Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di BI 1815368 orale in pazienti con edema maculare diabetico centrale per 48 settimane di trattamento

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l’edema maculare diabetico, una condizione che colpisce gli occhi delle persone affette da diabete mellito. L’edema maculare diabetico si verifica quando si accumula del liquido nella macula, la parte centrale della retina, causando problemi alla vista.

La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato BI 1815368, che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 48 settimane, durante le quali verrà monitorato il miglioramento della vista dei partecipanti.

Lo scopo principale dello studio è valutare come diverse dosi del farmaco BI 1815368 possano aiutare le persone con diversi livelli di problemi alla vista causati dall’edema maculare diabetico. I partecipanti verranno seguiti regolarmente per verificare sia i benefici che eventuali effetti collaterali del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con BI 1815368 o placebo in forma di compresse per via orale

La durata totale del trattamento è di 48 settimane

Prima dell’inizio, viene effettuata una valutazione della vista utilizzando il test ETDRS (un esame standardizzato della vista)

2 Monitoraggio durante il trattamento

Vengono effettuati controlli regolari della vista utilizzando il test ETDRS

Si eseguono scansioni dell’occhio (SD-OCT) per misurare lo spessore della retina centrale

Il medico monitora eventuali effetti collaterali legati al farmaco

Il paziente continua il proprio trattamento abituale per il diabete senza modifiche significative

3 Valutazione finale

Alla settimana 48, viene effettuata una valutazione completa della vista

Si misura il miglioramento della vista confrontando il punteggio ETDRS finale con quello iniziale

Si valuta se il paziente ha ottenuto un miglioramento di almeno 10 lettere nel test della vista

Si effettua un’ultima scansione dell’occhio per misurare le variazioni dello spessore retinico

4 Conclusione dello studio

Viene completata una valutazione finale della sicurezza del trattamento

Si documentano tutti gli effetti collaterali osservati durante lo studio

Il paziente conclude la partecipazione allo studio dopo 48 settimane di trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) con:
    • Livello di HbA1c (emoglobina glicata) inferiore al 12%
    • Terapia diabetica stabile da almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio
    • Nessun piano di modifiche importanti della terapia diabetica durante lo screening iniziale
  • Presenza di edema maculare diabetico centrale confermato attraverso:
    • Esame SD-OCT (tomografia ottica computerizzata) che mostra uno spessore retinico centrale di:
    • ≥320 micrometri per i pazienti maschi
    • ≥305 micrometri per le pazienti femmine
  • Acuità visiva nell’occhio in studio:
    • Punteggio tra 24 e 78 lettere secondo la scala ETDRS (equivalente Snellen da 20/320 a 20/32)
    • Misurata durante la fase di screening
  • Possono essere applicati ulteriori criteri di inclusione

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di edema maculare diabetico non coinvolgente la zona centrale della retina (la condizione deve interessare l’area centrale)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre patologie oculari gravi che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Malattie sistemiche non controllate come diabete (livelli di glucosio nel sangue molto elevati) o ipertensione (pressione sanguigna alta)
  • Interventi chirurgici agli occhi negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci non permessi dal protocollo dello studio
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di presentarsi alle visite di controllo
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di farmaci anticoagulanti
  • Infezioni oculari attive o infiammazioni

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polonia

Altri siti

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Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Hradec Králové Repubblica Ceca
Ganglion Orvosi Központ Pécs Ungheria
Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház Budapest Ungheria
Szpital Sw. Rozy Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Ospbj sebpxt Pardubice Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
20.11.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
25.11.2025
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando
27.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • BI 1815368

BI 1815368 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento dell’edema maculare diabetico che coinvolge il centro della retina. Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre il gonfiore nella parte centrale della retina (macula) causato dal diabete, che può portare a problemi di vista. Il farmaco viene assunto per bocca, il che lo rende diverso da molti altri trattamenti per questa condizione che spesso richiedono iniezioni nell’occhio.

Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del farmaco in studio.

Centre-involved diabetic macular edema – L’edema maculare diabetico centrale è una complicanza del diabete che colpisce la retina dell’occhio. Si verifica quando il fluido si accumula nella macula, la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata. Questa condizione causa il gonfiamento del tessuto retinico centrale, portando a una visione offuscata o distorta. Il processo inizia quando i vasi sanguigni danneggiati dal diabete diventano permeabili e rilasciano liquido nella macula. L’accumulo di fluido provoca un ispessimento della retina centrale che può progredire nel tempo. La condizione può svilupparsi in uno o entrambi gli occhi e influisce principalmente sulla capacità di vedere i dettagli fini e di leggere.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:46

ID della sperimentazione:
2024-520384-14-00
Codice del protocollo:
1485-0018
NCT ID:
NCT06962839
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di Faricimab per valutare i benefici sulla vista e i cambiamenti vascolari in pazienti con edema maculare diabetico

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    Farmaci in studio:
    Germania
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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Francia