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Studio di fase I/IIa sulla sicurezza e dose di CD30/CEA CART in pazienti con metastasi epatiche da adenocarcinoma colorettale CEA‑positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti affetti da Colorectal Adenocarcinoma che hanno sviluppato metastasi al fegato e il cui tumore esprime la proteina CEA. Il trattamento sperimentale è CD30/CEA CART, costituito da cellule T prelevate dal paziente stesso (autologhe), modificate in laboratorio per aggiungere un recettore artificiale che riconosce i marcatori CD30 e CEA presenti sulle cellule tumorali, in modo da indirizzare il sistema immunitario contro il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e identificare la dose più adeguata di CD30/CEA CART in questi pazienti. Dopo la raccolta delle proprie cellule T, i partecipanti riceveranno un’infusione endovenosa della sospensione contenente le cellule modificate; saranno poi seguiti con visite regolari per monitorare eventuali effetti indesiderati e per verificare se la dose programmata è stata somministrata correttamente.

Durante il periodo di osservazione verranno registrati gli eventuali effetti avversi, le reazioni che limitano la dose e la capacità di ricevere il trattamento previsto. Inoltre, saranno valutati i risultati del tumore, come la riduzione delle dimensioni o la stabilità della malattia, attraverso esami di imaging standard e analisi del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Raccolta delle cellule T autologhe

    Viene effettuata una leucaferesi per prelevare le tue cellule T dal sangue. Le cellule prelevate saranno poi modificate in laboratorio per creare il prodotto CD30/CEA cart. la procedura è simile a una donazione di sangue e non richiede anestesia.

  2. Passaggio 2

    Produzione del prodotto CD30/CEA cart

    Le cellule T prelevate vengono geneticamente modificate in modo da esprimere un recettore chimerico contro CD30 e CEA. il processo di produzione richiede circa 2‑4 settimane in un laboratorio specializzato. Durante questo periodo non è necessario assumere farmaci aggiuntivi.

  3. Passaggio 3

    Infusione del CD30/CEA cart

    Una volta pronto, il prodotto CD30/CEA cart viene somministrato per via endovenosa in una singola infusione. La dose è determinata dal protocollo di studio e viene erogata in un’unica somministrazione di circa un’ora. Non è prevista una frequenza ripetuta della dose.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio immediato post‑infusione

    Dopo l’infusione, rimani sotto osservazione in ospedale per 24‑48 ore. Il personale controlla i segni vitali e verifica la comparsa di effetti avversi come febbre, nausea o reazioni allergiche.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di sicurezza a 7, 14 e 28 giorni

    Vengono programmate visite ambulatoriali a 7, 14 e 28 giorni dall’infusione. Durante queste visite vengono eseguiti esami del sangue e valutazioni cliniche per identificare eventuali effetti avversi o segni di tossicità dose‑limitante.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up a medio e lungo termine

