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Studio per confrontare l'efficacia di vorolanib rispetto ad aflibercept in pazienti con edema maculare diabetico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento dell'Edema Maculare Diabetico, una condizione in cui si verifica un accumulo di liquido nella parte centrale della retina, la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio, causata dal diabete. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato EYP-1901, un inibitore della tirosina chinasi somministrato sotto forma di impianto, con il farmaco aflibercept, che viene somministrato tramite iniezione nell'occhio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti. Il farmaco EYP-1901 è un dispositivo a rilascio prolungato, mentre l'aflibercept è una soluzione per iniezione. Il percorso di ricerca prevede il monitoraggio della capacità visiva e dei cambiamenti nello spessore della retina nel corso del tempo. Verrà inoltre osservata la frequenza necessaria per le somministrazioni del farmaco e come la condizione oculare evolve durante il periodo di osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio dello studio, viene somministrato un trattamento per l'edema maculare diabetico, una condizione che causa gonfiore nella parte centrale della retina, la membrana sensibile alla luce situata sul fondo dell'occhio.

    A seconda del gruppo assegnato, viene somministrato o un impianto di vorolanib da 2686 µg (microgrammi) o una soluzione iniettabile di aflibercept da 2 mg (milligrammi).

    Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite iniezione intravitreale, ovvero direttamente all'interno dell'occhio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della vista e della retina

    Durante le prime 56 settimane di trattamento, la capacità visiva viene monitorata per valutare se il farmaco assegnato produce benefici simili all'aflibercept.

    Viene misurato lo spessore della retina per osservare come cambia nel tempo dalla prima somministrazione.

    Viene monitorata la capacità di leggere correttamente le lettere su un grafico oculare per rilevare eventuali guadagni o perdite nella vista.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della frequenza dei trattamenti

    Viene registrata la frequenza delle iniezioni necessarie durante il periodo di 56 settimane.

    Fino alla settimana 88, viene monitorata la necessità di ricevere iniezioni aggiuntive di aflibercept e il numero totale di queste somministrazioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del miglioramento della condizione

    Viene analizzata la velocità e la percentuale di miglioramento dell'edema maculare diabetico nel corso del tempo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini o donne con un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Persone con una diagnosi di diabete mellito (una malattia cronica che influisce sul modo in cui il corpo gestisce gli zuccheri nel sangue), sia di tipo 1 che di tipo 2.
  • Il diabete deve essere in uno stato stabile da almeno 3 mesi e deve essere gestito con farmaci per via orale, insulina o altri farmaci iniettabili.
  • Il valore dell'emoglobina A1c, che è un esame del sangue che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi, deve essere inferiore al 10%.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare il consenso informato, ovvero il documento che spiega tutti i dettagli dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutti gli appuntamenti programmati, le restrizioni e le valutazioni previste.
  • Per le donne in età fertile, o gli uomini con partner in età fertile, l'accordo a utilizzare metodi di contraccezione appropriati durante tutto lo studio.
  • Aver ricevuto una diagnosi di edema maculare, che consiste in un accumulo di liquidi nella parte centrale della retina, associato alla retinopatia diabetica (un danno ai vasi sanguigni della retina causato dal diabete).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di problemi specifici all'occhio da studiare, ovvero l'occhio su cui si vuole testare il farmaco.
  • Presenza di problemi oculari in entrambi gli occhi.
  • Presenza di condizioni mediche generali che impediscono la partecipazione alla ricerca.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • EYP-1901

    è un piccolo impianto inserito nell'occhio che rilascia gradualmente il farmaco per trattare l'edema maculare diabetico, una condizione che causa gonfiore nella parte centrale della retina.

  • Eylea

    è un farmaco iniettato nell'occhio che serve a ridurre il gonfiore e i liquidi nella retina, aiutando così a migliorare o mantenere la vista in pazienti con edema maculare diabetico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Aflibercept

    Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione direttamente nell'occhio ed è già ampiamente utilizzato nella pratica medica per curare problemi come l'edema maculare diabetico. Agisce come una sorta di spugna che cattura e blocca specifiche proteine responsabili della crescita anomala dei vasi sanguigni e del gonfiore nella retina. Fa parte della classe dei farmaci anti-angiogenici, progettati per impedire la formazione di nuovi vasi sanguigni dannosi.

  • Vorolanib

    Questo farmaco è presentato in forma di un piccolo impianto inserito nell'occhio per rilasciare il medicinale gradualmente nel tempo. Attualmente è in fase di studio clinico per determinare la sua efficacia nel trattamento dell'edema maculare diabetico. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare alcuni enzimi specifici all'interno delle cellule, impedendo così i segnali che causano l'infiammazione e la crescita di vasi sanguigni anomali. Appartiene alla categoria degli inibitori delle tirosina chinasi.

Malattie studiate

Edema maculare diabetico - Questa condizione si verifica quando i vasi sanguigni della retina presentano delle perdite. Il liquido fuoriesce dai vasi e si accumula nella macula, che è la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata. Questo accumulo di fluido provoca un rigonfiamento della membrana sensibile alla luce situata sul fondo dell'occhio. Con il progredire della patologia, lo spessore della retina aumenta a causa dell'edema. Tale processo può alterare la nitidezza della visione centrale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523937-25-00Codice del protocolloEYP-1901-303Partecipanti previsti240 personePromotoreEyepoint Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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