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Studio sugli effetti di colchicina e acido acetilsalicilico nei pazienti con diabete di tipo 2 senza eventi cardiovascolari precedenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno avuto eventi cardiovascolari precedenti. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti: colchicina e aspirina non rivestita enterica. Questi farmaci saranno somministrati da soli o in combinazione per migliorare i risultati cardiovascolari nei pazienti ad alto rischio. La colchicina è un farmaco antinfiammatorio, mentre l'aspirina è nota per le sue proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo. Il termine "placebo" si riferisce a una sostanza senza effetto terapeutico utilizzata per confrontare i risultati. Lo studio durerà fino a 54 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia dei trattamenti nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarto, ictus o morte cardiovascolare. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare i cambiamenti nei loro risultati di salute.

Lo scopo principale è determinare se l'aggiunta di colchicina o aspirina alla cura standard possa ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 ma senza malattie cardiovascolari evidenti. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio il rischio cardiovascolare in questa popolazione di pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà effettuata una visita iniziale per confermare l'idoneità. Durante questa visita, verranno raccolte informazioni mediche e verranno eseguiti esami del sangue e altri test necessari.

    Le donne in età fertile dovranno effettuare un test di gravidanza per confermare che non sono in stato di gravidanza.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Dopo la conferma dell'idoneità, verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti in studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento può includere l'assunzione di colchicina o acido acetilsalicilico (aspirina non rivestita) o un placebo. La colchicina viene somministrata in compresse rivestite da 0,5 mg, mentre l'aspirina viene somministrata due volte al giorno.

    Il trattamento continuerà per tutta la durata dello studio, che è stimata fino al 31 dicembre 2027.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Durante lo studio, verranno effettuate visite di follow-up regolari per monitorare la salute e il benessere. Queste visite includeranno esami fisici, test di laboratorio e valutazioni della funzione cognitiva.

    Le visite di follow-up annuali includeranno una valutazione del punteggio MoCA, che è un test per valutare la funzione cognitiva.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla fine dello studio, verrà effettuata una visita finale per raccogliere dati conclusivi e valutare gli effetti del trattamento.

    Verranno discussi i risultati dello studio e verranno fornite informazioni sui trattamenti futuri, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 55 e 80 anni.
  • Diabete di tipo 2 trattato secondo le linee guida nazionali.
  • Nessuna storia precedente di eventi clinici legati alla malattia coronarica.
  • Almeno una delle seguenti condizioni:
    • Durata del diabete di 5 anni o più.
    • Livello di HbA1c (emoglobina glicata) pari o superiore a 8,0% negli ultimi 2 anni.
    • Fumatore attivo.
    • Livello elevato di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) superiore a 2,0 mg/L.
    • Punteggio elevato di calcio coronarico (punteggio di Agatston superiore a 100).
    • Livelli elevati di trigliceridi (≥1,7 mmol/L) nonostante la terapia per abbassare i lipidi.
    • Livelli elevati di LDL-C (colesterolo LDL) (≥3,5 mmol/L) o livelli elevati di colesterolo non-HDL (≥4,2 mmol/L) nonostante la terapia per abbassare i lipidi.
    • Livelli elevati di Apo-B (≥1,05 g/L).
    • Livelli ridotti di HDL-C (colesterolo HDL) (<1,05 mmol/L negli uomini, <1,3 mmol/L nelle donne).
    • Livelli di Lp(a) superiori a 50 mg/dL.
    • Malattia arteriosa periferica con stenosi (restringimento) pari o superiore al 50% o precedente rivascolarizzazione.
    • Malattia cerebrovascolare con stenosi pari o superiore al 50% o precedente rivascolarizzazione.
    • Retinopatia diabetica o neuropatia diabetica.
    • Proteinuria lieve o moderata (analisi con dipstick) o microalbuminuria.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento della selezione/randomizzazione (visita 1) e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio.
    • Capacità di fornire il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto eventi cardiovascolari in passato. Gli eventi cardiovascolari includono problemi come infarto, ictus o arresto cardiaco.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiovascolare evidente. Questo significa che non devi avere problemi di cuore o dei vasi sanguigni già diagnosticati.
  • Non puoi partecipare se non sei un paziente con diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l'insulina.
  • Non puoi partecipare se sei sotto i 18 anni o sopra i 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Colchicina

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione. In questo studio, viene testato per vedere se può migliorare i risultati cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2. L'obiettivo è capire se la colchicina può ridurre il rischio di eventi cardiaci gravi, come infarti o ictus, in persone con diabete ma senza malattie cardiovascolari evidenti.

  • Aspirina non enterica

    è un tipo di aspirina che non ha un rivestimento speciale per proteggere lo stomaco. Viene utilizzata per ridurre il rischio di coaguli di sangue, che possono portare a infarti o ictus. In questo studio, si sta valutando se l'aspirina non enterica, assunta due volte al giorno, può migliorare i risultati cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2, riducendo il rischio di eventi cardiaci gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Colchicina

    La colchicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di studio per il suo potenziale utilizzo nella prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno avuto eventi cardiovascolari precedenti. È principalmente indicata per ridurre il rischio di morte cardiovascolare, arresto cardiaco rianimato, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione urgente per angina che richiede rivascolarizzazione coronarica. A livello molecolare, la colchicina agisce riducendo l'infiammazione attraverso l'inibizione della polimerizzazione della tubulina, che è una proteina coinvolta nella divisione cellulare. È classificata come un agente antinfiammatorio.

  • Aspirina non enterica

    L'aspirina non enterica è somministrata per via orale sotto forma di compresse e viene assunta due volte al giorno. È in fase di studio per il suo potenziale effetto nel migliorare gli esiti cardiovascolari in pazienti con diabete di tipo 2 senza malattie cardiovascolari evidenti. È indicata per ridurre il rischio di morte cardiovascolare, arresto cardiaco rianimato, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione urgente per angina che richiede rivascolarizzazione coronarica. A livello molecolare, l'aspirina agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di prostaglandine e trombossani, che sono sostanze coinvolte nell'infiammazione e nella coagulazione del sangue. È classificata come un agente antinfiammatorio e antipiastrinico.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da un'elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. La progressione della malattia può portare a complicazioni come danni ai nervi, problemi renali e disturbi della vista. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Con il tempo, il controllo inadeguato del glucosio può causare ulteriori complicazioni. La gestione della malattia richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516646-19-00Codice del protocolloMHICC-2021-001Partecipanti previsti9 500 personePromotoreMontreal Heart Institute

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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