    Vengono fissate visite di controllo a 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per monitorare la risposta del tumore e la presenza di CD30/CEA cart nel sangue. In queste visite vengono effettuati esami di imaging e ulteriori esami del sangue per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Fornire un consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi attività dello studio.
  • Avere un tempo di vita previsto di almeno 3 mesi.
  • Presentare uno stato di performance ECOG pari a 0‑1 (valutazione della capacità di svolgere le attività quotidiane; 0 = perfetto, 1 = lievi sintomi).
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza sierico altamente sensibile negativo sia allo screening sia prima della chemioterapia di deplezione linfocitaria.
  • Durante lo studio e per 12 mesi dopo la dose, donne in età fertile e uomini con capacità di generare figli devono usare contraccettivi molto efficaci e non donare ovuli o spermatozoi.
  • Essere in grado di rispettare il calendario delle visite e le altre richieste del protocollo.
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma del colon o del retto.
  • Presentare metastasi epatiche non resecabili (che non possono essere rimosse chirurgicamente) da cancro colorettale, valutata da un comitato multidisciplinare.
  • Essere ammissibili anche se si hanno metastasi in altri organi oltre al fegato; le metastasi cerebrali o leptomeningeali sono escluse (vedi criteri di esclusione).
  • Avere una progressione della malattia documentata radiologicamente durante o dopo almeno due linee di terapia sistemica raccomandata dalle linee guida.
  • Non avere ulteriori terapie sistemiche raccomandate disponibili, oppure non essere considerato idoneo a riceverle per mancanza di beneficio previsto, tossicità precedente o altre condizioni mediche.
  • Il tumore deve esprimere CEA (antigene carcinoembrionario) con livelli sierici pari o superiori a 10 ng/mL.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1 (standard per misurare le dimensioni del tumore).
  • Avere un età pari o superiore a 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Non si può partecipare se il tumore primario del colon o del retto è ancora attivo, causa sintomi, o blocca l’intestino, provoca sanguinamento gastrointestinale attivo o è stato associato a sanguinamenti gravi negli ultimi 3 mesi; ulcere gastrointestinali severe (lesioni profonde dello stomaco o dell’intestino) sono anch’esse un motivo di esclusione.
  • Non si può partecipare se c’è una trombosi della vena porta (coagulo di sangue nella vena che porta il sangue dal tratto gastrointestinale al fegato).
  • Chi ha già ricevuto una terapia genica (un trattamento che utilizza materiale genetico) non è idoneo.
  • Chi ha partecipato a un altro studio clinico con terapia sperimentale negli ultimi 28 giorni (o per un periodo più lungo pari a 5 volte la durata di azione del farmaco) non può partecipare.
  • Le donne che allattano non possono essere incluse.
  • Chi è risultato positivo al test per l’HIV (virus che causa l’immunodeficienza) è escluso.
  • Chi ha un’infezione attiva da epatite B è escluso; se il virus è presente ma a livelli molto bassi (sotto il limite di rilevazione) può comunque partecipare.
  • Chi ha un’infezione attiva da epatite C è escluso; se ha completato una terapia curativa e il virus è a livelli molto bassi può partecipare.
  • Chi ha controindicazioni note per i trattamenti previsti dallo studio non può partecipare.
  • Le persone con una malattia autoimmune attiva che richiede farmaci immunosoppressori (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario) come inibitori della calcineurina o corticosteroidi a dosi equivalenti a 10 mg di prednisone al giorno o più, non sono ammissibili; sono permessi solo i corticosteroidi a scopo fisiologico, topici o inalatori.
  • Chi ha ricevuto vaccini con virus vivi (vaccini che contengono virus attivi) entro le 6 settimane prima della terapia che riduce le cellule immunitarie (lymphodepleting therapy) è escluso.
  • Chi ha una malattia che progredisce molto rapidamente, al punto che il medico pensa non possa completare il trattamento dello studio, è escluso.
  • Chi ha una immunodeficienza primaria (una condizione congenita che compromette il sistema immunitario) è escluso.
  • Chi ha un secondo tumore attivo, diverso dal cancro della pelle non melanoma, o ha avuto un altro cancro (diverso dal cancro colorettale) trattato con intento curativo meno di un anno fa, è escluso.
  • Chi è noto o sospettato di avere una ipersensibilità (reazione allergica) a qualsiasi farmaco o ingrediente previsto dallo studio è escluso.
  • Chi ha ricevuto un trapianto di midollo osseo da un donatore diverso (trapianto allogenico) negli ultimi 5 anni è escluso.
