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Studio di fase 3 su Eloralintide in adulti con obesità o sovrappeso, diabete di tipo 2 e alto rischio cardiovascolare per valutare efficacia e sicurezza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge adulti che presentano obesità o sovrappeso, diabete di tipo 2 e un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Il trattamento sperimentato è una soluzione iniettabile chiamata Eloralintide, somministrata sotto la pelle una volta alla settimana.

Lo scopo dello studio è valutare se Eloralintide è più efficace del placebo nel ridurre il peso corporeo e nel migliorare il controllo della glicemia, misurato attraverso la emoglobina A1c.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il medicinale o il placebo e dovranno effettuare visite periodiche per monitorare peso, pressione e analisi del sangue, compresa la misurazione dell’emoglobina A1c, per tutta la durata dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Screening e visita di ammissione

    Viene effettuata una valutazione iniziale per verificare se si soddisfano i criteri di partecipazione. Vengono raccolti i dati medici, le informazioni sul peso, sulla diabete di tipo 2 e sul rischio cardiovascolare, e vengono eseguiti gli esami di base necessari.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Dopo la conferma dell’idoneità, si viene assegnati in modo casuale a ricevere Eloralintide o placebo. L’assegnazione è cieca, quindi non si conosce quale trattamento è stato assegnato.

  3. Passaggio 3

    Prima dose

    Viene somministrata la prima iniezione sottocutanea di Eloralintide (dose stabilita dallo studio) o di placebo. L’iniezione viene effettuata una volta alla settimana.

  4. Passaggio 4

    Trattamento settimanale

    Si continua con iniezioni settimanali della stessa soluzione per tutta la durata dello studio. La somministrazione può avvenire in autonomia a casa o presso il centro di studio, secondo le istruzioni fornite.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo periodiche

    Ogni quattro settimane (o secondo il programma dello studio) si partecipa a una visita di controllo. Durante queste visite vengono misurati il peso corporeo, il valore di HbA1c (un indicatore della glicemia), e vengono monitorati eventuali effetti indesiderati.

  6. Passaggio 6

    Fine trattamento e valutazione finale

    Al termine del periodo di trattamento viene effettuata l’ultima iniezione, seguita da una valutazione finale del peso, dell’HbA1c e della sicurezza. Dopo questa visita si conclude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere diabete di tipo 2.
  • Presentare un valore di HbA1c (esame del sangue che indica la media della glicemia degli ultimi 2‑3 mesi) compreso tra 6,5 % e 9,5 % al momento dello screening.
  • Seguire un trattamento stabile con da 1 a 4 farmaci per il diabete, senza variazioni di dose, per almeno 90 giorni prima dello screening.
  • Avere un rischio aumentato di eventi cardiovascolari (problemi legati al cuore e ai vasi sanguigni).
  • Presentare un BMI (indice di massa corporea, rapporto tra peso e altezza) pari o superiore a 25,0 kg/m² al momento dello screening.
  • Avere un peso corporeo stabile, con variazioni inferiori al 5 % negli ultimi 90 giorni.
  • Aver provato almeno un tentativo di dieta per perdere peso che non ha avuto successo, secondo la propria dichiarazione.
  • Essere di sesso maschile o femminile, come previsto dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non si può partecipare se si è già stato sottoposto o si prevede di fare un trattamento chirurgico per l’obesità (come liposuzione, criolipolisi o addominoplastica) a meno che non sia stato effettuato più di un anno fa.
  • Non si può partecipare se si è già stato sottoposto o si prevede di fare una procedura endoscopica o una terapia con dispositivo per l’obesità, a meno che il dispositivo sia stato rimosso più di sei mesi fa.
  • Non si può partecipare se si ha diabete di tipo 1 (una forma di diabete in cui il corpo non produce insulina).
  • Non si può partecipare se si ha una storia o una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia classe IV secondo la New York Heart Association (stadio più grave, con sintomi anche a riposo).
  • Non si può partecipare se, nei ultimi 60 giorni, si è avuto uno dei seguenti eventi: infarto miocardico acuto (attacco di cuore), ictus (colpo di sangue al cervello), ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca, o un intervento per riaprire arterie coronarie, periferiche o carotidi.
  • Non si può partecipare se, nei ultimi 90 giorni, si è seguito un trattamento combinato di sulfoniluree e insulina (farmaci usati per il diabete).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Eloralintide è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, in una soluzione pronta all’uso. Nel contesto di questo studio, i partecipanti lo ricevono una volta alla settimana. L’obiettivo principale del farmaco è aiutare le persone con obesità o sovrappeso, diabete di tipo 2 e un rischio cardiovascolare aumentato a perdere peso e a migliorare il controllo della glicemia. Lo studio confronta Eloralintide con un placebo per verificare se è più efficace nel ridurre il peso corporeo e nel mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Eloralintide

    è una soluzione per iniezione pre‑riempita somministrata sottocutaneamente una volta alla settimana; attualmente è in fase 3 di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per l’uso di routine; è indicata per adulti con obesità o sovrappeso, diabete di tipo 2 e rischio cardiovascolare; agisce legandosi a recettori specifici che riducono la fame e migliorano la gestione del glucosio, ed è classificata come agonista del recettore GLP‑1.

  • Placebo to match LY

    è una soluzione inerte confezionata come siringa pre‑riempita e somministrata sottocutaneamente nello stesso modo del farmaco attivo; non contiene principi attivi ed è usato solo come controllo nello studio clinico; serve a confrontare gli effetti di Eloralintide su peso e glicemia nei partecipanti; non ha alcuna azione farmacologica e non è destinato a uso terapeutico.

Malattie studiate

  • Malattie cardiovascolari

    Sono disturbi che coinvolgono il cuore e i vasi sanguigni, come l’aterosclerosi e l’ipertensione. Con il tempo le pareti dei vasi possono indurirsi e restringersi, riducendo il flusso sanguigno. L’attività del cuore può diventare più faticosa man mano che il danno si accumula.

  • Diabete mellito di tipo 2

    È una condizione cronica caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue a causa di resistenza all’insulina e produzione insufficiente. Inizialmente il corpo compensa, ma gradualmente la glicemia tende a salire. L’aumento prolungato di zucchero può coinvolgere diversi organi.

  • Sovrappeso

    Si riferisce a un peso corporeo superiore a quello considerato salutare, ma inferiore alla soglia dell’obesità. Il corpo accumula gradualmente più tessuto adiposo, soprattutto se l’apporto calorico supera il consumo. Se non gestito, il sovrappeso può progredire verso l’obesità.

  • Obesità

    È una condizione in cui la quantità di grasso corporeo è eccessiva, generalmente definita da un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30. Il tessuto adiposo tende ad aumentare nel tempo, soprattutto con uno stile di vita sedentario e una dieta ipercalorica. L’accumulo continuo può modificare il metabolismo e la funzione di vari organi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 17 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525919-14-00Codice del protocolloJ3R-MC-YDASPartecipanti previsti2 485 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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