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Studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della cardioplegia Buckberg rispetto a Del Nido in pazienti sottoposti a chirurgia di rivascolarizzazione miocardica isolata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata patologia cardiovascolare, che riguarda il cuore e i vasi sanguigni. In particolare, si esamina la protezione del cuore durante un tipo di intervento chirurgico noto come chirurgia di rivascolarizzazione miocardica, che aiuta a migliorare il flusso di sangue al cuore. Durante questo intervento, si utilizza una macchina per la circolazione extracorporea, che mantiene il sangue in movimento mentre il cuore è fermo.

Lo scopo dello studio è confrontare due soluzioni cardioplegiche, chiamate Del Nido e Buckberg, per vedere quale protegge meglio il cuore durante l'intervento. Queste soluzioni contengono sostanze come cloruro di calcio, cloruro di potassio, cloruro di sodio e cloruro di magnesio, che aiutano a fermare temporaneamente il cuore in modo sicuro. I ricercatori misureranno i livelli di alcuni marcatori nel sangue, come la creatinchinasi (CK) e la troponina T, per valutare eventuali danni al cuore. Inoltre, verrà monitorata la mortalità in ospedale per confrontare l'efficacia delle due soluzioni.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio per cinque giorni dopo l'intervento per controllare i livelli di CK e troponina T. Verranno anche registrati altri aspetti come il tempo di clampaggio aortico, il tempo di circolazione extracorporea e la necessità di farmaci per aiutare il cuore a riprendersi. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia di rivascolarizzazione miocardica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due soluzioni cardioplegiche: Buckberg e Del Nido.

    Lo studio è destinato a pazienti adulti sottoposti a intervento di rivascolarizzazione miocardica isolata con circolazione extracorporea.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della soluzione cardioplegica

    Durante l'intervento chirurgico, viene somministrata una delle due soluzioni cardioplegiche per proteggere il cuore.

    La somministrazione avviene per via intracoronaria.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, vengono monitorati i livelli di CK e Troponina T nel sangue per valutare il danno miocardico.

    I livelli basali vengono determinati quotidianamente durante i primi 5 giorni post-operatori.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della mortalità operativa

    La mortalità operativa viene considerata entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o durante il ricovero se supera i 30 giorni post-operatori.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei parametri secondari

    Vengono registrati vari parametri intraoperatori e post-operatori, come il tempo di clampaggio aortico, il tempo di circolazione extracorporea e il recupero spontaneo del ritmo cardiaco.

    Altri parametri includono la necessità di defibrillazione, l'uso di inotropi, i livelli di glucosio e lattato, e la necessità di trasfusioni di globuli rossi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla dimissione, viene valutata la funzione ventricolare sinistra tramite ecocardiografia.

    Per un sottogruppo di pazienti, viene eseguita una risonanza magnetica cardiaca prima dell'intervento e 7-10 giorni dopo.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 luglio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere maggiorenni, cioè avere più di 18 anni.
  • Essere di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato chirurgia di rivascolarizzazione miocardica isolata con circolazione extracorporea. Questo significa che il cuore viene operato per migliorare il flusso sanguigno e viene utilizzata una macchina per far circolare il sangue durante l'intervento.
  • Fornire il consenso informato, che è un documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con patologie cardiovascolari, cioè problemi al cuore o ai vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Buckberg

    Questa è una soluzione cardioplegica utilizzata durante la chirurgia di rivascolarizzazione miocardica. La sua funzione principale è proteggere il cuore durante l'intervento chirurgico, riducendo il rischio di danni al muscolo cardiaco mentre il cuore è temporaneamente fermato.

  • Del Nido

    Anche questa è una soluzione cardioplegica impiegata nella chirurgia di rivascolarizzazione miocardica. Come la soluzione Buckberg, il suo scopo è proteggere il cuore durante l'intervento, minimizzando i danni al muscolo cardiaco quando il cuore è fermo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Buckberg cardioplegia

    È una soluzione cardioplegica utilizzata durante interventi chirurgici di rivascolarizzazione miocardica per proteggere il cuore. Viene somministrata attraverso l'infusione diretta nelle arterie coronarie durante la circolazione extracorporea. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto ad altre soluzioni cardioplegiche. È indicata principalmente per la protezione del miocardio durante interventi chirurgici cardiaci. Agisce a livello molecolare inducendo un arresto cardiaco temporaneo, riducendo così il consumo di ossigeno del cuore e proteggendo il tessuto miocardico. Appartiene alla classe farmacologica delle soluzioni cardioplegiche.

  • Del Nido cardioplegia

    Questa soluzione cardioplegica è utilizzata per proteggere il cuore durante interventi chirurgici, in particolare in chirurgia pediatrica e sempre più in quella degli adulti. Viene somministrata attraverso l'infusione nelle arterie coronarie durante la circolazione extracorporea. È attualmente in fase di studio per confrontarne l'efficacia e la sicurezza con altre soluzioni cardioplegiche. È indicata per la protezione del miocardio durante interventi chirurgici cardiaci. Il suo meccanismo d'azione prevede l'induzione di un arresto cardiaco temporaneo, riducendo il consumo di ossigeno e proteggendo il cuore. Fa parte della classe delle soluzioni cardioplegiche.

Malattie studiate

Patologia cardiovascolare – La patologia cardiovascolare si riferisce a una serie di condizioni che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Queste condizioni possono includere malattie delle arterie coronarie, problemi con il ritmo cardiaco, e difetti cardiaci congeniti. La progressione di queste malattie può portare a un ridotto flusso sanguigno al cuore, causando dolore toracico o infarto. Nel tempo, possono verificarsi complicazioni come insufficienza cardiaca o aritmie. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La gestione della patologia cardiovascolare spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico regolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505855-32-01Codice del protocolloIIBSP-CAR-2023-74Partecipanti previsti286 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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