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Studio su camizestrant e abemaciclib per pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+ HER2- con ctDNA in aumento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con metastatic breast cancer di tipo ER+ HER2-, ovvero un cancro al seno avanzato che dipende dagli estrogeni ma non presenta la proteina HER2. Dopo una prima terapia con un CDK4/6i e un aromatase inhibitor, i soggetti che mostrano un aumento di ctDNA nel sangue, cioè di piccole parti di DNA tumorale rilevate tramite analisi del sangue, ricevono una combinazione di camizestrant e abemaciclib, entrambi farmaci somministrati per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare se questo cambio di terapia può ritardare il peggioramento della malattia. I partecipanti vengono seguiti con visite regolari e alcune scansioni radiografiche per verificare se il tumore resta stabile; in caso contrario, il trattamento viene interrotto. Durante il periodo di studio i pazienti assumono le compresse ogni giorno e vengono monitorati per eventuali effetti indesiderati.

Vengono registrati anche i dati sulla qualità della vita e sugli eventuali effetti collaterali, al fine di capire se la nuova combinazione è sicura e tollerabile oltre che efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo l'iscrizione al trial viene effettuata una valutazione di base che comprende esami del sangue, prelievo per l'analisi del ctdna e una serie di immagini radiologiche per definire lo stato della malattia.

    Tutte le informazioni raccolte servono a stabilire il punto di partenza per il confronto durante il trial.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    In base ai risultati del ctdna in aumento, il paziente viene assegnato a un braccio terapeutico che prevede il passaggio a camizestrant più abemaciclib.

    La decisione di randomizzazione è gestita dal personale di studio e non richiede azioni aggiuntive da parte tua.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia

    Viene prescritto camizestrant 75 mg per via orale, da assumere una volta al giorno.

    Viene inoltre prescritto abemaciclib per via orale; il dosaggio indicato nel protocollo è di 200 mg al giorno, con possibili variazioni a 100 mg o 300 mg a seconda delle valutazioni cliniche.

    La terapia continua fino a quando si verifica una progressione della malattia, si verificano effetti avversi non gestibili o fino alla conclusione del trial.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio

    Ogni quattro settimane è prevista una visita clinica per valutare lo stato di salute, registrare eventuali effetti collaterali e prelevare sangue per il controllo del ctdna.

    Le immagini radiologiche vengono eseguite secondo il programma previsto, non più di una volta all'anno, per monitorare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli endpoint

    Il principale risultato studiato è la pfs, ovvero il periodo di tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa.

    Altri risultati includono il tempo fino alla seconda progressione, il tempo fino all'inizio della chemioterapia successiva e la sopravvivenza globale.

    Tutti questi parametri vengono calcolati in base alle informazioni raccolte durante le visite programmate.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Se la malattia non progredisce entro la data di chiusura del trial, la terapia viene interrotta secondo le indicazioni del medico curante.

