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Studio sull'uso di Posaconazolo in bambini sotto i 2 anni con infezione fungina invasiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su infezioni fungine invasive, che sono infezioni gravi causate da funghi che possono colpire diverse parti del corpo. Queste infezioni possono essere particolarmente pericolose nei bambini piccoli. Il farmaco studiato è il Posaconazolo, noto anche con il codice MK-5592. Questo farmaco è disponibile in due forme: una sospensione orale e una soluzione per infusione endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è capire come il corpo dei bambini sotto i due anni assorbe e processa il Posaconazolo.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del Posaconazolo nei bambini piccoli con infezioni fungine. I partecipanti riceveranno il farmaco in una delle due forme disponibili, a seconda del gruppo a cui appartengono. Alcuni riceveranno il farmaco per via orale, mentre altri lo riceveranno tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, verranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco si comporta nel loro corpo.

Il Posaconazolo è stato scelto perché ha dimostrato di essere efficace contro i funghi che causano queste infezioni. Lo studio mira a raccogliere dati importanti che potrebbero aiutare a migliorare il trattamento delle infezioni fungine nei bambini piccoli. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose su come utilizzare al meglio il Posaconazolo in questa popolazione vulnerabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di posaconazolo, un farmaco utilizzato per trattare le infezioni fungine invasive.

    Il farmaco viene somministrato in due forme: sospensione orale e soluzione per infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione endovenosa

    Per i partecipanti del Panel A, il posaconazolo viene somministrato come dose singola tramite infusione endovenosa.

    Per i partecipanti del Panel B, il posaconazolo viene somministrato come dose multipla tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione orale

    Nel Panel B, il posaconazolo viene somministrato anche come sospensione orale in dosi multiple.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati diversi parametri per valutare la concentrazione del farmaco nel sangue e la sua efficacia.

    Vengono misurati parametri come la concentrazione media, la concentrazione massima, e il tempo per raggiungere la concentrazione massima.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali durante il trattamento.

    Si valuta la necessità di interrompere il trattamento in caso di effetti collaterali significativi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della salute del partecipante e dell'efficacia del farmaco.

    Viene determinata la necessità di ulteriori terapie antifungine sistemiche.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il bambino deve avere meno di 2 anni.
  • Per il Gruppo A: Il bambino deve essere in trattamento per un'infezione fungina invasiva possibile, probabile o confermata, causata da funghi contro cui il farmaco posaconazolo ha dimostrato efficacia. Questo può includere la candidosi.
  • Per il Gruppo B: Il bambino deve avere una diagnosi di infezione fungina invasiva possibile, probabile o confermata, causata da funghi contro cui il farmaco posaconazolo ha dimostrato efficacia. Questo non può includere la candidosi.
  • Il bambino deve avere un catetere venoso centrale (un tubo inserito in una grande vena per somministrare farmaci) già in uso o pianificato prima di iniziare il trattamento con il farmaco per via endovenosa.
  • Il bambino deve pesare almeno 500 grammi.
  • Il genitore o il rappresentante legale del bambino deve aver fornito il consenso informato documentato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i bambini di età pari o superiore a 2 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione fungina. Un'infezione fungina è causata da funghi, che sono organismi simili a muffe o lieviti.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco posaconazolo, che è usato per trattare le infezioni fungine.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco per via endovenosa (IV), che significa attraverso una vena, o in polvere per sospensione orale, che è una forma liquida da bere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Posaconazolo: Questo farmaco è utilizzato per trattare infezioni fungine invasive. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato in due forme: per via endovenosa e come polvere per sospensione orale. L'obiettivo è capire come il corpo dei bambini sotto i due anni assorbe e processa il farmaco, oltre a valutarne la sicurezza e la tollerabilità.

Che cosa si sa già del trattamento

Posaconazolo – Posaconazolo è un farmaco antifungino somministrato per via endovenosa o come polvere per sospensione orale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità nei bambini di età inferiore ai 2 anni con infezioni fungine invasive. È utilizzato principalmente per trattare infezioni fungine gravi e difficili da trattare. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire un enzima essenziale per la sintesi della membrana cellulare dei funghi, impedendo così la loro crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli azoli.

Malattie studiate

Infezione fungina – Le infezioni fungine sono causate da funghi che possono colpire diverse parti del corpo, come la pelle, le unghie, i polmoni o il sistema nervoso. Queste infezioni possono variare da lievi a gravi, a seconda del tipo di fungo e della parte del corpo interessata. I sintomi comuni includono prurito, arrossamento, desquamazione della pelle, e in alcuni casi, febbre o difficoltà respiratorie. Le infezioni fungine possono progredire lentamente e, se non trattate, possono diffondersi ad altre aree del corpo. Alcuni tipi di infezioni fungine sono più comuni in persone con un sistema immunitario indebolito. La diagnosi precoce è importante per gestire efficacemente l'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2023-505613-24-00Codice del protocolloMK-5592-127Partecipanti previsti32 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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