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Studio di efficacia e sicurezza del fosmanogepix per il trattamento di infezioni fungine invasive da muffe in pazienti adulti con opzioni terapeutiche limitate

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni fungine invasive causate da varie specie di muffe, tra cui Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans e funghi Mucorales. Il farmaco principale in studio è il fosmanogepix, disponibile sia in compresse per uso orale che in soluzione per infusione endovenosa. Questo medicinale viene confrontato con altri farmaci antifungini standard come il voriconazolo, l'anidulafungina, l'amfotericina B e altri.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto il fosmanogepix sia efficace nel trattare queste gravi infezioni fungine in pazienti adulti, in particolare in coloro che hanno opzioni limitate di trattamento. Il farmaco viene somministrato per un periodo che può durare fino a 180 giorni, a seconda delle necessità del paziente.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso esami del sangue, esami radiologici e valutazioni cliniche regolari. Verranno anche controllati gli eventuali effetti collaterali del farmaco e come questo viene assorbito dall'organismo. I pazienti saranno seguiti per diverse settimane dopo la fine del trattamento per valutare i risultati a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con fosmanogepix, un farmaco somministrato per infusione endovenosa della durata di 3 ore

    Durante il terzo giorno di trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue prima dell'infusione e dopo 3, 6 e 9 ore dall'inizio dell'infusione

  2. Passaggio 2

    Passaggio alla somministrazione orale

    Dal settimo giorno, il farmaco viene somministrato in forma di compresse per via orale

    Verranno effettuati prelievi di sangue nei giorni 7, 14, 28 e 42 per controllare i livelli del farmaco

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo di trattamento verranno effettuati:

    Esami del sangue per verificare la sicurezza del trattamento

    Esami neurologici

    Elettrocardiogramma per controllare il cuore

    Controlli radiologici per valutare la risposta all'infezione

  4. Passaggio 4

    Valutazioni principali

    Al giorno 42: prima valutazione importante della risposta al trattamento

    Al giorno 84: seconda valutazione importante della risposta al trattamento

    Dopo l'ultima dose: controlli fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    La durata complessiva del trattamento può arrivare fino a 8 mesi

    L'ultima visita di controllo avviene 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età: Pazienti adulti (età superiore ai 18 anni)
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata o probabile di infezione fungina invasiva causata da uno dei seguenti funghi:
    • Aspergillus
    • Fusarium
    • Lomentospora prolificans
    • Funghi Mucorales
    • Altri funghi multiresistenti ai farmaci
    • Le condizioni del paziente devono permettere l'attuazione di misure appropriate di controllo dell'infezione
    • Possono partecipare sia uomini che donne
    • La diagnosi deve essere confermata secondo i criteri EORTC/MSGERC (criteri standardizzati internazionali per la diagnosi delle infezioni fungine)
    • I pazienti devono avere opzioni limitate di trattamento con le terapie standard disponibili

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni (minori)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di gravi malattie del fegato (insufficienza epatica grave)
  • Gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave)
  • Allergie note ai componenti del farmaco sperimentale
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di infezioni fungine non specificate nel protocollo dello studio
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento sperimentale
  • Condizioni mediche instabili che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Presenza di malattie che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Storia di non aderenza ai trattamenti medici precedenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Fosmanogepix è un nuovo farmaco antifungino sviluppato per il trattamento di gravi infezioni fungine invasive. Questo medicinale è stato progettato specificamente per combattere diversi tipi di muffe resistenti che possono causare infezioni pericolose nel corpo umano. È particolarmente efficace contro funghi come Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans e funghi del gruppo Mucorales, specialmente nei casi in cui altri trattamenti tradizionali non hanno funzionato. Il farmaco rappresenta una nuova speranza per i pazienti che hanno sviluppato resistenza ad altri farmaci antifungini o che hanno opzioni di trattamento limitate. È particolarmente importante per le persone con sistema immunitario indebolito che sono più vulnerabili a queste pericolose infezioni fungine.

Che cosa si sa già del trattamento

Fosmanogepix - Un nuovo farmaco antifungino in fase di sperimentazione clinica di fase 3, somministrato per via sistemica per il trattamento delle infezioni fungine invasive. Questo medicinale è stato sviluppato specificamente per combattere le infezioni da muffe resistenti ai farmaci, incluse quelle causate da specie di Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans e funghi Mucorales. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione di specifici enzimi fungini essenziali per la crescita del patogeno, offrendo una nuova opzione terapeutica per i pazienti con opzioni di trattamento limitate. È particolarmente significativo nel trattamento delle infezioni fungine resistenti ai farmaci convenzionali, rappresentando una potenziale svolta nel campo della terapia antifungina.

Malattie studiate

  • Infezioni fungine invasive da muffe

    Una condizione causata da diversi tipi di funghi che possono invadere i tessuti profondi del corpo. Questa malattia può essere causata da vari tipi di muffe, tra cui Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans e funghi dell'ordine Mucorales. L'infezione si sviluppa quando questi funghi penetrano nei tessuti e negli organi, specialmente in persone con sistema immunitario indebolito. La condizione inizia spesso nei polmoni ma può diffondersi ad altre parti del corpo. I funghi responsabili sono spesso resistenti a molti farmaci antifungini convenzionali.

  • Aspergillosi invasiva

    Un'infezione causata da funghi del genere Aspergillus che colpisce principalmente i polmoni. Il fungo può diffondersi attraverso il flusso sanguigno ad altri organi. L'infezione si sviluppa principalmente in persone con difese immunitarie compromesse.

  • Fusariosi

    Un'infezione causata da funghi del genere Fusarium che può colpire vari organi del corpo. Può iniziare sulla pelle o nelle unghie e diffondersi in profondità nei tessuti. I sintomi variano a seconda degli organi coinvolti.

  • Mucormicosi

    Un'infezione fungina causata da funghi dell'ordine Mucorales che può colpire vari tessuti del corpo. Si sviluppa rapidamente e può interessare i seni paranasali, i polmoni o altri organi. L'infezione può diffondersi attraverso il sangue ad altre parti del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516216-16-00Codice del protocolloFMGX-CS-302Partecipanti previsti234 personePromotoreBasilea Pharmaceutica International AG Allschwil

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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