Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio del test cutaneo con estratto di Parietaria judaica e combinazione di altri allergeni in pazienti con rinite o rinocongiuntivite e asma lieve‑moderata o senza asma

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda persone affette da rhinitis o rhinoconjunctivitis, con asthma lieve‑moderata ben controllata o senza asma, la cui condizione è legata all’esposizione a specifici allergeni da almeno uno o due anni. L’obiettivo è valutare una skin prick test che utilizza soluzioni contenenti estratti di polline e acari: parietaria judaica pollen extract, phleum pratense pollen extract, betula pendula pollen extract, dermatophagoides pteronyssinus extract e olea europaea pollen extract. Queste soluzioni vengono applicate sulla pelle con una piccola puntura per osservare la risposta locale.

Lo scopo della sperimentazione è verificare quanto il test riesca a distinguere correttamente chi è allergico da chi non lo è, misurando la sensitivity (capacità di identificare i veri allergici) e la specificity (capacità di identificare i non allergici). Durante la visita iniziale, al braccio vengono somministrate le diverse soluzioni e, dopo circa 15 minuti, si registra la dimensione del rigonfiamento (wheal). I risultati vengono confrontati con la storia clinica dei partecipanti per determinare l’affidabilità del test.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di valutazione e test cutaneo

    Il giorno della visita, ti recherai al centro di studio indicato per eseguire il skin prick test con le soluzioni SPT‑rx fornite dallo sponsor.

    Ogni soluzione contiene 40 µl di estratto di polline (parietaria judaica, Phleum pratense, Betula pendula, Dermatophagoides pteronyssinus, Olea europaea) e sarà applicata per via intraepidermal (sotto la pelle).

    La procedura prevede una singola applicazione di ciascuna soluzione sul braccio o sulla schiena, secondo le indicazioni del personale medico.

  2. Passaggio 2

    Osservazione della reazione cutanea

    Dopo l’applicazione, dovrai attendere circa 15‑20 minuti affinché si sviluppi la risposta cutanea.

    Il personale misura il diametro del wheal (gonfiore) per ciascun estratto e per i controlli, registrando i risultati.

  3. Passaggio 3

    Conclusione della visita

    Una volta completata la misurazione, la visita si conclude e non è richiesto alcun ulteriore trattamento o somministrazione di farmaci.

    I risultati saranno analizzati dallo studio per valutare la sensibilità e la specificità delle soluzioni testate.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Avere tra i 18 e i 65 anni al momento della firma del consenso.
  • Avere un risultato positivo (diametro ≥ 3 mm) al test cutaneo con il controllo positivo (istamina) e un risultato negativo (< 2 mm) con il controllo negativo (soluzione salina). Il test cutaneo consiste in una piccola puntura sulla pelle per verificare se compare una reazione.
  • Dimostrare la capacità di seguire le istruzioni dello studio e di compilare il diario del paziente.
  • Soffrire di rinite o rinocongiuntivite (infiammazione del naso e/o degli occhi) dovuta a uno degli allergeni studiati, con asma lieve‑moderata ben controllata o senza asma, per almeno 2 anni se l’allergene è stagionale o per almeno 1 anno se è perenne. L’asma è una patologia respiratoria che può essere lieve o moderata.
  • Avere una diagnosi pregressa di allergia mediata da IgE (tipo I) a uno degli allergeni studiati, dimostrata da: un punteggio di sintomi ≥ 1 su una scala da 0 a 3 durante il periodo di massima esposizione, un test cutaneo positivo (diametro ≥ 3 mm) con estratto standardizzato, e un valore di IgE specifica ≥ 3,5 kU/L (classe ≥ 3). L’IgE è un anticorpo prodotto dal nostro organismo in risposta a un allergene.
  • Per i partecipanti che non hanno una storia di allergia (“veri non allergici”), è necessario dimostrare l’assenza di sensibilizzazione: test cutaneo negativo (< 3 mm) a tutti gli allergeni studiati e valore di IgE specifica < 0,35 kU/L (classe < 1). Questo indica che la persona è non atopica, cioè non è sensibile agli allergeni in esame.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Uso di farmaci che possono interferire con il test cutaneo (SPT).
  • Disturbi della pelle come dermografismo (linee rosse sulla pelle quando viene graffiata), dermatite atopica, orticaria, mastocitosi cutanea o tatuaggi nell’area dove verrà effettuato il test.
  • Controindicazione all’adrenalina, ad esempio malattia coronarica sintomatica (dolore al petto), ipertensione molto alta, ipertiroidismo o glaucoma.
  • Altre controindicazioni note per eseguire il test cutaneo.
  • Rischio che il paziente non segua correttamente le procedure dello studio.
  • Relazione o dipendenza dal finanziatore o dal ricercatore, incapacità legale, oppure essere internato in un istituto governativo.
  • Gravi disturbi psichiatrici o psicologici, inclusi abuso di alcol o droghe.
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico.
  • Per chi dichiara di non essere allergico: sensibilizzazione a un allergene che può reagire in modo incrociato con gli allergeni studiati.
  • Solo per chi ha l’asma: asma grave, parzialmente controllata o non controllata secondo le linee guida GINA, oppure un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) ≤ 80 % del normale, o forte iperreattività bronchiale.
  • Iper‑sensibilità a qualsiasi eccipiente (ingrediente inattivo) delle soluzioni SPT‑RX.
  • Ricevere o aver ricevuto in passato immunoterapia allergenica (AIT) per gli allergeni in studio o per allergeni incrociati.
  • Presenza di una malattia grave generalizzata (fegato, reni, cuore, metabolismo), malattia autoimmune, difetto del sistema immunitario, immunosoppressione o infezione/infiammazione delle vie respiratorie al momento dell’inclusione.
  • Uso di beta‑bloccanti (farmaci per il cuore).
  • Trattamento attuale o completato con anticorpi anti‑IgE (come omalizumab) o con inibitori di checkpoint.
  • Alto rischio di anafilassi (reazione allergica grave) secondo la storia medica.
  • Gravidanza o allattamento.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • SPT‑RX‑PAR

    è una soluzione per test cutanei che contiene estratto di polline di Parietaria (una pianta comune). Viene applicata sulla pelle con una piccola puntura per verificare se il paziente è allergico a questo tipo di polline. Se la pelle reagisce, indica una possibile allergia a Parietaria.

