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Studio sull'efficacia della Simvastatina in pazienti con carcinoma gastrico avanzato mutato ARID1A trattati con nivolumab e combinazione di farmaci.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma gastrico o gastroesofageo avanzato o metastatico che è HER2 negativo e presenta una mutazione ARID1A. Il trattamento in esame include l'uso di nivolumab, noto anche con il nome in codice BMS936558, in combinazione con una chemioterapia a base di Oxaliplatino. Inoltre, lo studio esamina l'efficacia dell'aggiunta di Simvastatina a questo regime terapeutico. La Simvastatina è un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, ma in questo contesto viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare i risultati del trattamento del cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo trattamento combinato, misurando il tasso di sopravvivenza libera da progressione della malattia a un anno. I partecipanti riceveranno il trattamento fino a quando la malattia non progredisce, si verificano effetti collaterali inaccettabili, il medico decide di interrompere il trattamento, si verifica una gravidanza o il paziente sceglie di interrompere. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la loro qualità di vita.

Oltre a nivolumab e Oxaliplatino, il trattamento può includere altri farmaci come Fluorouracile e Calcio Levofolinato, che sono comunemente utilizzati nella chemioterapia. Lo studio prevede anche l'uso di Capecitabina, un farmaco che viene assunto per via orale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a diversi gruppi di trattamento per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle diverse combinazioni di farmaci. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con una combinazione di farmaci. Il primo farmaco è nivolumab, somministrato tramite infusione endovenosa. Questo trattamento viene effettuato in ospedale sotto la supervisione di personale medico.

    Il secondo farmaco è oxaliplatino, anch'esso somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco fa parte della chemioterapia basata su oxaliplatino.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di altri farmaci

    Viene somministrato fluorouracile tramite iniezione come parte del regime chemioterapico.

    Un altro farmaco somministrato è calcio levofolinato pentaidrato, tramite infusione endovenosa, per aiutare a potenziare l'efficacia del fluorouracile.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con simvastatina

    Il trattamento include anche simvastatina, un farmaco assunto per via orale. La simvastatina è utilizzata per valutare la sua efficacia nei pazienti con carcinoma gastroesofageo avanzato e mutazione ARID1A.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con capecitabina

    Un altro farmaco assunto per via orale è capecitabina, che viene convertito in fluorouracile nel corpo e fa parte del regime chemioterapico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Questo include esami del sangue, scansioni e valutazioni cliniche.

    La qualità della vita viene valutata attraverso un questionario specifico ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, al fallimento del trattamento o al decesso.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia, si manifestano effetti collaterali inaccettabili, il medico decide di interrompere il trattamento, si verifica una gravidanza o il paziente sceglie di interrompere il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio e alle procedure correlate.
  • La tua malattia deve essere misurabile tramite immagini mediche, secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Devi avere un'aspettativa di vita stimata di oltre 12 settimane.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/L e conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L e emoglobina di almeno 9 g/dL.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ≤ 2 (in caso di stent biliare) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 volte ULN.
  • Devi avere una funzione renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1.5 mg/dL O clearance della creatinina ≥ 60 mL/min per gli uomini e ≥ 50 mL/min per le donne (calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault).
  • È obbligatorio conoscere l'attività della dihydropyrimidine dehydrogenase (DPYD), un enzima importante per il metabolismo di alcuni farmaci.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi istologica di carcinoma gastroesofageo.
  • La tua malattia deve essere avanzata, non operabile o metastatica.
  • Il tuo stato deve essere HER2 negativo e ARID1A mutato alla diagnosi iniziale.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti (chemioterapia, radioterapia o chirurgia) per il carcinoma gastroesofageo avanzato. È consentita la chirurgia per il tumore primario prima dell'inizio del trattamento.
  • Devi essere un candidato al trattamento standard con nivolumab e chemioterapia a base di oxaliplatino come pratica clinica (punteggio combinato positivo ≥ 5).
  • Devi avere uno stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 al momento dell'ingresso nello studio, che indica che sei in grado di svolgere tutte le attività quotidiane senza limitazioni o con lievi limitazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al carcinoma gastrico o esofageo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l'epilessia non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Simvastatina

    è un farmaco comunemente usato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per valutare la sua efficacia nei pazienti con carcinoma gastroesofageo avanzato che presentano una mutazione specifica. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di Simvastatina al trattamento standard può migliorare i risultati del paziente.

  • Nivolumab

    è un tipo di terapia immunitaria. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, nivolumab viene utilizzato come parte del trattamento standard per i pazienti con carcinoma gastroesofageo avanzato, per vedere se può aiutare a rallentare la progressione della malattia.

  • Oxaliplatino

    è un farmaco chemioterapico. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma gastroesofageo. Oxaliplatino agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Simvastatina – Simvastatina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma gastroesofageo avanzato o metastatico, negativo per HER2 e mutato ARID1A. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del colesterolo e la prevenzione delle malattie cardiovascolari, ma in questo contesto viene valutata per la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. A livello molecolare, simvastatina agisce inibendo un enzima nel fegato responsabile della produzione di colesterolo. È classificata come una statina, un tipo di farmaco che riduce i livelli di colesterolo nel sangue.

Malattie studiate

Carcinoma gastrico avanzato o metastatico HER2 negativo e mutato ARID1A – Il carcinoma gastrico avanzato o metastatico è un tipo di cancro che si sviluppa nello stomaco e si è diffuso ad altre parti del corpo. Quando è HER2 negativo, significa che le cellule tumorali non presentano un eccesso della proteina HER2 sulla loro superficie. La mutazione ARID1A è una variazione genetica che può influenzare la crescita e la progressione del tumore. Questo tipo di carcinoma può crescere rapidamente e invadere i tessuti circostanti. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà digestive. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519591-39-00Partecipanti previsti84 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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