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Studio sulla caspofungina confrontata con placebo nel trattamento delle infezioni addominali da lieviti in pazienti ricoverati in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'infezione intraddominale da lieviti (nota anche come peritonite micotica) in pazienti ricoverati in terapia intensiva. L'infezione intraddominale da lieviti è una condizione grave che si verifica quando dei funghi microscopici causano un'infezione nella cavità addominale.

La ricerca confronta l'efficacia di due trattamenti: il farmaco caspofungin (commercializzato come Cancidas) e un placebo. Il Cancidas viene somministrato attraverso infusione endovenosa una volta al giorno, con una dose iniziale di 70 mg il primo giorno, seguita da dosi giornaliere di 50 mg per un periodo massimo di 8 settimane. Il farmaco viene diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% prima della somministrazione.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il trattamento con caspofungin può ridurre il tasso di fallimento terapeutico nei pazienti con infezione intraddominale da lieviti rispetto al placebo, osservando i risultati nei 28 giorni successivi all'inizio del trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno cure mediche complete e saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'ammissione in terapia intensiva per un'infezione addominale, viene valutata la presenza di un'infezione da lieviti nell'addome

    La valutazione avviene attraverso un punteggio di peritonite o attraverso l'esame del liquido peritoneale prelevato durante l'intervento chirurgico

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve in modo casuale uno dei due trattamenti:

    Caspofungin (CANCIDAS) per infusione endovenosa oppure placebo

    Né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato (studio in doppio cieco)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa

    Il dosaggio iniziale è di 70 mg il primo giorno

    Nei giorni successivi la dose viene ridotta a 50 mg al giorno

    Il trattamento prosegue secondo le indicazioni del medico

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Viene effettuato un controllo della risposta al trattamento dopo 28 giorni dall'inizio della terapia

    Si misura la concentrazione di ß-D-glucano nel sangue per monitorare l'infezione

    Vengono effettuati controlli per valutare l'efficacia del trattamento

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il paziente viene seguito per un totale di 90 giorni dall'inizio del trattamento

    Durante questo periodo vengono valutate le condizioni cliniche e la risposta alla terapia

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione sanitaria nazionale
  • Deve essere ricoverato in Terapia Intensiva (ICU) dopo un intervento chirurgico per infezione intra-addominale con:
    • Sospetta candidiasi intra-addominale confermata da un punteggio di peritonite maggiore o uguale a 3 oppure
    • Candidiasi intra-addominale documentata attraverso esame diretto positivo o coltura positiva del liquido peritoneale prelevato durante l'intervento
    • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto e firmato
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con infezioni sistemiche gravi non controllate
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 28 giorni
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antifungina sistemica nelle 72 ore precedenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Caspofungin è un farmaco antifungino utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine gravi. Viene somministrato per via endovenosa ed è particolarmente efficace contro le infezioni da lieviti nell'addome. Il farmaco agisce impedendo la formazione della parete cellulare dei funghi, portando alla loro morte. È comunemente utilizzato nei pazienti ricoverati in terapia intensiva che sviluppano infezioni fungine serie. Il placebo utilizzato in questo studio è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco vero ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l'efficacia del trattamento con caspofungin.

Che cosa si sa già del trattamento

Caspofungin - Un farmaco antifungino somministrato per via endovenosa, appartenente alla classe delle echinocandine, utilizzato principalmente nel trattamento delle infezioni fungine intraddominali e della peritonite da lieviti nei pazienti in terapia intensiva. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi del beta-1,3-D-glucano, un componente essenziale della parete cellulare fungina, portando alla morte del fungo. Questo medicinale viene somministrato attraverso infusione lenta in vena una volta al giorno e ha dimostrato un'efficacia significativa nel trattamento delle infezioni fungine invasive, specialmente in pazienti critici che non rispondono ad altri trattamenti antifungini convenzionali.

Malattie studiate

  • Infezione intraddominale da lieviti

    Un'infezione causata dalla proliferazione anomala di lieviti nella cavità addominale. Si sviluppa quando i funghi, principalmente della famiglia Candida, si moltiplicano nello spazio tra gli organi addominali. L'infezione può diffondersi attraverso il tessuto peritoneale che riveste la cavità addominale.

  • Peritonite

    Un'infiammazione del peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale e gli organi interni. La condizione si verifica quando batteri o funghi infettano il peritoneo, causando accumulo di liquidi, dolore e gonfiore addominale. La peritonite può svilupparsi come complicanza di altre condizioni addominali o dopo interventi chirurgici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516266-11-00Codice del protocolloPI2018_843_0007Partecipanti previsti448 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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