Studio clinico per confrontare l’efficacia e la sicurezza della cardioplegia Buckberg rispetto a Del Nido in pazienti sottoposti a chirurgia di rivascolarizzazione miocardica isolata

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata patologia cardiovascolare, che riguarda il cuore e i vasi sanguigni. In particolare, si esamina la protezione del cuore durante un tipo di intervento chirurgico noto come chirurgia di rivascolarizzazione miocardica, che aiuta a migliorare il flusso di sangue al cuore. Durante questo intervento, si utilizza una macchina per la circolazione extracorporea, che mantiene il sangue in movimento mentre il cuore รจ fermo.

Lo scopo dello studio รจ confrontare due soluzioni cardioplegiche, chiamate Del Nido e Buckberg, per vedere quale protegge meglio il cuore durante l’intervento. Queste soluzioni contengono sostanze come cloruro di calcio, cloruro di potassio, cloruro di sodio e cloruro di magnesio, che aiutano a fermare temporaneamente il cuore in modo sicuro. I ricercatori misureranno i livelli di alcuni marcatori nel sangue, come la creatinchinasi (CK) e la troponina T, per valutare eventuali danni al cuore. Inoltre, verrร  monitorata la mortalitร  in ospedale per confrontare l’efficacia delle due soluzioni.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio per cinque giorni dopo l’intervento per controllare i livelli di CK e troponina T. Verranno anche registrati altri aspetti come il tempo di clampaggio aortico, il tempo di circolazione extracorporea e la necessitร  di farmaci per aiutare il cuore a riprendersi. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la sicurezza e l’efficacia della chirurgia di rivascolarizzazione miocardica.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per confrontare l’efficacia e la sicurezza di due soluzioni cardioplegiche: Buckberg e Del Nido.

Lo studio รจ destinato a pazienti adulti sottoposti a intervento di rivascolarizzazione miocardica isolata con circolazione extracorporea.

2 somministrazione della soluzione cardioplegica

Durante l’intervento chirurgico, viene somministrata una delle due soluzioni cardioplegiche per proteggere il cuore.

La somministrazione avviene per via intracoronaria.

3 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, vengono monitorati i livelli di CK e Troponina T nel sangue per valutare il danno miocardico.

I livelli basali vengono determinati quotidianamente durante i primi 5 giorni post-operatori.

4 valutazione della mortalitร  operativa

La mortalitร  operativa viene considerata entro 30 giorni dall’intervento chirurgico o durante il ricovero se supera i 30 giorni post-operatori.

5 valutazione dei parametri secondari

Vengono registrati vari parametri intraoperatori e post-operatori, come il tempo di clampaggio aortico, il tempo di circolazione extracorporea e il recupero spontaneo del ritmo cardiaco.

Altri parametri includono la necessitร  di defibrillazione, l’uso di inotropi, i livelli di glucosio e lattato, e la necessitร  di trasfusioni di globuli rossi.

6 valutazione finale

Alla dimissione, viene valutata la funzione ventricolare sinistra tramite ecocardiografia.

Per un sottogruppo di pazienti, viene eseguita una risonanza magnetica cardiaca prima dell’intervento e 7-10 giorni dopo.

7 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 1 luglio 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere maggiorenni, cioรจ avere piรน di 18 anni.
  • Essere di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato chirurgia di rivascolarizzazione miocardica isolata con circolazione extracorporea. Questo significa che il cuore viene operato per migliorare il flusso sanguigno e viene utilizzata una macchina per far circolare il sangue durante l’intervento.
  • Fornire il consenso informato, che รจ un documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con patologie cardiovascolari, cioรจ problemi al cuore o ai vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hjwjuhkn Dl Li Srvga Ciwq I Szua Pwx Barcellona Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
22.03.2024

Sedi dello studio

Buckberg: Questa รจ una soluzione cardioplegica utilizzata durante la chirurgia di rivascolarizzazione miocardica. La sua funzione principale รจ proteggere il cuore durante l’intervento chirurgico, riducendo il rischio di danni al muscolo cardiaco mentre il cuore รจ temporaneamente fermato.

Del Nido: Anche questa รจ una soluzione cardioplegica impiegata nella chirurgia di rivascolarizzazione miocardica. Come la soluzione Buckberg, il suo scopo รจ proteggere il cuore durante l’intervento, minimizzando i danni al muscolo cardiaco quando il cuore รจ fermo.

Malattie indagate:

Patologia cardiovascolare โ€“ La patologia cardiovascolare si riferisce a una serie di condizioni che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste condizioni possono includere malattie delle arterie coronarie, problemi con il ritmo cardiaco, e difetti cardiaci congeniti. La progressione di queste malattie puรฒ portare a un ridotto flusso sanguigno al cuore, causando dolore toracico o infarto. Nel tempo, possono verificarsi complicazioni come insufficienza cardiaca o aritmie. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La gestione della patologia cardiovascolare spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico regolare.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 00:53

ID dello studio:
2023-505855-32-01
Codice del protocollo:
IIBSP-CAR-2023-74
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia