Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BI 1815368 orale in pazienti con edema maculare diabetico centrale per 48 settimane di trattamento

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l'edema maculare diabetico, una condizione che colpisce gli occhi delle persone affette da diabete mellito. L'edema maculare diabetico si verifica quando si accumula del liquido nella macula, la parte centrale della retina, causando problemi alla vista.

La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato BI 1815368, che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 48 settimane, durante le quali verrà monitorato il miglioramento della vista dei partecipanti.

Lo scopo principale dello studio è valutare come diverse dosi del farmaco BI 1815368 possano aiutare le persone con diversi livelli di problemi alla vista causati dall'edema maculare diabetico. I partecipanti verranno seguiti regolarmente per verificare sia i benefici che eventuali effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con BI 1815368 o placebo in forma di compresse per via orale

    La durata totale del trattamento è di 48 settimane

    Prima dell'inizio, viene effettuata una valutazione della vista utilizzando il test ETDRS (un esame standardizzato della vista)

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono effettuati controlli regolari della vista utilizzando il test ETDRS

    Si eseguono scansioni dell'occhio (SD-OCT) per misurare lo spessore della retina centrale

    Il medico monitora eventuali effetti collaterali legati al farmaco

    Il paziente continua il proprio trattamento abituale per il diabete senza modifiche significative

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Alla settimana 48, viene effettuata una valutazione completa della vista

    Si misura il miglioramento della vista confrontando il punteggio ETDRS finale con quello iniziale

    Si valuta se il paziente ha ottenuto un miglioramento di almeno 10 lettere nel test della vista

    Si effettua un'ultima scansione dell'occhio per misurare le variazioni dello spessore retinico

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Viene completata una valutazione finale della sicurezza del trattamento

    Si documentano tutti gli effetti collaterali osservati durante lo studio

    Il paziente conclude la partecipazione allo studio dopo 48 settimane di trattamento

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) con:
    • Livello di HbA1c (emoglobina glicata) inferiore al 12%
    • Terapia diabetica stabile da almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio
    • Nessun piano di modifiche importanti della terapia diabetica durante lo screening iniziale
    • Presenza di edema maculare diabetico centrale confermato attraverso:
      • Esame SD-OCT (tomografia ottica computerizzata) che mostra uno spessore retinico centrale di:
      • ≥320 micrometri per i pazienti maschi
      • ≥305 micrometri per le pazienti femmine
      • Acuità visiva nell'occhio in studio:
        • Punteggio tra 24 e 78 lettere secondo la scala ETDRS (equivalente Snellen da 20/320 a 20/32)
        • Misurata durante la fase di screening
        • Possono essere applicati ulteriori criteri di inclusione

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di edema maculare diabetico non coinvolgente la zona centrale della retina (la condizione deve interessare l'area centrale)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre patologie oculari gravi che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Malattie sistemiche non controllate come diabete (livelli di glucosio nel sangue molto elevati) o ipertensione (pressione sanguigna alta)
  • Interventi chirurgici agli occhi negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci non permessi dal protocollo dello studio
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di presentarsi alle visite di controllo
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di farmaci anticoagulanti
  • Infezioni oculari attive o infiammazioni
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

BI 1815368 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento dell'edema maculare diabetico che coinvolge il centro della retina. Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre il gonfiore nella parte centrale della retina (macula) causato dal diabete, che può portare a problemi di vista. Il farmaco viene assunto per bocca, il che lo rende diverso da molti altri trattamenti per questa condizione che spesso richiedono iniezioni nell'occhio. Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia del farmaco in studio.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 1815368 - Un farmaco sperimentale somministrato per via orale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'edema maculare diabetico centrale (CI-DME). Questo medicinale è oggetto di un trial clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, della durata di 48 settimane, per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con questa condizione oculare. Il farmaco rappresenta un nuovo approccio terapeutico, essendo una delle poche opzioni di trattamento orale per questa patologia che tipicamente viene trattata con iniezioni intravitreali. Lo studio mira a determinare la relazione dose-risposta in pazienti con diversi livelli di compromissione visiva causata dall'edema maculare diabetico.

Malattie studiate

Edema maculare diabetico con coinvolgimento del centro maculare - L'edema maculare diabetico centrale è una complicanza del diabete che colpisce la retina dell'occhio. Si verifica quando il fluido si accumula nella macula, la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata. Questa condizione causa il gonfiamento del tessuto retinico centrale, portando a una visione offuscata o distorta. Il processo inizia quando i vasi sanguigni danneggiati dal diabete diventano permeabili e rilasciano liquido nella macula. L'accumulo di fluido provoca un ispessimento della retina centrale che può progredire nel tempo. La condizione può svilupparsi in uno o entrambi gli occhi e influisce principalmente sulla capacità di vedere i dettagli fini e di leggere.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520384-14-00Codice del protocollo1485-0018Partecipanti previsti300 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.