  • SPT‑RX‑PHL

    è una soluzione per test cutanei contenente estratto di polline di erba medica (Phleum pratense). Si usa nello stesso modo del test cutaneo: una piccola puntura sulla pelle e osservazione della reazione. Una risposta positiva suggerisce un’allergia al polline di erba medica.

  • SPT‑RX‑BET

    è una soluzione per test cutanei con estratto di polline di betulla (Betula pendula). Viene introdotta nella pelle mediante puntura e, se compare una reazione, indica che il paziente può essere allergico al polline di betulla.

  • SPT‑RX‑DPT

    è una soluzione per test cutanei che contiene estratto di acari della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus). Il test consiste in una piccola puntura sulla pelle; una reazione suggerisce una sensibilità agli acari della polvere.

  • SPT‑RX‑OLE

    è una soluzione per test cutanei con estratto di polline di olivo (Olea europaea). Viene applicata con una puntura cutanea e, se la pelle reagisce, indica una possibile allergia al polline di olivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • SPT-RX-PAR

    Soluzione per test cutaneo somministrata per via intraepidermica con una puntura di 40 µl durante il prick test. È un prodotto già approvato e usato nella pratica clinica come reagente diagnostico per le allergie. Serve a identificare l’allergia IgE‑mediata al polline di Parietaria judaica in persone con rinite o rinosinusite allergica. L’estratto contiene le proteine allergeniche che legano gli anticorpi IgE sui mastociti, provocando una reazione locale; è classificato come estratto allergenico (ATC V04CL).

  • SPT-RX-PHL

    Soluzione per test cutaneo somministrata per via intraepidermica con una puntura di 40 µl durante il prick test. È un prodotto già approvato e impiegato nella pratica clinica come reagente diagnostico per le allergie. Viene usato per individuare l’allergia IgE‑mediata al polline di Phleum pratense (gramigna) in soggetti con sintomi di rinite allergica. L’estratto contiene le proteine allergeniche che si legano agli anticorpi IgE sui mastociti, generando una risposta cutanea misurabile; è classificato come estratto allergenico (ATC V04CL).

  • SPT-RX-BET

    Soluzione per test cutaneo somministrata per via intraepidermica con una puntura di 40 µl durante il prick test. È già approvata e comunemente usata come reagente diagnostico per le allergie. Consente di diagnosticare l’allergia IgE‑mediata al polline di Betula pendula (betulla) in pazienti con rinite allergica. L’estratto contiene le proteine allergeniche che interagiscono con le IgE sui mastociti, provocando una reazione cutanea locale; è classificato come estratto allergenico (ATC V04CL).

  • SPT-RX-DPT

    Soluzione per test cutaneo somministrata per via intraepidermica con una puntura di 40 µl durante il prick test. È un prodotto già approvato e utilizzato nella pratica clinica come reagente diagnostico per le allergie. È indicato per rilevare l’allergia IgE‑mediata all’estratto di Dermatophagoides pteronyssinus (acaro della polvere) in persone con sintomi di rinite allergica. L’estratto contiene le proteine allergeniche che si legano alle IgE sui mastociti, scatenando una risposta cutanea misurabile; è classificato come estratto allergenico (ATC V04CL).

  • SPT-RX-OLE

    Soluzione per test cutaneo somministrata per via intraepidermica con una puntura di 40 µl durante il prick test. È già approvata e usata nella pratica clinica come reagente diagnostico per le allergie. Serve a identificare l’allergia IgE‑mediata al polline di Olea europaea (olivo) in soggetti con rinite allergica. L’estratto contiene le proteine allergeniche che legano le IgE sui mastociti, provocando una reazione locale visibile; è classificato come estratto allergenico (ATC V04CL).

Malattie studiate

  • Rinite allergica

    Infiammazione delle mucose nasali causata da una risposta immunitaria anomala a pollini o altri allergeni ambientali. I sintomi includono congestione, starnuti, secrezione nasale chiara e prurito. La condizione può manifestarsi stagionalmente o tutto l'anno, a seconda dell'allergene coinvolto. Nel tempo i sintomi possono diventare più persistenti e intensi, soprattutto con esposizioni ripetute. È spesso associata a una lieve forma di asma controllata.

  • Rinocongiuntivite allergica

    Reazione allergica che coinvolge naso e congiuntive, caratterizzata da sintomi nasali tipici della rinite più arrossamento, prurito e lacrimazione degli occhi. Gli allergeni responsabili sono simili a quelli della rinite allergica e possono scatenare episodi sia stagionali che perenni. La congestione oculare può aumentare con l'esposizione prolungata. Se non controllata, la condizione può portare a un peggioramento dei sintomi oculari e nasali nel corso degli anni. Spesso si osserva in pazienti con asma lieve o assente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524676-32-00Codice del protocolloPT-3A2HPartecipanti previsti1 140 personePromotoreROXALL Medizin GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.