Besancon University Hospital Center
Centro verificato
Besanzone, Francia
Non ancora in reclutamentoMalattia rara
Studio di efficacia di isavuconazonio sulfato più anfotericina B in terapia combinata per adulti con mucormicosi
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca riguarda la mucormicosi, un'infezione fungina rara e potenzialmente pericolosa che colpisce i tessuti del corpo. Il trattamento studiato combina isavuconazole, un farmaco antifungino somministrato per via orale, con liposomal amphotericin B, un antifungino potente somministrato per via endovenosa in dosi alte ma intermittenti.
Lo scopo è valutare se questa terapia combinata è più efficace nel controllare l'infezione entro le prime quattro settimane di trattamento.
I partecipanti ricevono il farmaco orale quotidianamente e la perfusione endovenosa a intervalli stabiliti per un periodo di diverse settimane, con controlli clinici regolari, esami del sangue e una CT scan per osservare l'evoluzione dell'infezione; al termine del periodo di studio vengono registrati gli esiti di risposta e la sicurezza del trattamento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
- Avere una mucormicosi localizzata (un’infezione fungina) che sia probabile o provata secondo le linee guida EORTC/MSGERC modificate (che includono fattori di rischio come diabete o trauma e richiedono almeno un risultato positivo di qPCR nel sangue), e iniziare lo studio entro cinque giorni dall’inizio del trattamento curativo per la mucormicosi.
- Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata del trattamento (4 settimane) e per almeno 32 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
- Il partecipante (o un suo parente stretto) deve aver firmato un consenso informato scritto, che dimostra di aver compreso lo studio.
- Deve essere beneficiario di una copertura di sicurezza sociale (essere iscritto o avere diritto al servizio).
Chi non può partecipare allo studio?
13 criteri
- Paziente con mucormicosi diffusa (che si è sparsa in più parti del corpo).
- Assunzione di farmaci che attivano o bloccano fortemente l'enzima CYP3A4 (ad esempio rifampina, carbamazepina, iperico, barbiturici a lunga durata, ketoconazolo o ritonavir ad alta dose) e che non possono essere interrotti prima di entrare nello studio.
- Pazienti in cure palliative o con aspettativa di vita inferiore a un mese per motivi diversi dalla mucormicosi.
- Donne con risultato positivo al test ßHCG, in gravidanza o che stanno allattando (allattamento al seno).
- Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale con farmaci.
- Mucormicosi cerebrale, cioè infezione nel cervello rilevata con esami di imaging.
- Paziente ricoverato in terapia intensiva al momento dell'inclusione e con cancro del sangue attivo o trapianto di organo solido.
- Trattamento curativo con L‑AmB o ISZ per più di 5 giorni consecutivi negli ultimi 15 giorni prima dell'inclusione.
- Coinfezione simultanea con criptococcosi (un'altra infezione fungina).
- Grave allergia ai farmaci di classe polyene o azoli (tipi di antifungini).
- Allergia nota a arachidi o soia.
- Grave insufficienza epatica (classificazione Child‑Pugh C), una valutazione della funzione del fegato.
- Paziente con nota sindrome familiare del QT corto, un disturbo del ritmo cardiaco.
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Centro verificatoLa Tronche, FranciaCentre Hospitalier Lyon Sud
Centro verificatoPierre-Bénite, Francia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Isavuconazole (CRESEMBA) – capsule
Questo farmaco è una compressa dura che si prende per via orale. È un antifungino che agisce contro i funghi responsabili della mucormicosi, un’infezione grave. Nel trial viene utilizzato come parte della terapia combinata per vedere quanto bene aiuti i pazienti a guarire entro le prime quattro settimane di trattamento. Isavuconazole (CRESEMBA) – polvere per soluzione per infusione
Questa forma di isavuconazole è una polvere che viene sciolta e somministrata per via endovenosa. Anche qui il farmaco combatte i funghi che causano la mucormicosi. Nel trial viene dato insieme all’altro farmaco per valutare se la combinazione, anche quando una delle due forme è somministrata per infusione, migliori la risposta globale dei pazienti. Liposomal amphotericin B (AMBISOME)
Questo è un antifungino a base di amphotericina B racchiusa in liposomi, una particella speciale che aiuta a ridurre gli effetti collaterali. Viene preparato come polvere da disperdere per infusione e somministrato in dosi alte ma intermittenti. Nel trial è usato insieme a isavuconazole per verificare se questa combinazione di farmaci aumenta le cure efficaci contro la mucormicosi nei primi giorni di terapia.
Questo farmaco è una compressa dura che si prende per via orale. È un antifungino che agisce contro i funghi responsabili della mucormicosi, un’infezione grave. Nel trial viene utilizzato come parte della terapia combinata per vedere quanto bene aiuti i pazienti a guarire entro le prime quattro settimane di trattamento. Isavuconazole (CRESEMBA) – polvere per soluzione per infusione
Questa forma di isavuconazole è una polvere che viene sciolta e somministrata per via endovenosa. Anche qui il farmaco combatte i funghi che causano la mucormicosi. Nel trial viene dato insieme all’altro farmaco per valutare se la combinazione, anche quando una delle due forme è somministrata per infusione, migliori la risposta globale dei pazienti. Liposomal amphotericin B (AMBISOME)
Questo è un antifungino a base di amphotericina B racchiusa in liposomi, una particella speciale che aiuta a ridurre gli effetti collaterali. Viene preparato come polvere da disperdere per infusione e somministrato in dosi alte ma intermittenti. Nel trial è usato insieme a isavuconazole per verificare se questa combinazione di farmaci aumenta le cure efficaci contro la mucormicosi nei primi giorni di terapia.
Che cosa si sa già del trattamento
Isavuconazole
È disponibile sia in capsule rigide da 100 mg da assumere per via orale, sia come polvere per soluzione per infusione da 600 mg da somministrare per via endovenosa. Il farmaco è già approvato e ampiamente studiato per le infezioni fungine invasive, in particolare aspergillosi e mucormicosi, ed è inserito nella letteratura clinica internazionale. Agisce inibendo l’enzima lanosterolo 14α‑demetilasi, bloccando la sintesi dell’ergosterolo, componente fondamentale della membrana cellulare dei funghi. È classificato come antifungale triazolico.
Amphotericin B liposomal
È fornita come polvere per dispersione da somministrare per infusione endovenosa, contenente 50 mg di amfotericina B in formulazione liposomiale. L’amfotericina B è un farmaco da decenni presente nella pratica clinica e riconosciuto dalle linee guida internazionali per il trattamento di infezioni fungine gravi, inclusa la mucormicosi. Il suo meccanismo consiste nel legare l’ergosterolo della membrana cellulare dei funghi, creando pori che causano perdita di contenuti cellulari e morte del microrganismo. È classificato come antifungale polienico, nella versione liposomiale per ridurre gli effetti collaterali.
Malattie studiate
Mucormicosi - La mucormicosi è un’infezione fungina causata da funghi dell’ordine Mucorales. Colpisce principalmente gli adulti con fattori di rischio come immunodepressione o diabete. L’infezione inizia tipicamente nei seni paranasali, nei polmoni o nella pelle e può estendersi rapidamente ai tessuti circostanti. I funghi invadono i vasi sanguigni provocando ostruzione e necrosi tissutale. La progressione avviene in modo aggressivo, con diffusione locale e possibilmente sistemica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521505-40-00Codice del protocolloAPHP240922Partecipanti previsti52 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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