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Valutazione economica di impianto di fluocinolone acetonide rispetto a impianto di desametasone in edema maculare diabetico resistente per pazienti pseudofachici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del Edema Maculare Diabetico, una condizione che colpisce gli occhi delle persone con diabete, causando gonfiore nella parte centrale della retina, chiamata macula. Questo gonfiore può portare a una riduzione della vista. Lo studio confronta due trattamenti: un impianto intravitreale di fluocinolone acetonide e un impianto intravitreale di desametasone. Entrambi i trattamenti sono progettati per ridurre l'infiammazione e il gonfiore nell'occhio.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e il costo di questi trattamenti nel corso di tre anni. I partecipanti riceveranno uno dei due impianti e saranno seguiti per vedere come il trattamento influisce sulla loro vista e sulla loro qualità di vita. Lo studio si concentra su pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti per l'edema maculare diabetico senza successo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nella loro vista e per registrare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento è più efficace e conveniente per i pazienti con edema maculare diabetico resistente. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e soffrire di edema maculare diabetico resistente, con uno spessore foveolare centrale superiore a 300 micron.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione della acuità visiva utilizzando il test ETDRS.

    Si misura lo spessore retinico centrale tramite tomografia a coerenza ottica.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con impianto intravitreale

    Il paziente riceve un impianto intravitreale di fluocinolone acetonide o desametasone.

    L'impianto viene somministrato tramite un applicatore direttamente nell'occhio.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Le visite di controllo avvengono a 12, 24 e 36 mesi dall'inizio del trattamento.

    Durante ogni visita, si valuta nuovamente l'acuità visiva e lo spessore retinico centrale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Si monitorano eventuali effetti collaterali come ipertonia oculare, endoftalmite o distacco della retina.

    Gli effetti collaterali vengono valutati a 12, 24 e 36 mesi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti in termini di miglioramento della qualità della vita e costi associati al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti che hanno dato il loro consenso libero, informato e scritto.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con edema maculare diabetico (DME) maggiore di 300 micron di spessore centrale della fovea, ancora presente dopo almeno 2 anni di trattamento e che causa una riduzione della capacità visiva (acuità visiva ridotta < 6/10).
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno un'iniezione di desametasone (DXM) che è stata efficace sia anatomicamente che funzionalmente per più di 5 mesi.
  • Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di anti-VEGF per più di 3 mesi. Gli anti-VEGF sono farmaci che aiutano a ridurre la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali nell'occhio.
  • Pazienti pseudofachici, cioè pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per la rimozione del cristallino naturale e l'impianto di una lente artificiale, da più di 6 mesi.
  • Pazienti con edema maculare diabetico in uno o entrambi gli occhi (nel caso di edema in entrambi gli occhi, verrà incluso nello studio l'occhio più colpito).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabetic Macular Oedema, che è un gonfiore nella parte centrale della retina causato dal diabete.
  • Non possono partecipare persone che non sono pseudofachiche, cioè che non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il cristallino naturale dell'occhio e sostituirlo con una lente artificiale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto trattamenti con impianti intravitreali di fluocinolone acetonide o desametasone, che sono farmaci iniettati nell'occhio per trattare il gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fluocinolone Acetonide Implant

    è un trattamento utilizzato per l'edema maculare diabetico resistente. Questo impianto viene inserito nell'occhio e rilascia lentamente il farmaco per aiutare a ridurre il gonfiore e migliorare la vista. È progettato per fornire un effetto a lungo termine, riducendo la necessità di trattamenti frequenti.

  • Desametasone Implant

    è un altro trattamento per l'edema maculare diabetico resistente. Anche questo impianto viene posizionato nell'occhio e rilascia il farmaco per ridurre l'infiammazione e il gonfiore. L'obiettivo è migliorare la visione e fornire sollievo dai sintomi associati all'edema maculare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fluocinolone Acetonide

    È un impianto intravitreale utilizzato per trattare l'edema maculare diabetico resistente. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e il rapporto costo-utilità rispetto ad altri trattamenti. Viene somministrato direttamente nell'occhio per ridurre l'infiammazione e il gonfiore. Appartiene alla classe dei corticosteroidi, agendo a livello molecolare per inibire la produzione di sostanze che causano infiammazione.

  • Desametasone

    Questo impianto intravitreale è utilizzato per il trattamento dell'edema maculare diabetico resistente. È in fase di valutazione clinica per confrontare la sua efficacia e il rapporto costo-utilità con l'impianto di fluocinolone acetonide. Viene somministrato direttamente nell'occhio per ridurre l'infiammazione. Fa parte della classe dei corticosteroidi, agendo a livello molecolare per sopprimere le risposte infiammatorie.

Malattie studiate

Edema Maculare Diabetico – L'edema maculare diabetico è una complicanza del diabete che colpisce la retina, la parte dell'occhio responsabile della visione centrale. Si verifica quando i vasi sanguigni nella retina perdono fluidi, causando gonfiore e ispessimento della macula, la zona centrale della retina. Questo gonfiore può portare a una visione offuscata o distorta, rendendo difficile leggere o riconoscere i volti. La progressione della malattia può variare, ma senza intervento, può portare a una significativa perdita della vista. L'edema maculare diabetico è spesso associato a una gestione inadeguata del diabete e può essere influenzato da fattori come l'ipertensione e l'iperlipidemia. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono cruciali per gestire efficacemente la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513983-24-00Partecipanti previsti106 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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