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Studio di estensione per valutare sicurezza ed efficacia di aUroCell-Tx in pazienti con cancro della vescica invasivo muscolare idonei alla ricostruzione neobladder

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con Muscle-invasive bladder cancer che hanno subito una radical cystectomy, ossia la rimozione completa della vescica, e che sono idonei a una ricostruzione con neobladder, un nuovo serbatoio urinario realizzato con cellule prelevate dal proprio corpo. Il trattamento in esame è InvivoLPrint-U, una terapia che utilizza autologous urothelial cells coltivate in laboratorio e stampate con una bioprinter per creare il neobladder. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questa terapia.

I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi dopo l’intervento chirurgico per monitorare eventuali complicazioni gravi, come la necessità di ulteriori interventi o il rigetto del neobladder, e per registrare eventuali infezioni urinarie (UTIs). Verranno inoltre valutati la continuità urinaria, la presenza di muco nelle urine, la formazione di calcoli, gli squilibri elettrolitici, e la qualità della vita mediante il questionario EORTC QLQ-C30. Durante il periodo di follow‑up i pazienti saranno visitati periodicamente per raccogliere queste informazioni, senza interventi aggiuntivi oltre alle normali cure di controllo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver completato lo studio u‑laserprint‑1, si viene invitati a partecipare allo studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento aurocell‑tx.

    È necessario firmare il consenso informato e fornire i dati richiesti per la registrazione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono effettuati esami clinici, analisi di laboratorio e questionari per valutare lo stato di salute generale e la qualità della vita.

    Si raccolgono informazioni sulla funzione urinaria, eventuali infezioni del tratto urinario e condizioni metaboliche.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico e impianto

    Si sottopone a cistectomia radicale (rimozione della vescica) seguita da ricostruzione con neobladder.

    Durante l’intervento, il medico utilizza il bioprinter per posizionare la sospensione di cellule urotheliali autologhe aurocell‑tx nella nuova vescica.

    Il prodotto è una sospensione di cellule prelevate dal paziente stesso, quindi non contiene dosi farmacologiche specifiche.

  4. Passaggio 4

    Dimissione e istruzioni post‑operatorie

    Al termine dell’intervento, il paziente riceve istruzioni su come gestire la catetere, l’igiene e i segnali di possibile complicazione.

    Viene consigliato di segnalare tempestivamente sintomi come febbre, dolore intenso o difficoltà a urinare.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up

    Sono programmate visite di controllo periodiche per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento fino al termine dello studio (1 maggio 2029).

    Durante le visite vengono valutati: la presenza di eventuali infezioni urinarie, la continuità urinaria, la comparsa di calcoli, eventuali alterazioni degli elettroliti e la qualità della vita mediante il questionario EORTC QLQ‑C30.

  6. Passaggio 6

    Raccolta dei dati finali

    Al termine del periodo di follow‑up, tutti i dati raccolti vengono analizzati per determinare la sicurezza a lungo termine del trattamento aurocell‑tx.

    I risultati includono la frequenza di eventi gravi, il tasso di rigetto del neobladder e la necessità di eventuali interventi chirurgici di revisione.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi di cancro della vescica invasivo muscolare (cancro che ha invaso la parete muscolare della vescica) e essere considerati idonei per la ricostruzione di una neobladder (una nuova vescica creata chirurgicamente) dopo una cistectomia radicale (rimozione completa della vescica).
  • Aver partecipato e completato lo studio clinico U‑LaserPrint‑1.
  • Fornire un consenso informato scritto (una firma che dimostra di aver compreso lo studio e di accettare di partecipare).
  • Avere un’età adulta secondo i gruppi di età stabiliti dallo studio e appartenere a uno dei sessi (maschile o femminile) accettati dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Rifiuto di partecipare allo studio di estensione – se non vuoi prendere parte a questa fase aggiuntiva dello studio, non potrai essere incluso.
  • Non rispetto delle regole del protocollo – se non segui le istruzioni e le procedure richieste durante lo studio principale (U‑LaserPrint‑1) o se non riesci a partecipare alle visite di controllo previste dallo studio di estensione, non potrai partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • aUroCell-Tx

    è una sospensione di cellule urotheliali prelevate dallo stesso paziente. Queste cellule vengono coltivate in laboratorio e poi impiantate nella zona interessata durante l’intervento chirurgico di ricostruzione della neovescica. Lo scopo è favorire la rigenerazione del tessuto della vescica usando le proprie cellule del paziente, riducendo il rischio di rigetto.

  • InvivoLPrint-U

    è una terapia che combina cellule urotheliali coltivate in laboratorio con una stampante biotecnologica. Le cellule vengono “stampate” in una struttura tridimensionale che corrisponde alla forma della neovescica e poi impiantate nel paziente. Questa procedura mira a creare un nuovo rivestimento della vescica più simile a quello naturale, migliorando la funzionalità a lungo termine dopo l’intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

aUroCell-Tx - La terapia consiste in una sospensione di cellule uroteliali autologhe prelevate dal paziente e impiantata chirurgicamente nella neovescica durante la ricostruzione. È attualmente in fase avanzata di sperimentazione clinica e non è ancora autorizzata per uso commerciale, ma gli studi finora mostrano buona sicurezza. È indicata per pazienti con carcinoma della vescica invasivo muscolare che hanno subito cistectomia radicale e necessitano di una nuova vescica. Le cellule impiantate si integrano con il tessuto circostante formando un rivestimento simile a quello naturale, agendo come terapia cellulare rigenerativa; è classificata come prodotto di medicina rigenerativa a base di cellule autologhe.

Malattie studiate

Carcinoma della vescica invasivo muscolare - Il carcinoma della vescica invasivo muscolare è un tumore che ha superato lo strato superficiale della parete vescicale e ha invaso la muscolatura detrusoriale. Questa invasione rende la malattia più estesa rispetto al carcinoma superficiale e può interessare i tessuti circostanti. Con il tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi regionali e, in alcuni casi, a organi più distanti. La progressione avviene generalmente in modo graduale, con aumento della dimensione del tumore e coinvolgimento di strutture adiacenti. La presenza di cellule tumorali nella muscolatura comporta un maggiore rischio di crescita locale. La malattia è monitorata per valutare l'estensione e l'evoluzione nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2026-527804-26-00Codice del protocolloU-LaserPrint-1-FUPartecipanti previsti6 personePromotorePhosprint S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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