    Viene effettuata una visita finale per raccogliere tutti i dati finali e per valutare lo stato di salute al termine del periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Fornire il consenso scritto iniziale (ICF#1) prima di qualsiasi procedura dello studio; se non è possibile firmare, un testimone neutrale può firmare per conto del partecipante.
  • Fornire un ulteriore consenso scritto (ICF#3) secondo le stesse modalità del punto precedente.
  • Avere un aumento del ctDNA (DNA tumorale circolante) rilevato durante la fase iniziale dello studio.
  • Presentare uno stato di performance ECOG pari a 0 o 1, cioè essere pienamente attivi o avere solo lievi limitazioni nelle attività quotidiane.
  • Aver già ricevuto almeno 6 mesi di terapia combinata con AI (inibitore dell’aromatasi) e CDK4/6i (farmaco che blocca specifiche proteine della crescita cellulare).
  • Avere valori di laboratorio entro limiti accettabili: emoglobina ≥ 9 g/dL, neutrofili ≥ 1000 /mm³, bilirubina ≤ 1,5× il limite superiore normale (ULN) (o ≤ 3× ULN se si ha la sindrome di Gilbert), enzimi epatici ALT e AST ≤ 3× ULN (o ≤ 5× ULN con metastasi epatiche), fosfatasi alcalina ≤ 2,5× ULN (o ≤ 5× ULN con metastasi ossee o epatiche), creatinina sierica ≤ 1,5× ULN o clearance della creatinina ≥ 30 mL/min.
  • Essere una donna in età fertile con test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per le settimane indicate dopo l’ultimo trattamento; non donare ovuli né allattare durante questo periodo.
  • Se il partner maschile non è sterilizzato, usare preservativo più spermicida (o solo preservativo dove lo spermicida non è approvato) per tutta la durata dello studio e fino a 28 giorni dopo l’ultimo dose di camizestrant.
  • Essere una donna con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+ (recettori estrogenici presenti in ≥ 10 % delle cellule tumorali) e HER2- (assenza di sovra‑espressione del recettore HER2 secondo i criteri IHC o ISH).
  • Essere idonei o già in trattamento, per non più di 3 anni, con AI (con o senza agonista LH‑RH) e CDK4/6i (palbociclib o ribociclib) come prima linea, con funzioni cardiaca, renale, ematologica e epatica adeguate.
  • Avere una malattia valutabile secondo i criteri RECIST v1.1 prima dell’inizio della terapia combinata e non mostrare segni di progressione clinica o radiologica da quando è iniziata la terapia.
  • Disporre di un campione di tessuto tumorale archivio con più del 30 % di cellule tumorali, di età inferiore a 10 anni (preferibilmente meno di 2 anni), prelevato da tumore primario, linfonodi coinvolti o metastasi (esclusi campioni ossei).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urine) entro 28 giorni prima dell’inclusione.
  • Le donne pre‑ o perimenopausali e gli uomini fertili devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio.
  • Gli uomini che intendono avere rapporti sessuali con una donna in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o usare un metodo contraccettivo accettabile fino a una settimana dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Essere disponibili a partecipare a tutte le visite programmate e a seguire il piano di trattamento previsto dallo studio.
  • Avere ctDNA rilevato all’entrata nello studio ma non in aumento al momento della visita corrente.
  • Avere una speranza di vita minima di 6 mesi.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e i tempi dello studio, comprese le visite di follow‑up.
  • Essere coperti da un’assicurazione sanitaria o da un regime equivalente di sicurezza sociale.
  • Fornire un ulteriore consenso scritto (ICF#2) per la sotto‑studio, con le stesse modalità di firma descritta sopra.
  • Aver completato almeno 6 mesi (circa 22 settimane) di terapia con AI + CDK4/6i, senza aumento di ctDNA nella fase #1 e senza progressione della malattia alle immagini radiologiche secondo RECIST v1.1.
  • Non avere una storia di trombosi venosa, malattia polmonare interstiziale o altre condizioni pre‑esistenti che possano compromettere la funzione respiratoria.
  • Avere 18 anni o più.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Aver ricevuto una terapia antineoplastica sistemica (trattamenti che agiscono su tutto il corpo) prima dell’inibitore aromatasi e dell’inibitore CDK4/6, eccetto le terapie adiuvanti (trattamenti dati dopo la chirurgia per ridurre il rischio di recidiva).
  • Avere metastasi leptomeningeale (diffusione del tumore al rivestimento del cervello e del midollo spinale) o metastasi cerebrali (tumore nel cervello).
  • Avere una controindicazione nota a camizestrant o abemaciclib, secondo il giudizio del medico (una condizione che rende il farmaco pericoloso).
  • Aver già usato camizestrant, altri SERD (modulatori selettivi del recettore estrogenico degradanti) o altri farmaci endocrini sperimentali.
  • Avere una storia di un altro tumore, tranne i casi curati con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva da almeno 3 anni, o i tumori cutanei non‑melanoma e il cancro della cervice in situ adeguatamente trattati.
  • Essere incinta, allattare o non accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace come definito dal protocollo.
  • Non voler o non poter seguire le visite mediche richieste dallo studio per motivi geografici, familiari, sociali o psicologici.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico i cui interventi interferiscono con questo studio, entro 28 giorni dall’arrivo nello studio e per tutta la durata dello studio.
  • Essere privati della libertà, sotto custodia protettiva o tutelare.
  • Avere una storia di trapianto di midollo osseo.
  • Avere una recidiva del tumore mentre si è in trattamento o entro un anno dalla fine del trattamento con inibitore CDK4/6 adiuvante.
  • Presentare una progressione della malattia (crescita del tumore) valutata localmente con imaging entro 28 giorni prima dell’ingresso nella fase 2 dello studio.
  • Avere una controindicazione a abemaciclib, valutata dal medico.
  • Avere una delle seguenti condizioni cardiache: svenimento inspiegabile, pressione arteriosa molto bassa (<90 mmHg), blocco cardiaco di secondo o terzo grado, pausa sinusale significativa, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50 % con insufficienza cardiaca di grado NYHA ≥ 2, interventi cardiaci importanti negli ultimi 6 mesi (bypass, angioplastica, impianto di stent, riparazione o sostituzione di valvole, infarto, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio), anomalie elettriche del cuore che possono allungare l’intervallo QT (come sindrome del QT lungo), elettroliti anormali (potassio, magnesio, calcio), intervallo QTc >480 ms, frequenza cardiaca a riposo <55 battiti al minuto, ipertensione non controllata (pressione sistolica >160 o diastolica >90).
  • Aver assunto negli ultimi 2 settimane farmaci che sono substrati sensibili di CYP2C9, CYP2C19 o induceri forti di CYP3A4/5 (ad esempio omeprazolo, warfarin, fenitoina, erba di San Giovanni). Questi devono essere interrotti almeno 2‑3 settimane prima della randomizzazione.
  • Avere assunto farmaci noti per prolungare l’intervallo QT o aumentare il rischio di torsade di pointes (una grave aritmia) nel periodo indicato dal protocollo.
  • Avere un’infezione attiva, inclusi tubercolosi, epatite B (HBV) con antigene HBs positivo, o epatite C (HCV) con RNA positivo.
  • Avere HIV positivo ma non soddisfare i criteri FDA/ASCO: conta CD4 ≥ 350 cellule/µL, nessuna infezione opportunistica grave negli ultimi 12 mesi, terapia antiretrovirale stabile da almeno 4 settimane e carica virale <400 copie/mL.
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Farmaci in studio

