positivo (≥ 10 % delle cellule mostrano il recettore estrogenico) e HER2‑positivo (segno di crescita aggressiva) secondo test di laboratorio locali (IHC 3+ o ISH positivo).
- Possibilità di fornire un campione tumorale nuovo conservato in formalin‑fixed, paraffin‑embedded (FFPE) oppure un tessuto tumorale già archiviato, preferibilmente dal sito metastatico.
- Aver già ricevuto il farmaco Trastuzumab deruxtecan (T‑DXd); i pazienti con recidiva entro 12 mesi dal termine del trattamento adjuvante con T‑DXd sono anch’essi eleggibili.
- È permesso aver ricevuto in precedenza inibitori CDK4/6, TKI (inibitori della tirosina chinasi) e terapia endocrina in qualsiasi fase della malattia.
- Presentare una funzione d'organo adeguata, cioè risultati di laboratorio (fegato, reni, sangue) entro i limiti considerati normali.
- Avere una malattia misurabile o valutabile mediante esami di imaging (ad esempio TAC o risonanza magnetica).
- Intervallo QTcF (tempo di ripolarizzazione del cuore corretto con la formula di Fridericia) inferiore a 470 ms per le donne o a 450 ms per gli uomini, valutato allo screening.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Hai già ricevuto il farmaco ribociclib in passato (tranne se è stato usato per 21 giorni o meno e interrotto per motivi diversi dalla progressione del tumore o da tossicità grave).
- Hai una malattia cardiaca significativa non controllata o un’anomalia elettrica del cuore, come squilibri elettrolitici non corretti o l’assunzione di farmaci che possono allungare l’intervallo QT (un segnale elettrico del cuore) e aumentare il rischio di un’aritmia pericolosa chiamata Torsade de Pointes (TdP)).
- La tua pressione arteriosa non è sotto controllo: pressione sistolica superiore a 180 mmHg (pressione alta) o inferiore a 90 mmHg (pressione bassa).
- Hai avuto una riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) al di sotto del 40 % o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia durante un precedente trattamento con trastuzumab. (LVEF misura quanto bene il cuore pompa il sangue; valori bassi indicano una funzione cardiaca ridotta.)
- Stai assumendo contemporaneamente farmaci molto forti o moderati che inibiscono o attivano gli enzimi CYP3A4/5, o farmaci che usano i trasportatori BCRP o CYP2C8 con una “finestra terapeutica stretta” (cioè dosi che devono essere molto precise). Questi farmaci possono alterare il modo in cui il nuovo trattamento viene metabolizzato.
- Hai una storia di ILD/pneumonite non infettiva (una malattia infiammatoria dei polmoni) che ha richiesto steroidi, oppure ne soffri attualmente di qualsiasi grado.
- Hai nausea o vomito persistenti, una sindrome da malassorbimento (incapacità di assorbire nutrienti), una malattia cronica dell’intestino, difficoltà a deglutire, una resezione intestinale importante, o condizioni come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa o diarrea cronica che impedirebbero l’assorbimento adeguato dei farmaci dello studio.
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Centro verificatoMadrid, Spagna
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Zongertinib
è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. Agisce bloccando specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e diffondersi. Nel trial viene usato insieme ad altri trattamenti per valutare se può migliorare il controllo del tumore.
Ribociclib
è una compressa rivestita assunta per via orale. È un inibitore della via CDK4/6, che rallenta la divisione delle cellule tumorali. Nel contesto dello studio viene combinato con Zongertinib, Trastuzumab e terapia endocrina per capire se insieme possono fermare meglio la crescita del tumore.
Trastuzumab
è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Si lega alla proteina HER2 presente su alcune cellule tumorali al seno, segnalando al sistema immunitario di attaccarle e bloccandone la crescita. Nel trial è parte della combinazione di trattamenti destinata a pazienti con tumori HER2‑positivi.
Terapia endocrina
(o terapia ormonale) comprende farmaci che riducono l’effetto degli estrogeni o ne bloccano la produzione. Poiché il tumore è sensibile agli ormoni, questa terapia aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali dipendenti dall’estrogeno. Viene somministrata insieme a Zongertinib, Ribociclib e Trastuzumab nello studio.
Che cosa si sa già del trattamento
Zongertinib
È una compressa rivestita da assumere per via orale. Attualmente è un farmaco in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per l’uso generale. È studiato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico ER‑positivo/HER2‑positivo. È un inibitore della tirosina chinasi che blocca l’attività di HER2 e di altri recettori della famiglia EGFR, impedendo la crescita delle cellule tumorali.
Ribociclib
È una compressa rivestita da assumere per via orale. È già approvato per alcuni tipi di tumore al seno, ma in questo studio viene usato in combinazione con altri farmaci. È indicato per il carcinoma mammario avanzato con recettori ormonali positivi. È un inibitore delle chinasi dipendenti da ciclina (CDK4/6) che ferma la divisione cellulare, rallentando la crescita del tumore.
Malattie studiate
Carcinoma mammario metastatico ER‑positivo HER2‑positivo - Il carcinoma mammario è una neoplasia che origina dalle cellule del seno. Quando è ER‑positivo e HER2‑positivo, le cellule crescono sotto l’influsso degli estrogeni e del recettore HER2. Nella forma metastatica, le cellule tumorali si diffondono a organi lontani come ossa, fegato o polmoni. La malattia si presenta in uno stadio avanzato, con crescita continua nonostante le precedenti terapie mirate al HER2. La progressione è caratterizzata da aumento delle lesioni metastatiche e da possibile coinvolgimento di nuovi siti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 17 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2026-526704-67-00Codice del protocolloSOLTI - 2407Partecipanti previsti42 personePromotoreSolti Group
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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