In breve
MK-1403 è una sostanza chimica sperimentale sviluppata da Merck & Co. Inc., studiata per l'aterosclerosi, una patologia cardiovascolare. Viene somministrata per via orale come capsula rigida in due formulazioni, MK-1403 F1 e MK-1403 F2. I due studi di Fase 1 completati hanno arruolato 24 e 16 uomini sani per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole.
Punti chiave
- MK-1403 è una sostanza chimica sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio.
- È in studio per l'aterosclerosi, una malattia cardiovascolare.
- Entrambi gli studi registrati sono di Fase 1 e sono stati completati.
- Gli studi hanno arruolato 24 e 16 partecipanti maschi sani.
- MK-1403 viene somministrato come capsula rigida assunta per via orale in due formulazioni.
- L'esito primario in entrambi gli studi è il numero di partecipanti con eventi avversi.
Che cos'è MK-1403?
MK-1403 è una sostanza ottenuta per sintesi chimica, classificata nell'area terapeutica cardiovascolare (gruppo ATC C14). È un farmaco sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che non è ancora approvato come medicinale. La sostanza è fornita da Merck & Co. Inc. e compare nel registro con i nomi di prodotto MK-1403 F1 e MK-1403 F2, che indicano due formulazioni diverse dello stesso principio attivo.
Come agisce MK-1403?
I dati del registro non descrivono il meccanismo d'azione di MK-1403. La sostanza è in studio nell'ambito delle malattie cardiovascolari, in particolare per l'aterosclerosi, una condizione in cui si formano depositi di grasso all'interno delle arterie. Il bersaglio molecolare esatto o la modalità d'azione non sono indicati nei documenti disponibili degli studi.
Per quali condizioni è studiato MK-1403?
- Aterosclerosi — una condizione cardiovascolare in cui la placca si accumula all'interno delle arterie, restringendole e riducendo il flusso sanguigno. Entrambi gli studi registrati su MK-1403 la indicano come condizione oggetto di studio.
Come viene somministrato MK-1403?
MK-1403 viene somministrato per bocca come capsula rigida. Nei registri dei prodotti sono elencate due formulazioni: MK-1403 F1 e MK-1403 F2. Nel primo studio sono state testate dosi orali singole da 300 mg per entrambe le formulazioni; alcuni partecipanti hanno inoltre ricevuto capsule contenenti cellulosa microcristallina e sodio caprato come additivo. Nel secondo studio sono state testate dosi orali singole da 240 mg e un braccio prevedeva la famotidina, un medicinale che riduce l'acidità gastrica.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Sono registrati due studi di Fase 1 su MK-1403, entrambi completati ed entrambi condotti su uomini sani. Il primo studio ha arruolato 24 partecipanti e ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole di MK-1403 somministrate con un additivo. Il secondo studio ha arruolato 16 partecipanti ed era uno studio farmacocinetico (PK) a dose singola su diverse formulazioni, volto cioè a misurare come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dall'organismo.
Cosa misurano gli studi?
In entrambi gli studi, le misure di esito primarie sono il numero di partecipanti che manifestano almeno un evento avverso (EA) e il numero di coloro che interrompono il trattamento in studio a causa di un EA. Un evento avverso è qualsiasi evento medico indesiderato che si verifica durante lo studio, considerato o meno correlato al farmaco. Il secondo studio includeva anche misurazioni farmacocinetiche per confrontare le due formulazioni.
Chi può partecipare a questi studi?
Entrambi gli studi hanno arruolato uomini sani. Il primo studio ha incluso 24 partecipanti e il secondo 16 partecipanti. Gli studi sono completati, pertanto non vengono arruolati nuovi partecipanti. Ulteriori dettagli sui criteri di eleggibilità sono disponibili nei registri degli studi.
Quali effetti indesiderati sono noti?
I documenti degli studi indicano gli eventi avversi come esito primario, ma gli effetti indesiderati effettivamente osservati in questi studi completati non sono riportati nei dati del registro forniti. Non sono disponibili fonti supplementari che descrivano gli effetti indesiderati noti di MK-1403.