Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
Centro verificato
Danzica, Polonia
In reclutamento
Studio sulla sicurezza ed efficacia della soluzione MOB015B per l'onicomicosi distale subungueale nei bambini di età 6-17 anni
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca si concentra su una condizione chiamata onicomicosi subungueale distale, che è un'infezione fungina che colpisce le unghie dei piedi. Questa condizione può causare cambiamenti nel colore e nella forma delle unghie, rendendole fragili e spesse. Lo studio mira a valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di una soluzione topica chiamata MOB015B per trattare questa infezione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Il trattamento prevede l'applicazione della soluzione MOB015B direttamente sull'unghia colpita. La soluzione contiene un principio attivo chiamato terbinafina, noto per la sua capacità di combattere le infezioni fungine. Lo studio si svolgerà in più centri e non prevede l'uso di un placebo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. L'obiettivo principale è osservare se il trattamento porta a una riduzione significativa dell'infezione e al miglioramento dell'aspetto dell'unghia.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i risultati del trattamento. Verranno effettuate valutazioni regolari per verificare il successo del trattamento, la cura micologica (assenza di funghi) e la cura clinica (miglioramento visibile dell'unghia). Lo studio si propone di concludersi entro il 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per ottobre 2023.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Essere un ragazzo o una ragazza di età compresa tra 6 e 17 anni.
- Avere una condizione chiamata onicomicosi subungueale distale in almeno uno degli alluci, che colpisce almeno il 20% e al massimo il 50% dell'unghia bersaglio, con almeno 3 mm di unghia sana vicino alla base.
- Avere un risultato positivo alla coltura di dermatofiti e un risultato positivo alla microscopia KOH nei campioni prelevati dallo stesso alluce. I dermatofiti sono un tipo di fungo che può infettare le unghie.
- Aver firmato un consenso informato scritto. Questo significa che il paziente e, se necessario, i genitori o tutori legali hanno compreso e accettato di partecipare allo studio.
- Dimostrare che l'unghia dell'alluce può crescere, ad esempio, riferendo di tagliare le unghie almeno una volta al mese.
- Essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, secondo l'opinione del medico che conduce la ricerca.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare i bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Non possono partecipare le persone che non hanno la condizione medica chiamata Onicomicosi Subungueale Distale, che è un'infezione fungina delle unghie.
- Non possono partecipare le persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio
MOB015B è una soluzione topica utilizzata per trattare l'onicomicosi subungueale distale lieve o moderata nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. Questo trattamento mira a valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia del farmaco, cercando di ottenere una cura micologica, clinica e completa dell'infezione fungina delle unghie.
Che cosa si sa già del trattamento
MOB015B – MOB015B è una soluzione topica utilizzata per il trattamento dell'onicomicosi subungueale distale lieve o moderata, una condizione che colpisce le unghie. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutarne la tollerabilità, sicurezza ed efficacia nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. La soluzione viene applicata direttamente sull'unghia affetta, agendo localmente per eliminare l'infezione fungina. Appartiene alla classe farmacologica degli antimicotici topici, che agiscono inibendo la crescita dei funghi responsabili dell'infezione.
Malattie studiate
Onicomicosi subungueale distale – È un'infezione fungina che colpisce le unghie dei piedi, in particolare la parte distale, cioè la parte più lontana dal corpo. Si manifesta con un ispessimento, scolorimento e fragilità dell'unghia, che può diventare gialla o marrone. L'infezione inizia solitamente dal bordo dell'unghia e si diffonde verso la cuticola. Col tempo, l'unghia può sollevarsi dal letto ungueale e frammentarsi. Questa condizione è più comune negli adulti, ma può verificarsi anche nei bambini. L'onicomicosi può essere persistente e richiede un'attenzione continua per evitare la diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2024-513214-34-00Partecipanti previsti32 personePromotoreMoberg Pharma AB (publ)
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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