BI 1815368

Che cos'è BI 1815368?

BI 1815368 è una sostanza di sintesi chimica in fase di sviluppo come medicinale orale. È un farmaco sperimentale, cioè non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio ed è disponibile solo nell'ambito di studi clinici.^[2][1] I registri del prodotto indicano Boehringer Ingelheim International come fornitore. La sostanza è registrata nel CTIS nell'area terapeutica delle malattie dell'occhio (C11).^[2]

Come agisce BI 1815368?

I registri disponibili non descrivono il meccanismo d'azione di BI 1815368. Lo studio di fase 2 nell'edema maculare diabetico è progettato per valutare una relazione dose-risposta, il che significa che i ricercatori vogliono osservare come dosi diverse influenzano gli esiti visivi.^[2] Lo studio di fase 1 ha misurato quanto farmaco rimane nel sangue nel tempo (area sotto la curva concentrazione-tempo, AUC) e la concentrazione massima raggiunta (Cmax), che sono misure standard di come un farmaco viene assorbito e processato dall'organismo.^[1]

Per quali condizioni è studiato BI 1815368?

• Edema maculare diabetico con coinvolgimento centrale (CI-DME) — una complicanza del diabete in cui il liquido si accumula nella parte centrale della retina, lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio, causando perdita della vista. Lo studio di fase 2 include persone con diversi livelli di compromissione visiva.^[2]
• Volontari sani — lo studio di fase 1 è stato condotto in uomini sani per studiare come l'organismo gestisce il farmaco quando viene somministrato da solo e insieme a un altro medicinale.^[1]

Come viene somministrato BI 1815368?

BI 1815368 si assume per bocca come compressa rivestita con film.^[2][1] Nello studio di fase 1 completato è stata utilizzata una singola dose orale di 25 mg per studiare le interazioni farmacologiche.^[1] La dose per lo studio di fase 2 non è indicata nel registro.^[2]

Cosa mostrano gli studi clinici?

Sono registrati due studi su BI 1815368. Lo studio di fase 2 nell'edema maculare diabetico con coinvolgimento centrale è autorizzato ma non riporta ancora risultati. Prevede di arruolare 300 partecipanti e confronterà diverse dosi di BI 1815368 con il placebo.^[2] Lo studio di fase 1 in 14 uomini sani è stato completato. Ha studiato come l'itraconazolo, un medicinale antimicotico, influisce sulla quantità di BI 1815368 nel sangue.^[1]

Cosa misurano gli studi?

Lo studio di fase 2 valuta se i partecipanti guadagnano almeno 10 lettere su una tabella ottometrica standard (lettere ETDRS) nell'occhio in studio alla settimana 48 rispetto all'inizio dello studio.^[2] Lo studio di fase 1 ha misurato l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-∞) e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BI 1815368.^[1]

Chi può partecipare a questi studi?

Lo studio di fase 2 arruola uomini e donne con edema maculare diabetico con coinvolgimento centrale e diversi livelli di compromissione visiva dovuti alla condizione.^[2] Lo studio di fase 1 ha arruolato solo uomini sani.^[1]

Quali effetti collaterali sono noti?

I registri non riportano effetti collaterali per BI 1815368. Non sono state fornite informazioni supplementari sulla sicurezza.