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Studio sull'uso di fluconazolo per ridurre le complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle infezioni fungine, che sono causate da funghi e possono colpire diverse parti del corpo. L'obiettivo è capire se un trattamento preventivo con un farmaco antimicotico, chiamato fluconazole, può ridurre le complicazioni dopo un intervento chirurgico noto come cistectomia radicale. La cistectomia è un'operazione per rimuovere la vescica, spesso necessaria in caso di cancro alla vescica. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il fluconazole, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Il fluconazole sarà somministrato come soluzione per infusione, cioè verrà introdotto nel corpo attraverso una flebo. Un altro prodotto utilizzato nello studio è il cloruro di sodio, una soluzione salina comunemente usata per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo durante le infusioni. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il fluconazole e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e monitorerà vari aspetti della salute dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico, come le complicazioni postoperatorie e il tempo necessario per il recupero della funzione intestinale. L'obiettivo finale è migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a cistectomia, riducendo le complicazioni che possono insorgere dopo l'intervento. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come prevenire le infezioni fungine e migliorare il recupero postoperatorio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver accettato di partecipare allo studio, viene firmato un consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per la cistectomia

    La cistectomia è un intervento chirurgico per rimuovere la vescica. Prima dell'intervento, viene valutata la salute generale e vengono eseguiti esami pre-operatori.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di profilassi micotica

    Viene somministrato fluconazolo come profilassi micotica per ridurre le complicazioni post-operatorie. Il fluconazolo è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

    La dose è di 2 mg/ml e viene somministrata secondo il protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita la cistectomia con deviazione urinaria limitata al condotto ileale. Durante l'intervento, viene monitorata la salute per garantire la sicurezza.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, viene monitorata la presenza di complicazioni post-operatorie utilizzando la classificazione Clavien Dindo III-V.

    Viene valutata la funzione gastrointestinale, come il primo movimento intestinale post-operatorio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene misurata tramite questionari specifici (EORTC QLQ-C30 e QLQ-BLM30) al giorno 0 e al giorno 90.

  7. Passaggio 7

    Follow-up e dimissione

    Il tempo di degenza viene registrato e viene monitorata la possibilità di riammissione entro 30 e 90 giorni.

    Viene valutato lo sviluppo di resistenza microbica nel tratto urinario e la presenza di infezioni urinarie che richiedono trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Essere disposto a partecipare allo studio e avere la capacità di comprendere e firmare un consenso informato in danese.
  • Avere un'indicazione per eseguire una cistectomia. (La cistectomia è un intervento chirurgico per rimuovere la vescica.)
  • Il tipo di deviazione urinaria deve essere limitato al condotto ileale. (Il condotto ileale è un metodo per deviare l'urina utilizzando una parte dell'intestino tenue.)

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Antimicotico profilattico Questo farmaco viene utilizzato per prevenire le infezioni fungine nei pazienti che si sottopongono a cistectomia radicale. L'obiettivo è ridurre le complicazioni postoperatorie che possono derivare da infezioni micotiche. Viene somministrato prima e dopo l'intervento chirurgico per garantire una protezione continua contro i funghi.

Che cosa si sa già del trattamento

Fluconazolo – È un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni fungine. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come efficace antifungino. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infezioni da Candida e altre micosi sistemiche. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire un enzima essenziale per la sintesi della membrana cellulare del fungo, impedendo così la crescita del fungo stesso. Appartiene alla classe farmacologica degli azoli.

Malattie studiate

Infezione fungina – Le infezioni fungine sono causate da funghi che possono colpire diverse parti del corpo, come la pelle, le unghie, i polmoni o il sistema immunitario. Queste infezioni possono manifestarsi con sintomi come prurito, arrossamento, desquamazione della pelle o difficoltà respiratorie, a seconda dell'area colpita. Alcune infezioni fungine sono superficiali e limitate alla pelle, mentre altre possono essere più gravi e colpire organi interni. La progressione della malattia dipende dal tipo di fungo coinvolto e dalla salute generale della persona. Le infezioni fungine possono essere più comuni in individui con un sistema immunitario indebolito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506226-36-00Partecipanti previsti420 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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