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Studio di dose singola su volontari maschi sani per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MK-1403 e famotidina nella aterosclerosi

Farmaco autorizzato
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Atherosclerosis, una condizione in cui le arterie si induriscono a causa dell’accumulo di grassi, rendendo più difficile il flusso sanguigno. Il farmaco in fase di valutazione è MK-1403, una capsula da assumere per via orale, confrontata con un placebo che non contiene principi attivi.

Lo scopo principale è verificare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di questo medicinale in volontari sani. Dopo l’assunzione della capsula, i partecipanti saranno seguiti per diversi giorni; durante questo periodo verranno effettuati controlli medici e prelievi di sangue per analizzare come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco, cioè la sua farmacocinetica.

Il monitoraggio includerà l’osservazione di eventuali effetti indesiderati e la misurazione dei livelli del farmaco nel sangue per capire la velocità con cui raggiunge il picco, quanto rimane nel corpo e per quanto tempo è presente. Queste informazioni aiuteranno a determinare se il prodotto merita ulteriori studi più ampi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Accettazione nello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso, viene effettuato uno screening iniziale per verificare che si sia un partecipante sano di sesso maschile idoneo allo studio.

    Vengono raccolti dati anagrafici, misurazioni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca) e analisi di laboratorio di base per confermare la salute generale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della dose singola

    Al momento della visita di ammissione, si riceve una capsula rigida contenente 240 mg di MK-1403 da assumere per via orale con un bicchiere d'acqua, a stomaco vuoto.

    Se assegnato al gruppo placebo, la capsula contiene microcristallina e altri eccipienti inattivi, ma ha lo stesso aspetto della capsula attiva.

    In alcuni gruppi di studio può essere fornita una compressa rivestita da 20 mg di famotidina, da assumere contemporaneamente per ridurre l'acidità gastrica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio immediato e prelievi di sangue

    Dopo la somministrazione, si rimane in clinica per diverse ore per il monitoraggio della sicurezza e per la raccolta di campioni di sangue.

    I prelievi di sangue vengono effettuati a intervalli specifici (ad es. a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore) per misurare la concentrazione di MK-1403 nel plasma.

    Durante questo periodo vengono osservati eventuali effetti avversi come nausea, mal di testa o reazioni cutanee.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up

    Entro 48 ore dalla dose, viene effettuata una telefonata di controllo per verificare la comparsa di eventuali sintomi o effetti avversi.

    Sono previste ulteriori visite di follow‑up in giorni 7, 14 e, se necessario, 30, durante le quali si compila un questionario di sicurezza e si effettuano ulteriori controlli clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dell'ultimo controllo, tutti i dati raccolti vengono chiusi e archiviati. Non sono richieste ulteriori attività da parte del partecipante.

    Il partecipante riceve una breve spiegazione dei risultati generali dello studio, senza divulgare dati individuali.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Essere di sesso maschile assegnato alla nascita e avere un’età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Accettare di usare un metodo contraccettivo (ad esempio preservativo o pillola) durante lo studio, a meno che non sia stato dimostrato di essere azoospermico (cioè di non produrre spermatozoi) o di rimanere astinente (senza rapporti sessuali) per tutta la durata del trattamento e per altri 7 giorni dopo l’ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Hai una storia di problemi importanti in sistemi come endocrino (ormoni), gastrointestinale (stomaco e intestino), cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), ematologico (sangue), epatico (fegato), immunitario (difesa del corpo), renale (reni), respiratorio (polmoni), genito‑urinario (organi sessuali e urinari) o neurologico grave (come ictus o convulsioni croniche).
  • Hai avuto in passato un cancro (una malattia in cui le cellule crescono in modo incontrollato).
  • Hai subito un intervento chirurgico importante entro le 4 settimane prima della visita preliminare.
  • Hai ricevuto una vaccinazione vivente (un vaccino contenente una forma indebolita di virus o batteri) entro 1 mese prima della visita preliminare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • MK-1403

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di capsula rigida. Nel trial viene dato in una singola dose a volontari sani per capire se è sicuro, se è ben tollerato e come il corpo lo assorbe e lo elimina. Lo studio non confronta ancora l’efficacia del farmaco, ma raccoglie informazioni fondamentali per futuri studi clinici.

  • Famotidina

    è un medicinale già disponibile in commercio che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. Nel contesto di questo studio viene somministrata come parte del protocollo per valutare eventuali interazioni o effetti collaterali quando è assunta insieme a MK-1403. È conosciuta per essere ben tollerata e viene usata comunemente per trattare bruciore di stomaco e ulcerazioni gastriche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-1403

    Si presenta sotto forma di capsula dura da 240 mg da assumere per via orale; è un farmaco sperimentale che al momento è in fase di studi clinici preliminari e non è ancora approvato per uso terapeutico. Viene studiato principalmente per il trattamento dell'aterosclerosi, una condizione che coinvolge le arterie. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare una proteina chiave che favorisce la formazione di placche nelle pareti dei vasi sanguigni. È classificato come agente investigativo orale per le malattie cardiovascolari.

  • Famotidine

    È disponibile in compressa rivestita da 20 mg da prendere per via orale; è un medicinale già approvato e ampiamente usato. Viene indicato per ridurre l’acidità gastrica in condizioni come ulcera e reflusso gastroesofageo. Agisce legandosi ai recettori H2 dell'istamina nello stomaco, impedendo così la produzione di acido. È classificato come antagonista dei recettori H2, appartenente alla classe degli antiulcera.

Malattie studiate

Aterosclerosi - È una patologia caratterizzata dall’accumulo di depositi lipidici e fibrosi nella parete delle arterie, che forma placche ateromatosi. Le placche iniziano come lesioni grasse sottili e possono evolvere in lesioni più compatte e calcificate. Con il tempo la parete arteriosa si ispessisce e perde elasticità, riducendo il lume del vaso. Questo restringimento ostacola il flusso sanguigno e può provocare una progressiva riduzione della perfusione dei tessuti. In alcuni casi le placche possono rompersi, favorendo la formazione di trombi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507984-20-00Codice del protocolloMK-1403-003Partecipanti previsti16 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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