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Studio sull'efficacia di EL219 rispetto ad anfotericina B liposomiale e voriconazolo per il trattamento precoce di pazienti con sospetta infezione fungina invasiva da muffe.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento rispetto alla terapia standard per la sospetta Invasive Mould Infection, una condizione causata dalla crescita di funghi pericolosi nei tessuti corporei. Il farmaco in fase di studio è denominato EL219. I partecipanti riceveranno questo trattamento oppure la terapia abitualmente utilizzata, che consiste nell'uso di Amphotericin B, Liposomal somministrata per via endovenosa, seguita da voriconazole somministrato per via orale.

Nello studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per garantire che nessuno sappia quale farmaco sta assumendo, mantenendo l'imparzialità della ricerca. Il percorso prevede l'uso di EL219 tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione iniettata direttamente in una vena, oppure l'impiego dei farmaci di confronto già esistenti per combattere l'infezione fungina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale chiamato el219. questo medicinale viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, con un dosaggio di 2 mg/kg (milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo).

  2. Passaggio 2

    Trattamento di confronto

    In alternativa al farmaco sperimentale, viene somministrato il trattamento standard attuale. Questo prevede l'uso di amfotericina B liposomiale, somministrato per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg.

  3. Passaggio 3

    Fase successiva del trattamento standard

    Dopo la somministrazione di amfotericina B liposomiale, il trattamento standard prosegue con l'uso di voriconazolo. questo può essere somministrato in due modi: tramite infusione endovenosa alla dose di 12 mg/kg oppure sotto forma di capsule per uso orale alla dose di 8 mg/kg.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

    Durante lo svolgimento dello studio, viene effettuata la valutazione dei risultati clinici e della sicurezza. I parametri principali includono la verifica della sopravvivenza al giorno 42 e il monitoraggio di eventuali effetti avversi, come problemi ai reni, squilibri degli elettroliti (sostanze minerali nel sangue), problemi al fegato, reazioni legate all'infusione o sensibilità eccessiva alla luce.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini o donne di sesso femminile con un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Persone con un rischio di infezioni fungine invasive, ovvero infezioni causate da funghi che possono diffondersi nei tessuti profondi del corpo, che presentano almeno una di queste condizioni:
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo da un donatore diverso dal proprio (trapianto allogenico).
  • Persone che stanno ricevendo o hanno ricevuto recentemente (negli ultimi 30 giorni) terapie citotossiche, biologiche o immunomodulatrici, ovvero farmaci che agiscono per trattare tumori del sangue riducendo l'attività delle cellule o modificando il sistema immunitario.
  • Pazienti che hanno assunto cortisonici (farmaci che riducono l'infiammazione) a dosaggi specifici per un periodo superiore alle 3 settimane.
  • Persone che hanno assunto altri immunosoppressori, ovvero farmaci che riducono le difese immunitarie, come la ciclosporina o farmaci che agiscono sui linfociti T (cellule del sistema immunitario), negli ultimi 3 mesi.
  • Presunta presenza di un'infezione fungina invasiva, come definito dalle linee guida dello studio.
  • Disponibilità a seguire con precisione il piano delle dosi dei farmaci, il calendario delle visite e tutte le procedure previste per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Una diagnosi confermata o molto probabile di infezione da muffe invasive (un tipo di infezione causata da funghi che si diffondono nei tessuti profondi del corpo) avvenuta nell'ultimo mese, oppure una ricaduta di tale infezione che non ha risposto ad altre cure.
  • Aver ricevuto un trattamento con farmaci antifungini (medicine per combattere i funghi) per più di 96 ore prima dell'inizio dello studio, o la necessità di usare altri farmaci contro i funghi durante la ricerca.
  • Presenza di un'infezione batterica sistemica (un'infezione causata da batteri che si è diffusa in tutto il corpo) diagnosticata nei 14 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Presenza di anomalie nei risultati degli esami del sangue, come livelli molto alti di alanina aminotrasferasi (ALT) o bilirubina totale (indicatori della salute del fegato), oppure livelli elevati di creatinina o una bassa clearance della creatinina (indicatori che mostrano come i reni filtrano il sangue).
  • Presenza di malattie come la cirrosi epatica (una malattia cronica del fegato), lo scompenso cardiaco (una condizione in cui il cuore non pompa bene il sangue) o una ridotta funzionalità polmonare (difficoltà nel corretto funzionamento dei polmoni).
  • Essere sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale (procedure mediche utilizzate per filtrare il sangue quando i reni non funzionano correttamente).
  • Una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo (un'anomalia del ritmo elettrico del cuore che può essere vista tramite un elettrocardiogramma, ovvero l'esame che registra l'attività elettrica del cuore).
  • Essere stati sottoposti in passato a un trapianto di polmone ortotopico (un intervento chirurgico per sostituire un polmone malato con uno sano).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • EL219

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, studiato per combattere le infezioni causate da muffe invasive nel corpo.

  • Anfotericina B liposomiale

    è un farmaco antifungino utilizzato come trattamento standard, somministrato tramite infusione endovenosa per combattere le infezioni fungine.

  • Voriconazolo

    è un farmaco antifungino che viene utilizzato nel trattamento delle infezioni da muffe; in questo studio può essere somministrato sia per via endovenosa che tramite capsule da assumere per bocca.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amphotericina B, liposomiale

    Questo farmaco antifungino viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è ampiamente utilizzato in medicina per trattare gravi infezioni causate da funghi. Appartiene alla classe degli antifungini polieni e agisce creando dei piccoli fori nelle membrane delle cellule dei funghi, causandone la morte. È considerato uno standard di cura per combattere infezioni invasive pericolose per la vita.

  • Voriconazolo

    Questo medicinale antifungino può essere somministrato sia per via orale sotto forma di capsule, sia tramite infusione endovenosa. Viene impiegato per trattare diverse infezioni fungine gravi e appartiene alla classe dei triazoli. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare la produzione di sostanze essenziali per la costruzione della parete cellulare del fungo, impedendone così la crescita.

  • EL219

    Questo farmaco sperimentale viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico. Si tratta di un nuovo composto progettato per combattere le infezioni fungine invasive agendo sulla struttura delle cellule dei funghi. La sua classificazione farmacologica lo colloca tra i nuovi agenti antifungini in fase di sviluppo per migliorare l'efficacia dei trattamenti attuali.

Malattie studiate

Infezione fungina invasiva da muffe - Questa condizione si verifica quando alcuni tipi di funghi, chiamati muffe, penetrano nei tessuti profondi del corpo. L'infezione può diffondersi attraverso il sistema circolatorio o raggiungere organi specifici come i polmoni. La progressione dipende spesso dalla capacità del fungo di invadere i vasi sanguigni e i tessuti circostanti. In genere, l'insorgenza avviene in individui con un sistema immunitario indebolito. La malattia può causare danni progressivi agli organi colpiti man mano che la carica fungina aumenta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522835-32-00Codice del protocolloEL219.IV.2.04Partecipanti previsti60 personePromotoreElion Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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