Studio sull’uso di fluconazolo per ridurre le complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle infezioni fungine, che sono causate da funghi e possono colpire diverse parti del corpo. L’obiettivo รจ capire se un trattamento preventivo con un farmaco antimicotico, chiamato Fluconazole, puรฒ ridurre le complicazioni dopo un intervento chirurgico noto come cistectomia radicale. La cistectomia รจ un’operazione per rimuovere la vescica, spesso necessaria in caso di cancro alla vescica. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il Fluconazole, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico.

Il Fluconazole sarร  somministrato come soluzione per infusione, cioรจ verrร  introdotto nel corpo attraverso una flebo. Un altro prodotto utilizzato nello studio รจ il cloruro di sodio, una soluzione salina comunemente usata per mantenere l’equilibrio dei liquidi nel corpo durante le infusioni. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il Fluconazole e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo definito e monitorerร  vari aspetti della salute dei partecipanti dopo l’intervento chirurgico, come le complicazioni postoperatorie e il tempo necessario per il recupero della funzione intestinale. L’obiettivo finale รจ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti sottoposti a cistectomia, riducendo le complicazioni che possono insorgere dopo l’intervento. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come prevenire le infezioni fungine e migliorare il recupero postoperatorio.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver accettato di partecipare allo studio, viene firmato un consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

2 preparazione per la cistectomia

La cistectomia รจ un intervento chirurgico per rimuovere la vescica. Prima dell’intervento, viene valutata la salute generale e vengono eseguiti esami pre-operatori.

3 somministrazione di profilassi micotica

Viene somministrato fluconazolo come profilassi micotica per ridurre le complicazioni post-operatorie. Il fluconazolo รจ una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

La dose รจ di 2 mg/ml e viene somministrata secondo il protocollo dello studio.

4 intervento chirurgico

Viene eseguita la cistectomia con deviazione urinaria limitata al condotto ileale. Durante l’intervento, viene monitorata la salute per garantire la sicurezza.

5 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, viene monitorata la presenza di complicazioni post-operatorie utilizzando la classificazione Clavien Dindo III-V.

Viene valutata la funzione gastrointestinale, come il primo movimento intestinale post-operatorio.

6 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene misurata tramite questionari specifici (EORTC QLQ-C30 e QLQ-BLM30) al giorno 0 e al giorno 90.

7 follow-up e dimissione

Il tempo di degenza viene registrato e viene monitorata la possibilitร  di riammissione entro 30 e 90 giorni.

Viene valutato lo sviluppo di resistenza microbica nel tratto urinario e la presenza di infezioni urinarie che richiedono trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di etร  superiore ai 18 anni.
  • Essere disposto a partecipare allo studio e avere la capacitร  di comprendere e firmare un consenso informato in danese.
  • Avere un’indicazione per eseguire una cistectomia. (La cistectomia รจ un intervento chirurgico per rimuovere la vescica.)
  • Il tipo di deviazione urinaria deve essere limitato al condotto ileale. (Il condotto ileale รจ un metodo per deviare l’urina utilizzando una parte dell’intestino tenue.)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un’etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Region Hovedstaden comune di Frederiksberg Danimarca
Acbvxeg Uswnbursey Hvixtsfl Aalborg Danimarca
Aksxpv Uvhohnzeuww Aarhus N Danimarca
Rprmucxnbqxvqk Copenaghen Danimarca
Oifcfv Ufcpbvuoll Heqzxeyw Odense Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
24.06.2024

Sedi della sperimentazione

Antimicotico profilattico
Questo farmaco viene utilizzato per prevenire le infezioni fungine nei pazienti che si sottopongono a cistectomia radicale. L’obiettivo รจ ridurre le complicazioni postoperatorie che possono derivare da infezioni micotiche. Viene somministrato prima e dopo l’intervento chirurgico per garantire una protezione continua contro i funghi.

Malattie in studio:

Infezione fungina โ€“ Le infezioni fungine sono causate da funghi che possono colpire diverse parti del corpo, come la pelle, le unghie, i polmoni o il sistema immunitario. Queste infezioni possono manifestarsi con sintomi come prurito, arrossamento, desquamazione della pelle o difficoltร  respiratorie, a seconda dell’area colpita. Alcune infezioni fungine sono superficiali e limitate alla pelle, mentre altre possono essere piรน gravi e colpire organi interni. La progressione della malattia dipende dal tipo di fungo coinvolto e dalla salute generale della persona. Le infezioni fungine possono essere piรน comuni in individui con un sistema immunitario indebolito.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:33

ID della sperimentazione:
2023-506226-36-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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