  • Chi soffre di graft versus host disease (una condizione in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo del ricevente), acuta o cronica, è escluso.
  • Chi ha malattie infiammatorie come la malattia infiammatoria intestinale cronica o pancreatite (infiammazione del pancreas) acuta o cronica è escluso.
  • Chi ha metastasi al cervello o al midollo spinale (diffusione del tumore al sistema nervoso centrale) o una malattia della membrana che riveste il cervello (malattia leptomeningea) è escluso, a meno che non sia stata trattata, non presenti sintomi neurologici e la malattia sia stabile da almeno 4 settimane (in tal caso potrebbe essere ammessa, ma non è l’opzione standard).
  • Chi ha avuto terapie di ablazione locale (come ablazione radiofrequenza, microonde), radioterapia di precisione (radioterapia stereotassica, brachiterapia) o tecniche di embolizzazione (blocco dei vasi sanguigni) entro 28 giorni prima della dose dello studio è escluso.
  • Chi ha assunto, entro i tempi indicati, farmaci anti‑cancro come chemioterapia antiproliferativa, anticorpi monoclonali, inibitori del checkpoint immunitario, o altri immunosoppressori (eccetto i corticosteroidi a dosi fisiologiche) è escluso; lo stesso vale per i corticosteroidi sistemici entro 7 giorni e per gli inibitori della tirosina chinasi (farmaci mirati) entro 72 ore prima della raccolta di cellule del sangue (leukapheresis).
  • Chi ha una malattia avanzata, instabile o una funzione di organi principali (fegato, reni, cuore, polmoni) non adeguata che possa aumentare il rischio, è escluso.
  • Chi ha infezioni o infestazioni in corso (anche se controllate) che possano aumentare il rischio è escluso.
  • Chi presenta anomalie di laboratorio significative, tra cui: conta dei globuli bianchi (WBC) inferiore a 3 × 10⁹/L; conta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1,5 × 10⁹/L (non è consentito usare G‑CSF per aumentarla); conta dei linfociti inferiore a 300/μL; piastrine inferiori a 100 × 10⁹/L; emoglobina inferiore a 9 g/dL; clearance della creatinina (funzione renale) inferiore a 30 mL/min; bilirubina totale più del doppio del valore normale o ALT/AST (enzimi epatici) più di 5 volte il valore normale (a meno che non sia dovuto a metastasi del cancro colorettale); INR (indice di coagulazione) superiore a 1,5 e PTT (tempo di tromboplastina parziale) superiore a 1,2 volte il limite normale (a meno che non sia sotto controllo anticoagulante per trombosi legata al cancro); insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA ≥ 3; o grave malattia polmonare restrittiva o ostruttiva è escluso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CD30/CEA CART è una terapia cellulare in cui le proprie cellule T del paziente vengono prelevate, poi modificate in laboratorio per farle esprimere un recettore speciale (chiamato recettore chimerico) che riconosce due proteine presenti sul tumore, CD30 e CEA. Dopo questa modifica, le cellule T “programmate” vengono reintrodotte nel corpo del paziente attraverso una infusione endovenosa. Lo scopo della terapia nel trial è verificare se è sicura, capire qual è la dose migliore da usare e vedere se è praticabile somministrarla a pazienti con metastasi epatiche derivanti da adenocarcinoma del colon-retto che mostrano la proteina CEA.

Che cosa si sa già del trattamento

CD30/CEA CART - La somministrazione avviene per via endovenosa, come sospensione da infondere in una vena. È un trattamento sperimentale, attualmente in fase di studi clinici di fase I/IIa, e non è ancora approvato per l’uso generale. È indicato per pazienti con metastasi epatiche da adenocarcinoma colorettale positivo al CEA. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per aggiungere un recettore chimerico che riconosce le proteine CD30 e CEA sui tumori, così le cellule attaccano il cancro; appartiene alla classe delle terapie CAR‑T, una forma di immunoterapia genica.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del colon-retto - Il carcinoma adenocarcinomatoso del colon-retto è un tumore che inizia nelle cellule ghiandolari della mucosa del colon o del retto. Si sviluppa lentamente formando una massa che può crescere all'interno della luce intestinale. Con il tempo la crescita può estendersi alla parete intestinale e ai tessuti circostanti. In alcuni casi le cellule tumorali possono migrare verso i linfonodi o organi vicini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2026-526225-18-00Codice del protocolloCD30/CEA CART_001Partecipanti previsti18 personePromotoreUniversitaetsklinikum Regensburg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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