  • Camizestrant

    è un farmaco da prendere per bocca che blocca il recettore degli estrogeni, impedendo così alle cellule di tumore del seno che dipendono da questi ormoni di crescere. Nel trial viene introdotto quando i test di DNA circolante (ctDNA) mostrano un aumento, segno che la terapia ormonale corrente potrebbe non funzionare più, per “cambiare” la terapia e cercare di controllare meglio la malattia.

  • Abemaciclib

    è un farmaco da prendere per bocca che blocca le proteine CDK4/6, responsabili della divisione cellulare. Inibendo queste proteine, il farmaco rallenta o ferma la crescita delle cellule tumorali. Nel trial viene usato insieme a Camizestrant come parte della nuova combinazione di trattamento dopo che è stato rilevato un aumento del ctDNA, con l’obiettivo di migliorare il controllo della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Camizestrant

    Il camizestrant è una compressa rivestita da 75 mg da assumere per via orale. È ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora disponibile come farmaco di uso comune. Viene studiato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+ HER2‑, dove agisce come degradatore selettivo del recettore estrogenico, legandolo e favorendone la distruzione per bloccare l’attivazione del segnale estrogenico. Si classifica come terapia endocrina di tipo SERD (Selective Estrogen Receptor Degrader).

  • Abemaciclib

    L’abemaciclib è una compressa da assumere per via orale, disponibile in dosi di 100 mg, 200 mg o 300 mg. È già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+ HER2‑ in combinazione con terapia ormonale. Il suo meccanismo consiste nell’inibire le proteine CDK4 e CDK6, bloccando la fase di crescita delle cellule tumorali e impedendo la loro moltiplicazione. È classificato come inibitore selettivo di CDK4/6, appartenente alla categoria delle terapie mirate.

Malattie studiate

Carcinoma mammario metastatico con recettori estrogenici positivi e HER2 negativo - È un tumore che origina dalle cellule del seno e che esprime recettori per gli estrogeni ma non il recettore HER2. Inizialmente può presentarsi come una massa localizzata nella mammella. Con il tempo le cellule tumorali possono diffondersi ad altri organi, come ossa, fegato o polmoni, formando metastasi. La crescita delle cellule dipende dagli estrogeni, quindi il tumore può aumentare di dimensione soprattutto in presenza di ormoni sessuali. La progressione può avvenire in modo graduale, con aumento del numero di cellule tumorali e comparsa di nuovi siti di diffusione. Il monitoraggio del DNA tumorale circolante può indicare un incremento della malattia anche prima di cambiamenti visibili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524213-84-00Codice del protocolloUC-BCG-2520Partecipanti previsti526 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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