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Studio sull'Efficacia di Camizestrant nel Tumore al Seno ER+/HER2- in Pazienti Dopo 2 Anni di Terapia Standard
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il cancro al seno in fase iniziale, positivo ai recettori ormonali (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), è una forma di tumore che può ripresentarsi anche dopo il trattamento iniziale. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già completato almeno due anni di terapia endocrina adiuvante standard, che è un trattamento ormonale per prevenire il ritorno del cancro. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato camizestrant (noto anche come AZD9833), un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni, rispetto alla terapia endocrina standard, che può includere inibitori dell'aromatasi come exemestane, Letrozole, Anastrozole, o il farmaco tamoxifen.
Lo studio è progettato per determinare se il camizestrant è più efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro al seno rispetto ai trattamenti standard. I partecipanti riceveranno il camizestrant o una delle terapie standard per un periodo massimo di 60 mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la salute dei partecipanti per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del gruppo di controllo per confrontare i risultati.
Il trattamento con camizestrant viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre le terapie standard possono includere compresse orali o iniezioni. Lo studio mira a dimostrare che il camizestrant può offrire un vantaggio significativo nel ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno rispetto alle terapie endocrine tradizionali. I risultati di questo studio potrebbero influenzare le future opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro al seno.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
- Diagnosi confermata di cancro al seno in fase iniziale, con caratteristiche specifiche chiamate ER+/HER2-, che indicano un tipo particolare di tumore al seno.
- Il cancro deve essere stato rimosso chirurgicamente e deve avere un rischio alto o intermedio di tornare, basato su alcune caratteristiche cliniche e patologiche.
- Il paziente deve aver completato una terapia adeguata per il tumore al seno primario, che può includere chirurgia e, eventualmente, radioterapia e chemioterapia.
- Il paziente deve aver completato almeno 2 anni, ma non più di 5 anni e 3 mesi, di terapia ormonale adiuvante, che è un trattamento per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
- Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, misurato con un sistema chiamato ECOG, che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Il punteggio deve essere 0 o 1, dove 0 significa completamente attivo e 1 significa che ci sono alcune limitazioni.
- Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che gli organi principali e il midollo osseo devono funzionare bene.
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno precoce ER+/HER2-. Questo tipo di cancro al seno ha specifiche caratteristiche nei recettori delle cellule tumorali.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio
Camizestrant (AZD9833)
Camizestrant è un farmaco sperimentale progettato per trattare il cancro al seno. Funziona degradando i recettori degli estrogeni, che sono spesso coinvolti nella crescita delle cellule tumorali nel cancro al seno. Questo farmaco viene somministrato per via orale e fa parte di una nuova generazione di terapie mirate a ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno.
Inibitori dell'aromatasi
Gli inibitori dell'aromatasi sono una classe di farmaci utilizzati nel trattamento del cancro al seno. Questi farmaci riducono la quantità di estrogeni nel corpo, rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni. Sono comunemente usati come terapia endocrina standard per le pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali.
Tamoxifene
Il tamoxifene è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni sulle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita. È spesso prescritto come parte della terapia endocrina standard per le pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali.
Che cosa si sa già del trattamento
Camizestrant – Camizestrant è un farmaco somministrato per via orale, progettato per il trattamento del carcinoma mammario precoce ER+/HER2-. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto alla terapia endocrina standard. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della recidiva del cancro al seno in pazienti che hanno completato la terapia locoregionale definitiva e almeno due anni di terapia adiuvante endocrina standard senza recidiva della malattia. Il meccanismo d'azione di camizestrant si basa sulla degradazione selettiva dei recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali sensibili agli estrogeni. Appartiene alla classe farmacologica dei degradatori selettivi dei recettori degli estrogeni.
Malattie studiate
Cancro al seno ER+/HER2- precoce – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si sviluppa nelle cellule del seno e può crescere lentamente, spesso rispondendo bene alle terapie ormonali. Inizialmente, il tumore può essere limitato al seno, ma se non trattato, può diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono stabili per anni, mentre altri possono progredire più rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia e prevenire la recidiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501024-20-00Codice del protocolloD8531C00002Partecipanti previsti4 300 personePromotoreAstraZeneca AB
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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