Studio sulla caspofungina confrontata con placebo nel trattamento delle infezioni addominali da lieviti in pazienti ricoverati in terapia intensiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’infezione intraddominale da lieviti (nota anche come peritonite micotica) in pazienti ricoverati in terapia intensiva. L’infezione intraddominale da lieviti รจ una condizione grave che si verifica quando dei funghi microscopici causano un’infezione nella cavitร  addominale.

La ricerca confronta l’efficacia di due trattamenti: il farmaco caspofungin (commercializzato come Cancidas) e un placebo. Il Cancidas viene somministrato attraverso infusione endovenosa una volta al giorno, con una dose iniziale di 70 mg il primo giorno, seguita da dosi giornaliere di 50 mg per un periodo massimo di 8 settimane. Il farmaco viene diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% prima della somministrazione.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se il trattamento con caspofungin puรฒ ridurre il tasso di fallimento terapeutico nei pazienti con infezione intraddominale da lieviti rispetto al placebo, osservando i risultati nei 28 giorni successivi all’inizio del trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno cure mediche complete e saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo l’ammissione in terapia intensiva per un’infezione addominale, viene valutata la presenza di un’infezione da lieviti nell’addome

La valutazione avviene attraverso un punteggio di peritonite o attraverso l’esame del liquido peritoneale prelevato durante l’intervento chirurgico

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale uno dei due trattamenti:

Caspofungin (CANCIDAS) per infusione endovenosa oppure placebo

Nรฉ il paziente nรฉ il medico sanno quale trattamento viene somministrato (studio in doppio cieco)

3 Periodo di trattamento

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa

Il dosaggio iniziale รจ di 70 mg il primo giorno

Nei giorni successivi la dose viene ridotta a 50 mg al giorno

Il trattamento prosegue secondo le indicazioni del medico

4 Monitoraggio

Viene effettuato un controllo della risposta al trattamento dopo 28 giorni dall’inizio della terapia

Si misura la concentrazione di รŸ-D-glucano nel sangue per monitorare l’infezione

Vengono effettuati controlli per valutare l’efficacia del trattamento

5 Follow-up

Il paziente viene seguito per un totale di 90 giorni dall’inizio del trattamento

Durante questo periodo vengono valutate le condizioni cliniche e la risposta alla terapia

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Il paziente deve essere coperto da un’assicurazione sanitaria nazionale
  • Deve essere ricoverato in Terapia Intensiva (ICU) dopo un intervento chirurgico per infezione intra-addominale con:
    • Sospetta candidiasi intra-addominale confermata da un punteggio di peritonite maggiore o uguale a 3 oppure
    • Candidiasi intra-addominale documentata attraverso esame diretto positivo o coltura positiva del liquido peritoneale prelevato durante l’intervento
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto e firmato
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con infezioni sistemiche gravi non controllate
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 28 giorni
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antifungina sistemica nelle 72 ore precedenti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
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Ce Adrnbhogks Argenteuil Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
06.01.2020

Sedi della sperimentazione

Caspofungin รจ un farmaco antifungino utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine gravi. Viene somministrato per via endovenosa ed รจ particolarmente efficace contro le infezioni da lieviti nell’addome. Il farmaco agisce impedendo la formazione della parete cellulare dei funghi, portando alla loro morte. รˆ comunemente utilizzato nei pazienti ricoverati in terapia intensiva che sviluppano infezioni fungine serie.

Il placebo utilizzato in questo studio รจ una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco vero ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con Caspofungin.

Malattie in studio:

Infezione intraddominale da lieviti – Un’infezione causata dalla proliferazione anomala di lieviti nella cavitร  addominale. Si sviluppa quando i funghi, principalmente della famiglia Candida, si moltiplicano nello spazio tra gli organi addominali. L’infezione puรฒ diffondersi attraverso il tessuto peritoneale che riveste la cavitร  addominale.

Peritonite – Un’infiammazione del peritoneo, la membrana che riveste la cavitร  addominale e gli organi interni. La condizione si verifica quando batteri o funghi infettano il peritoneo, causando accumulo di liquidi, dolore e gonfiore addominale. La peritonite puรฒ svilupparsi come complicanza di altre condizioni addominali o dopo interventi chirurgici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:54

ID della sperimentazione:
2024-516266-11-00
Codice del protocollo:
PI2018_843_0007
NCT ID:
NCT03580733
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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