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Bergamo, Italia
In reclutamento
Studio su pazienti adulti con malattia vascolare sospetta: MRA con gadopiclenol confrontata con gadoteric acid
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio coinvolge pazienti adulti con sospetta vascular disease delle arterie carotidee, vertebro-basilari, periferiche o addominali/renali. Viene confrontato l'uso di due agenti di contrasto per la Magnetic Resonance Angiography: gadopiclenol e gadoterate meglumine. Lo scopo è dimostrare che il nuovo agente non è inferiore al comparatore nel rilevare la steno-occlusive disease a livello dei vasi sanguigni.
I partecipanti ricevono prima un'iniezione di uno dei due agenti prima di una scansione magnetica, poi, dopo un periodo di tempo, ricevono l'altro agente in una seconda scansione. Le immagini ottenute vengono confrontate con i risultati di computed tomography angiography e Intra-arterial-Digital Subtraction Angiography, considerati il riferimento di verità. Lo studio prevede più visite per la somministrazione dei due contrasti e la raccolta dei dati necessari a valutare la sicurezza e l'efficacia di entrambe le sostanze.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Essere un adulto (maschio o femmina) di 18 anni o più e accettare di partecipare allo studio seguendo tutte le istruzioni previste.
- Avere letto il modulo di consenso informato e firmarlo, confermando così la volontà di partecipare.
- Avere sospetta una malattia stenotico-occludente (cioè restringimento o blocco) delle arterie del collo e del cervello, delle braccia/gambe o dell’addome/kidney, basandosi su:
- Segni clinici come un precedente ictus, un attacco ischemico transitorio (TIA) (episodio temporaneo di perdita di funzione neurologica), o amaurosis fugax (perdita temporanea della vista in un occhio).
- Risultati di esami precedenti (tomografia angiografica, angiografia digitale sottrattiva intrarteriosa o ecografia).
- Segni di malattia arteriosa agli arti inferiori (classificata secondo i gradi II‑IV di Leriche‑Fontaine o da 1 a 6 nella classificazione di Rutherford) confermati da ecografia Doppler, CT angiografia o MR angiografia.
- Sospetto di ipertensione rinnovascolare (pressione alta causata da problemi alle arterie renali) con uno o più dei seguenti criteri:
- Pressione alta che non risponde ai trattamenti standard.
- Peggioramento improvviso di una pressione alta già esistente.
- Insorgenza rapida di pressione alta moderata‑severa prima dei 35 anni, suggerendo una possibile distrofia fibromuscolare (FMD).
- Deterioramento progressivo della funzione renale (creatinina > 2 mg/dL) senza altra causa evidente.
- Ecografia Doppler renale anormale o non conclusiva.
- Altri criteri specifici indicati dal medico.
- Avere già programmato oppure aver già eseguito una tomografia angiografica (CTA) o una angiografia digitale sottrattiva intrarteriosa (IA‑DSA) che copra le arterie interessate secondo gli standard dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
11 criteri
- Donne incinte o che allattano latte materno. Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza o dimostrare che non puoi più rimanere incinta (ad esempio per sterilizzazione o menopausa da più di un anno).
- Se hai già partecipato a questo studio in passato, non puoi essere nuovamente inclusa.
- Se hai una condizione di salute o una situazione personale che renderebbe difficile raccogliere dati attendibili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare le visite di controllo, non potrai partecipare.
- Se sei allergica a uno o più ingredienti del farmaco sperimentale o hai avuto reazioni di forte sensibilità (ipersensibilità) a altri prodotti di contrasto a base di gadolinio.
- Se hai una grave compromissione dei reni, definita da una rate di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1,73 m². L’eGFR è una misura che indica quanto bene i reni filtrano il sangue.
- Se hai un danno renale acuto sospetto, evidenziato da uno dei seguenti: aumento della creatinina nel sangue di almeno 0,3 mg/dL (≈ 26,5 µmol/L) in 48 ore; aumento della creatinina a 1,5 volte il valore normale negli ultimi 7 giorni; o produzione di urina inferiore a 0,5 mL per kg di peso corporeo all’ora per almeno 6 ore.
