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Studio su zilebesiran in aggiunta alle cure standard per ridurre eventi cardiovascolari in pazienti adulti con ipertensione non controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone adulte che soffrono di ipertensione non adeguatamente controllata e che hanno già una malattia cardiovascolare accertata oppure un rischio elevato di svilupparla. L'ipertensione è una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è troppo alta. La malattia cardiovascolare include problemi al cuore e ai vasi sanguigni, come la malattia delle arterie coronarie, problemi ai vasi sanguigni del cervello o delle gambe. Il rischio elevato per malattie cardiovascolari può essere presente quando una persona ha più fattori di rischio come età avanzata, diabete, problemi ai reni, sovrappeso o altri problemi di salute. Lo studio prevede l'uso di un farmaco chiamato Zilebesiran, noto anche con il nome in codice ALN-AGT01, che viene somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle. Alcune persone riceveranno Zilebesiran mentre altre riceveranno un placebo, oltre ai farmaci che già assumono abitualmente per controllare la pressione del sangue.

Lo scopo dello studio è valutare se Zilebesiran, quando aggiunto ai farmaci abituali per la pressione, possa ridurre il rischio di eventi gravi legati al cuore e ai vasi sanguigni. Questi eventi includono la morte per cause cardiovascolari, l'infarto del cuore, l'ictus cerebrale o episodi di scompenso cardiaco che richiedono ricovero in ospedale o una visita urgente. Lo studio vuole anche verificare se il farmaco sia sicuro e se possa ridurre efficacemente la pressione del sangue.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per la pressione, che devono includere un diuretico e almeno un altro tipo di medicina per la pressione. Il Zilebesiran viene fornito in una siringa preriempita monouso già pronta per l'iniezione sotto la pelle. I partecipanti saranno seguiti per diversi anni per verificare l'effetto del trattamento sulla pressione del sangue e sul rischio di sviluppare problemi gravi al cuore e ai vasi sanguigni. Durante lo studio verranno misurate regolarmente la pressione del sangue e monitorate le condizioni di salute dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere zilebesiran oppure placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il trattamento verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione eseguita sotto la pelle.

    Continuerà ad assumere i farmaci abituali per la pressione alta che già utilizza, incluso un diuretico (farmaco che aiuta ad eliminare liquidi) e almeno un altro farmaco per la pressione.

  2. Passaggio 2

    Misurazione della pressione arteriosa

    Durante lo studio, la pressione arteriosa verrà misurata regolarmente presso il centro clinico.

    Le misurazioni verranno effettuate in posizione seduta utilizzando un dispositivo automatico.

    Al mese 6 verrà valutata in modo specifico la variazione della pressione arteriosa sistolica (il valore più alto della pressione) rispetto all'inizio dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi cardiovascolari

    Durante l'intero periodo dello studio, verrà monitorata la comparsa di eventi cardiovascolari.

    Questi eventi includono: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale (attacco cardiaco senza esito fatale), ictus non fatale (danno cerebrale dovuto a problemi circolatori senza esito fatale), o eventi di scompenso cardiaco (quando il cuore non pompa sangue in modo efficiente, richiedendo ospedalizzazione o visita urgente).

    Verranno inoltre registrati altri eventi come procedure di rivascolarizzazione coronarica (interventi per ripristinare il flusso sanguigno al cuore) e qualsiasi causa di decesso.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo periodiche

    Sarà necessario partecipare a visite di controllo regolari presso il centro clinico durante tutto lo studio.

    Durante queste visite verranno effettuate misurazioni della pressione arteriosa e valutazioni dello stato di salute generale.

    Verranno raccolte informazioni su eventuali sintomi o problemi di salute che potrebbero verificarsi.

  5. Passaggio 5

    Somministrazioni successive del trattamento

    Il trattamento con zilebesiran o placebo continuerà per tutta la durata dello studio.

    Le iniezioni sottocutanee verranno ripetute secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

    È importante mantenere stabile la terapia per la pressione alta durante tutto il periodo dello studio.

  6. Passaggio 6

    Durata complessiva dello studio

    Lo studio è previsto proseguire fino a ottobre 2030.

    Durante questo periodo, continuerà a ricevere il trattamento assegnato e a partecipare alle visite di controllo programmate.

