Studio clinico per confrontare l’efficacia e la sicurezza della cardioplegia Buckberg rispetto a Del Nido in pazienti sottoposti a chirurgia di rivascolarizzazione miocardica isolata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata patologia cardiovascolare, che riguarda il cuore e i vasi sanguigni. In particolare, si esamina la protezione del cuore durante un tipo di intervento chirurgico noto come chirurgia di rivascolarizzazione miocardica, che aiuta a migliorare il flusso di sangue al cuore. Durante questo intervento, si utilizza una macchina per la circolazione extracorporea, che mantiene il sangue in movimento mentre il cuore è fermo.

Lo scopo dello studio è confrontare due soluzioni cardioplegiche, chiamate Del Nido e Buckberg, per vedere quale protegge meglio il cuore durante l’intervento. Queste soluzioni contengono sostanze come cloruro di calcio, cloruro di potassio, cloruro di sodio e cloruro di magnesio, che aiutano a fermare temporaneamente il cuore in modo sicuro. I ricercatori misureranno i livelli di alcuni marcatori nel sangue, come la creatinchinasi (CK) e la troponina T, per valutare eventuali danni al cuore. Inoltre, verrà monitorata la mortalità in ospedale per confrontare l’efficacia delle due soluzioni.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio per cinque giorni dopo l’intervento per controllare i livelli di CK e troponina T. Verranno anche registrati altri aspetti come il tempo di clampaggio aortico, il tempo di circolazione extracorporea e la necessità di farmaci per aiutare il cuore a riprendersi. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la sicurezza e l’efficacia della chirurgia di rivascolarizzazione miocardica.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per confrontare l’efficacia e la sicurezza di due soluzioni cardioplegiche: Buckberg e Del Nido.

Lo studio è destinato a pazienti adulti sottoposti a intervento di rivascolarizzazione miocardica isolata con circolazione extracorporea.

2 somministrazione della soluzione cardioplegica

Durante l’intervento chirurgico, viene somministrata una delle due soluzioni cardioplegiche per proteggere il cuore.

La somministrazione avviene per via intracoronaria.

3 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, vengono monitorati i livelli di CK e Troponina T nel sangue per valutare il danno miocardico.

I livelli basali vengono determinati quotidianamente durante i primi 5 giorni post-operatori.

4 valutazione della mortalità operativa

La mortalità operativa viene considerata entro 30 giorni dall’intervento chirurgico o durante il ricovero se supera i 30 giorni post-operatori.

5 valutazione dei parametri secondari

Vengono registrati vari parametri intraoperatori e post-operatori, come il tempo di clampaggio aortico, il tempo di circolazione extracorporea e il recupero spontaneo del ritmo cardiaco.

Altri parametri includono la necessità di defibrillazione, l’uso di inotropi, i livelli di glucosio e lattato, e la necessità di trasfusioni di globuli rossi.

6 valutazione finale

Alla dimissione, viene valutata la funzione ventricolare sinistra tramite ecocardiografia.

Per un sottogruppo di pazienti, viene eseguita una risonanza magnetica cardiaca prima dell’intervento e 7-10 giorni dopo.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 1 luglio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere maggiorenni, cioè avere più di 18 anni.
  • Essere di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato chirurgia di rivascolarizzazione miocardica isolata con circolazione extracorporea. Questo significa che il cuore viene operato per migliorare il flusso sanguigno e viene utilizzata una macchina per far circolare il sangue durante l’intervento.
  • Fornire il consenso informato, che è un documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con patologie cardiovascolari, cioè problemi al cuore o ai vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
22.03.2024

Sedi della sperimentazione

Buckberg: Questa è una soluzione cardioplegica utilizzata durante la chirurgia di rivascolarizzazione miocardica. La sua funzione principale è proteggere il cuore durante l’intervento chirurgico, riducendo il rischio di danni al muscolo cardiaco mentre il cuore è temporaneamente fermato.

Del Nido: Anche questa è una soluzione cardioplegica impiegata nella chirurgia di rivascolarizzazione miocardica. Come la soluzione Buckberg, il suo scopo è proteggere il cuore durante l’intervento, minimizzando i danni al muscolo cardiaco quando il cuore è fermo.

Malattie in studio:

Patologia cardiovascolare – La patologia cardiovascolare si riferisce a una serie di condizioni che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste condizioni possono includere malattie delle arterie coronarie, problemi con il ritmo cardiaco, e difetti cardiaci congeniti. La progressione di queste malattie può portare a un ridotto flusso sanguigno al cuore, causando dolore toracico o infarto. Nel tempo, possono verificarsi complicazioni come insufficienza cardiaca o aritmie. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La gestione della patologia cardiovascolare spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico regolare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:37

ID della sperimentazione:
2023-505855-32-01
Codice del protocollo:
IIBSP-CAR-2023-74
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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