- Se hai già ricevuto, o è previsto che tu riceva, un agente di contrasto (usato per risonanza magnetica, tomografia computerizzata o angiografia digitale) prima della prima dose dello studio, o tra le due risonanze magnetiche, o subito dopo la seconda dose.
- Se è programmato o è stato effettuato un intervento terapeutico (come una terapia endovascolare o un intervento chirurgico vascolare) nell’area di interesse tra le due risonanze magnetiche o tra le risonanze e le indagini di riferimento (CTA o DSA).
- Se hai controindicazioni alla risonanza magnetica (RM), cioè condizioni che rendono pericoloso o impossibile eseguire questo esame.
- Se soffri di claustrofobia grave, cioè una paura intensa di stare in spazi chiusi, che ti impedirebbe di stare tranquilla durante la risonanza magnetica.
- Se hai ricevuto, o è previsto che tu riceva, un farmaco o un dispositivo medico sperimentale prima di entrare nello studio oppure durante il corso dello studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Gadoteric acid
è un agente di contrasto a base di gadolinio utilizzato durante la risonanza magnetica angiografica (MRA). Viene somministrato per via endovenosa e aiuta a rendere più visibili i vasi sanguigni, permettendo ai medici di valutare con maggiore chiarezza eventuali restringimenti o blocchi nei vasi. In questo studio è il prodotto di riferimento con cui confrontare il nuovo farmaco.
Gadopiclenol
è un nuovo agente di contrasto a base di gadolinio, anch'esso somministrato per via endovenosa durante la MRA. Il suo scopo è migliorare la visualizzazione dei vasi sanguigni per identificare eventuali stenosi o ostruzioni. Nella sperimentazione il gadopiclenol viene testato per verificare se è altrettanto efficace e sicuro del gadoteric acid nel rilevare le malattie vascolari.
Che cosa si sa già del trattamento
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
è una soluzione sterlina da somministrare per via endovenosa, solitamente in bolo o in infusione. È un agente di contrasto a base di gadolinio già approvato e ampiamente impiegato nella pratica clinica per risonanze magnetiche vascolari e altre indagini di imaging. Viene usato principalmente per evidenziare i vasi sanguigni e le strutture anatomiche durante la MRA, migliorando la chiarezza delle immagini. Agisce alterando le proprietà magnetiche dell’acqua nei tessuti, rendendo più visibili le aree di interesse, e appartiene alla classe dei mezzi di contrasto paramagnetici.
Gadopiclenol
è una soluzione da iniettare per via endovenosa, somministrata anch’essa in bolo o in infusione. È un nuovo agente di contrasto a base di gadolinio ancora in fase di studio clinico, non ancora pienamente approvato per uso di routine. Si utilizza per la risonanza magnetica angiografica, con l’obiettivo di visualizzare con precisione le arterie sospette di patologia vascolare. Il suo meccanismo è simile a quello dei tradizionali agenti a gadolinio: aumenta il segnale magnetico dell’acqua nei tessuti, migliorando il contrasto delle immagini, e rientra nella categoria dei mezzi di contrasto paramagnetici.
Malattie studiate
Vascular disease - La malattia vascolare è una condizione in cui le arterie che portano sangue al cervello, alle braccia, alle gambe o agli organi addominali si irrigidiscono o si restringono. Questo restringimento riduce il flusso sanguigno, rendendo più difficile la consegna di ossigeno e nutrienti ai tessuti. Nel tempo, la placca può accumularsi ulteriormente e l'ostruzione può estendersi a segmenti adiacenti. La riduzione progressiva del flusso può causare sintomi come affaticamento, debolezza o sensazione di freddo nelle aree colpite. La condizione avanza lentamente, ma l’estensione delle lesioni può coinvolgere più vasi nel corso degli anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518835-13-00Codice del protocolloGDX-102/GDX-44-017Partecipanti previsti315 personePromotoreBracco Imaging S.p.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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