    Al termine dello studio, verrà effettuata una valutazione finale dello stato di salute.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età al momento del consenso: 18 anni o più per pazienti con malattia cardiovascolare già presente (malattia del cuore e dei vasi sanguigni), oppure 55 anni o più per pazienti con alto rischio cardiovascolare (alta probabilità di sviluppare problemi al cuore e ai vasi sanguigni).
  • Presenza di malattia cardiovascolare già diagnosticata, che include una o più delle seguenti condizioni: malattia delle arterie coronarie (vasi sanguigni che portano sangue al cuore), malattia cerebrovascolare (vasi sanguigni del cervello), malattia arteriosa periferica (vasi sanguigni delle gambe o braccia). Oppure alto rischio cardiovascolare, definito dalla presenza di 2 o più dei seguenti fattori: età di 70 anni o più, ridotta funzione dei reni, presenza di proteine nelle urine, essere fumatore attuale, fibrillazione atriale (battito cardiaco irregolare) in trattamento, punteggio elevato di calcio nelle arterie coronarie, livelli elevati di un marcatore cardiaco chiamato NT-proBNP, presenza di diabete mellito di tipo 1 o 2 (livelli elevati di zucchero nel sangue), oppure indice di massa corporea elevato.
  • Ipertensione (pressione alta) in trattamento stabile con un diuretico (farmaco che aiuta a eliminare liquidi) di tipo tiazidico o simile e almeno un altro farmaco per la pressione alta tra le seguenti classi: ACE inibitore o ARB (farmaci che rilassano i vasi sanguigni), calcio antagonista (farmaco che rilassa i vasi sanguigni), beta bloccante (farmaco che rallenta il battito cardiaco), antagonista del recettore mineralcorticoide, vasodilatatore (farmaco che allarga i vasi sanguigni), farmaco ad azione centrale. La terapia deve essere stabile, cioè senza cambiamenti nei 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Pressione arteriosa sistolica (il valore più alto della pressione) misurata da seduti tra 145 e 180 mmHg durante la fase di selezione e tra 140 e 180 mmHg il primo giorno dello studio, con misurazioni effettuate ad almeno 7 giorni di distanza.
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, disponibilità a rispettarli e a fornire il consenso informato scritto (documento firmato che autorizza la partecipazione).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio.
  • Per conoscere le ragioni specifiche per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zilebesiran

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per aiutare a ridurre la pressione sanguigna alta. Questo medicinale viene somministrato in aggiunta alle cure standard che i pazienti già ricevono per l'ipertensione. L'obiettivo è verificare se può ridurre il rischio di gravi problemi al cuore e ai vasi sanguigni, come infarti, ictus o problemi legati all'insufficienza cardiaca.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene principi attivi. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del farmaco vero, ma né i pazienti né i medici sapranno chi riceve cosa durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Zilebesiran – Zilebesiran è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 3, somministrato come trattamento aggiuntivo alla terapia standard per pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata. Questo medicinale è progettato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi come morte cardiovascolare, infarto, ictus e problemi legati all'insufficienza cardiaca in persone con malattie cardiovascolari già esistenti o ad alto rischio cardiovascolare. Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della pressione sanguigna attraverso l'interferenza con specifiche molecole coinvolte nella regolazione della pressione arteriosa. Appartiene alla categoria dei farmaci innovativi per il trattamento dell'ipertensione e la prevenzione delle complicanze cardiovascolari.

Malattie studiate

  • malattia cardiovascolare

    Le malattie cardiovascolari sono un gruppo di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste condizioni si sviluppano quando i vasi sanguigni si restringono o si bloccano, riducendo il flusso di sangue al cuore, al cervello o ad altre parti del corpo. Nel tempo, le pareti delle arterie possono diventare rigide e accumulate di depositi grassi. Questo processo può portare a vari problemi come dolore al petto, difficoltà respiratorie o debolezza. Le malattie cardiovascolari possono progredire lentamente nel corso di anni prima che si manifestino sintomi evidenti.

  • Ipertensione

    L'ipertensione è una condizione in cui la pressione del sangue contro le pareti delle arterie è costantemente troppo alta. Questa pressione elevata costringe il cuore a lavorare più duramente per pompare il sangue attraverso il corpo. Nel tempo, la pressione continua può danneggiare i vasi sanguigni e gli organi vitali. Molte persone con ipertensione non avvertono sintomi per anni, motivo per cui viene spesso chiamata "killer silenzioso". Con il passare del tempo, può causare cambiamenti strutturali nel cuore e nei vasi sanguigni. L'ipertensione può svilupparsi gradualmente nel corso di molti anni.

  • Infarto del miocardio

    L'infarto miocardico si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene bloccato improvvisamente. Questo blocco è solitamente causato da un coagulo di sangue che si forma in un'arteria già ristretta. Senza un adeguato apporto di sangue e ossigeno, la parte colpita del muscolo cardiaco inizia a danneggiarsi. I sintomi comuni includono dolore al petto, sudorazione, nausea e difficoltà respiratorie. Il danno al muscolo cardiaco progredisce rapidamente una volta che il flusso sanguigno è interrotto.

  • ictus

    L'ictus si verifica quando l'apporto di sangue a una parte del cervello viene interrotto o ridotto. Questo può accadere quando un vaso sanguigno nel cervello si blocca o si rompe. Senza ossigeno e nutrienti, le cellule cerebrali iniziano a morire nel giro di minuti. I sintomi possono includere debolezza improvvisa del viso, del braccio o della gamba, confusione, difficoltà a parlare o a vedere. La gravità dell'ictus dipende da quale area del cervello è colpita e per quanto tempo è stata privata del sangue. Gli effetti possono variare da lievi a gravi e possono essere temporanei o permanenti.

  • Insufficienza cardiaca

    L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le esigenze del corpo. Questo non significa che il cuore si sia fermato, ma che sta lavorando in modo meno efficace del normale. Nel tempo, il cuore può ingrossarsi o diventare più rigido per compensare la sua ridotta capacità di pompaggio. I sintomi comuni includono affaticamento, gonfiore alle gambe e alle caviglie, e difficoltà respiratorie. L'insufficienza cardiaca è una condizione progressiva che tende a peggiorare gradualmente nel tempo. Il corpo cerca di compensare trattenendo liquidi, il che può aggravare ulteriormente i sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522960-34-00Codice del protocolloALN-AGT01-008Partecipanti previsti11 036 personePromotoreAlnylam Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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